- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05443295
Forbedring af træthed i ustabil skulder gennem et terapeutisk træningsprogram i fysioterapi
Baggrund: Glenohumeral ustabilitet er en meget udbredt patologi; dog er der stor kontrovers i dens definition. Traditionelt blev strukturelle problemer såsom labral skade eller knogletab i glenoidhulen betragtet som hovedårsagerne; men for nylig har man set, at motorisk kontrol spiller en meget relevant rolle. Dette betyder, at der i øjeblikket er en forskel i handlingsprotokoller, og behandlingen af denne patologi er en stor udfordring.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et overvåget multikomponent terapeutisk træningsprogram til at reducere multivariabel træthed hos patienter med ustabilitet i det glenohumerale led.
Metoder: Der vil blive gennemført et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 12 voksne patienter, som har haft mindst én episode af glenohumeral ustabilitet inden for det seneste år, vil blive rekrutteret, som vil blive randomiseret til interventionsgruppen, som skal udføre et multikomponent terapeutisk træningsprogram overvåget af fysioterapeuter; eller til kontrolgruppen, som får den sædvanlige pleje. Alle forsøgspersoner vil blive evalueret ved baseline, midt i behandlingen og ved afslutningen. I disse evalueringer vil bevægelsesområde, maksimal top af isometrisk kraft, kinematisk, fysiologisk og psykometrisk træthed, tilbagevenden til aktivitet, motorisk kontrol og antallet af gentagelser blive vurderet; samt livskvaliteten målt gennem Western Ontario Shoulder Instability Index, som vil være den vigtigste udfaldsvariabel. En multivariat analyse vil blive udført gennem et statistisk program.
Diskussion: Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om terapeutisk træning overvåget af fysioterapeuter er i stand til at reducere multivariabel træthed, reducere antallet af tilbagefald og forbedre livskvaliteten; at kunne implementere det i fremtiden i offentlige og private centre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det glenohumerale led udviser en høj forekomst af dislokation (15,3 - 56,3 pr. 100.000 personer om året), som ofte er ledsaget af skade på glenoid labrum, hvilket øger antallet af patienter med kronisk glenohumeral ustabilitet. Der er dog stor uenighed, når det kommer til at give en klar og aftalt definition blandt eksperter, da begrebet "tilbagevendende glenohumeral ustabilitet" er blevet brugt i den videnskabelige litteratur til at omfatte en lang række udtryk såsom dislokation, subluksation, frygt og ustabilitet.
De to fælles punkter, der findes i de fleste definitioner, er ubehag og overdreven translation af humerushovedet i glenoid fossa.
Traditionelt har biomekanik tilskrevet glenohumeral ustabilitet til strukturelle defekter, hvilket peger på knogletab i glenoidhulen og Hill-Sachs læsion som dens vigtigste årsager. Ikke desto mindre har det vist sig, at unormale muskelaktiveringsmønstre i de periartikulære muskler i skulderen kan være årsagen til nævnte ustabilitet uden behov for, at der er strukturel skade.
Under hensyntagen til denne sidste præcisering blev der i 2020 opnået enighed blandt forskellige eksperter inden for skulderkirurgi om at etablere en standard i klassificeringen af funktionel skulderinstabilitet (FSI), der opdelte den i to store grupper defineret som positionel FSI, når skuldersubluxation eller dislokation opstår under armbevægelser og reduceres, når man vender tilbage til neutral position; og ikke-positionel FSI, når denne glenohumerale dislokation opstår med skulderen i en neutral position.
Derudover laves en underinddeling baseret på patientens evne til at kontrollere hændelsens forekomst: de kontrollerbare, når forsøgspersonen er i stand til frivilligt at producere og reducere dislokationen, næsten uden symptomer; og ukontrollerbar, når episoden med ustabilitet opstår ufrivilligt, hvilket forårsager mere alvorlig smerte og funktionel impotens.
I en mere detaljeret analyse af personer, der lider af funktionel skulderinstabilitet, fandt elektromyografi øget aktivitet i de muskler, der stabiliserer humerushovedet, og nedsat aktivitet hos dem, der er ansvarlige for mobilitet. Ligeledes blev der fundet et fald i superointernal skulderbladsrotation under armløftning, hvilket genererede en nedstigning af humerushovedet, som øges, hvis det ledsages af ligamenthyperlaksitet.
Manglen på glenohumeral stabilitet kan generere en bred vifte af tegn og symptomer såsom smerte, begrænset bevægelsesområde, tab af styrke, kinesiofobi og en vedvarende følelse af ustabilitet. Til alt dette kommer træthed, hvis tidlige opdagelse kan spille en meget relevant rolle i forebyggelsen af skulderskader, men evalueringen er en stor udfordring, da begrebet træthed omfatter flere variabler.
Den kinematiske variabel refererer til både manglen på stabilitet til at hæve overekstremiteterne og tabet af bevægelseshastighed. Overvågningen af hastigheden under udførelsen af den betroede opgave kan være nyttig til at estimere antallet af gentagelser, som patienten kan udføre, før der opstår muskelsvigt.
Den fysiologiske variabel refererer til manglende evne til at generere adenosintrifosfat (ATP) for at opretholde en bevægelse over tid. Denne insufficiens af metabolisk substrat er normalt årsagen til den såkaldte neuromuskulære træthed, som har to hovedakser, central træthed og perifer træthed.
Den psykometriske variabel kan manifestere sig på adfærdsniveauet med et fald i præcisionen i det udførte arbejde; og på et psykologisk plan med en følelse af udmattelse, svaghed og demotivation. Dette genererer en overvurdering af opfattelsen af indsats og i sidste ende en reduktion i den fysiske præstation.
Ud over differentieringen af disse tre variable skal det, når man adresserer problemet med træthed, tage i betragtning, at der er signifikante forskelle relateret til alder og køn.
Tager disse resultater som reference og understreger det faktum, at træthed er i stand til at ændre rollen af de statiske og dynamiske stabilisatorer af humerushovedet, er der allerede adskillige undersøgelser, der tyder på behovet for at analysere det i større dybde og etablere aftalt forebyggelse og rehabiliteringsprotokoller i forhold til glenohumeral ustabilitet.
Motion spiller en grundlæggende rolle i denne patologi, både i den konservative tilgang, som normalt er førstevalg, og i genoptræning efter den kirurgiske tilgang; da det er blevet bevist, at et terapeutisk træningsprogram optimerer funktionen af dynamiske stabilisatorer, som er essentielle for opretholdelsen af glenohumeral stabilitet.
I den konservative tilgang fokuserer Watson-programmet på at opnå motorisk kontrol og stabilitet i de glenohumerale og scapulothoracale led; og præsenterer seks stadier, der skrider frem over 12 uger med styrkelse af de aksioskapulære muskler, rotator cuff og deltoideus, indtil patienten er inkluderet i deres daglige aktiviteter og sport.
Denne intervention har vist betydelige forbedringer sammenlignet med andre programmer, såsom Rockwood i Western Ontario Shoulder Instability Index, i reduktion af smerte, i bøjestyrke og i skulderbladskoordination.
Inden for denne ikke-kirurgiske tilgang er SINEX programmet baseret på 12 ugers neuromuskulære øvelser superviseret af en fysioterapeut med en progression gennem 7 niveauer, hvor styrke, koordination, balance og proprioception, samt integration af disse mønstre i funktionelle aktiviteter. Denne intervention rapporterede betydelige forbedringer sammenlignet med andre interventioner såsom HOMEX-programmet, især med hensyn til frygt og evne til at udføre sportsaktiviteter.
Derudover blev indflydelsen af det 12-ugers WIP1 konservative træningsprogram, gennem telekonsultation, på atraumatisk skulderinstabilitet analyseret. Dette program har 6 stadier, der går gennem at opnå scapulær motorisk kontrol, tone de periartikulære muskler, kontrollere de forskellige bevægelsesplaner og integrere bevægelsesmønstre i specifikke individualiserede opgaver; rapportering af væsentlige forbedringer i stabilitet, skulderfunktion, styrke og score på specifikke spørgeskemaer.
Når den konservative tilgang ikke lykkes, der er nogle traumer i den kliniske historie, eller der er samtidige skader som Hill-Sachs eller Bankart, anvendes artroskopiske kirurgiske teknikker, der består af reduktion af ledkapslen, da det har vist sig, at rapportere bedre langsigtede resultater og en lavere forekomst af tilbagefald.
Efter operationen er tidlig overvåget mobilisering af det involverede led nødvendig for at optimere resultaterne af interventionen, minimere smerter, maksimere bevægelsesområde og vende tilbage til sportsaktivitet.
At satse på accelereret genoptræning, hvor patienten udsættes for styrke- og proprioceptionstræning med høj efterspørgsel efter færdigheder, for at øge præcisionen i stabilitet og ledstilling, gør det nødvendigt, at træningsprogrammet behandles af en kvalificeret fagperson i området.
Ifølge den amerikanske sammenslutning af skulder- og albueterapeuter består rehabilitering efter artroskopi af kapsulolabral skulderreparation af tre faser. Den første fase fokuserer på den maksimale beskyttelse af de kirurgiske suturer. Den anden fase fokuserer på at opnå funktionelt ledområde, submaksimal styrke og dynamisk stabilisering; og den tredje fase er baseret på forbedring af neuromuskulær funktion, øget styrke, maksimering af ledrækkevidde og tilbagevenden til deres daglige aktiviteter og sportsudøvelse.
Den aktuelle udfordring på dette felt er at designe et individualiseret terapeutisk træningsprogram, der tager højde for forskellene i de initiale faktorer mellem de forskellige individer, sammenhængen mellem reduktion af symptomer og tilbagevenden til arbejde og/eller sportsaktivitet, individuelle potentiale, og sammenhængen mellem beskyttelse af væv og maksimering af kapacitet; for at optimere resultaterne af genopretningen.
Af disse grunde er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af et overvåget multikomponent terapeutisk træningsprogram til at reducere multivariabel træthed hos patienter med ustabilitet i det glenohumerale led.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien
- Hospital Comarcal de la Axarquía
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanien
- Antonio Cuesta Vargas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have lidt af mindst én episode af glenohumeral ustabilitet i det sidste år.
- Alder mellem 18 og 64 år.
- Har underskrevet det informerede samtykke.
- Score lig med eller mindre end 6 på Instability Severity Index Score.
Ekskluderingskriterier:
- Etiske eller kulturelle barrierer.
- Manglende beherskelse af spansk sprog.
- Underliggende sygdomme eller samtidige behandlinger, der kan påvirke træningskapaciteten.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Score lig med eller større end 1800 på Western Ontario Shoulder Instability Index.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil udføre MoveUS-programmet.
|
MoveUS-programmet har 5 trin: 1 (tilgangstrin), baseret på analytiske bevægelser, isometriske spidskontraktioner og indlæring/motorisk kontrol; 2 (strukturel fase), baseret på muskelstyrke- eller modstandstræning gennem et kumulativt arbejde med korte anstrengelser, efterfulgt af det analytiske arbejde med at skubbe eller løfte/trække; og ender i en lukket kinetisk kæde; 3 (neural fase), der har to trin: 3A, baseret på et strukturelt arbejde, der fungerer som en fortsættelse af trin 2, og arbejdet er fokuseret på træning af øge tværsnitsmuskulære areal; og 3B, baseret på et neuralt arbejde fokuseret i et intra-neuromuskulært system fremhævet motoneuron-enhedstræning.
Endelig fase 4 (funktionsstadie), baseret på en funktionel omtilpasning til idrætsaktivitet og/eller arbejdsaktivitet; eller, hvis det ikke er tilfældet, til den daglige aktivitet med den største efterspørgsel.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive underlagt de konventionelle retningslinjer i tilgangen til skulderinstabilitet.
|
Kontrolinterventionen er baseret på at følge de konventionelle behandlingsretningslinjer for glenohumeral instabilitet, hvor immobilisering, indtagelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kryoterapi, passiv kinesiterapi og selvassisterede, pendulære øvelser skiller sig ud og uddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (WOSI)
Tidsramme: 12 uger
|
Livskvalitet er det sæt af faktorer, der bidrager til en persons velbefindende.
Det vil blive vurderet gennem Western Ontario Shoulder Instability Index
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 uger
|
ROM svarer til forskellen i aktiv og passiv ledamplitude, målt med G-pro smartphone-applikationen.
|
12 uger
|
|
Psykometrisk træthed (Fp)
Tidsramme: 12 uger
|
Psykometrisk træthed udmønter sig i et fald i ydeevne, forårsaget af en følelse af udmattelse, svaghed og demotivation.
Det vil blive vurderet med Quick Piper Fatigue-skalaen-revideret.
|
12 uger
|
|
Maksimal top af isometrisk kraft (FIM)
Tidsramme: 12 uger
|
Peak isometrisk kraft refererer til den maksimale frivillige kraft, der påføres, når modstanden er uoverkommelig.
Det vil blive kvantificeret med et elektromekanisk dynamometer.
|
12 uger
|
|
Vend tilbage til afspilning (RTP)
Tidsramme: 12 uger
|
Tilbage til leg er karakteriseret ved en persons evne til at vende tilbage til deres arbejds- og sportsrutine.
Det vil blive evalueret med "Cuestionario sobre la autopercepción del deportista para la reincorporación al entrenamiento normalizado tras una lesión".
|
12 uger
|
|
Antal gentagelser (Nº REC)
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af recidiv defineres som det antal gange, patienten lider af fænomenet af interesse igen.
Det vil blive optaget i en individuel dagbog.
|
12 uger
|
|
Scapulo-humeral rytme (ECH)
Tidsramme: 12 uger
|
Scapulo-humeral rytmen refererer til den motoriske kontrolkapacitet af de aksioskapulære og periartikulære muskler i skulderen til at udføre bevægelserne af skulderledskomplekset, og vil blive målt gennem bipolær overfladeelektromyografi
|
12 uger
|
|
Kinematisk træthed (Fc)
Tidsramme: 12 uger
|
Kinematisk træthed refererer til tabet under udførelsen af en bevægelse og vil blive vurderet med inertisensorer og 3D motion capture system.
|
12 uger
|
|
Fysiologisk træthed (Ff)
Tidsramme: 12 uger
|
Fysiologisk træthed refererer til manglende evne til at producere adenosintrifosfat for at understøtte aerobe og anaerobe anstrengelser; og vil blive evalueret gennem højdensitetsoverfladeelektromyografi.
|
12 uger
|
|
Glenohumeral stabilitet (STAB)
Tidsramme: 12 uger
|
Funktionel stabilitet af glenohumeralleddet kan defineres som opretholdelse af justeringen af midten af humerushovedet inden for glenoid fossa under bevægelse, opnået gennem den præcise sondering af statiske (passive) og dynamiske (aktive) mekanismer; og vil blive målt med MoveUS Test.
|
12 uger
|
|
Muskeltræthed (Mf)
Tidsramme: 12 uger
|
Muskeltræthed er kort fortalt muskeltræthed og opstår, når der er ekstrem udmattelse af muskelfibre på grund af intens fysisk aktivitet; og vil blive målt med Modified T-Fast Test.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD, University of Malaga
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramirez-Perez L, Cuesta-Vargas AI. Shoulder Muscle Activity Through Surface Electromyography and Estimation of Physiological Fatigue Using the T-Fast Test in Patients With Glenohumeral Instability: A Cross-Sectional Study. Physiother Res Int. 2025 Jul;30(3):e70085. doi: 10.1002/pri.70085.
- Ramirez-Perez L, Cuesta-Vargas AI. Effect of a multicomponent exercise program focused on multivariable fatigue improvement versus standard care for glenohumeral instability: MoveUS study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 18;25(1):1013. doi: 10.1186/s12891-024-08193-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MoveUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .