- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05443295
Verbetering van vermoeidheid bij instabiele schouder door middel van een therapeutisch oefenprogramma in de fysiotherapie
Achtergrond: Glenohumerale instabiliteit is een veel voorkomende pathologie; er is echter grote controverse over de definitie ervan. Traditioneel werden structurele problemen zoals labrumletsel of botverlies in de glenoïdholte als de belangrijkste oorzaken beschouwd; maar recentelijk is gebleken dat motorische controle een zeer relevante rol speelt. Dit betekent dat er momenteel een verschil is in actieprotocollen en dat de behandeling van deze pathologie een grote uitdaging is.
Doel: Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een gesuperviseerd multicomponent therapeutisch oefenprogramma bij het verminderen van multivariabele vermoeidheid bij patiënten met instabiliteit van het glenohumerale gewricht.
Methoden: Er zal een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd, waarin 12 volwassen patiënten zullen worden gerekruteerd die het afgelopen jaar ten minste één episode van glenohumerale instabiliteit hebben doorgemaakt, die zullen worden toegewezen aan de interventiegroep, die zal uitvoeren een meercomponenten therapeutisch beweegprogramma onder begeleiding van fysiotherapeuten; of naar de controlegroep, die de gebruikelijke zorg krijgt. Alle proefpersonen worden geëvalueerd bij aanvang, halverwege de behandeling en aan het einde. Bij deze evaluaties worden bewegingsbereik, maximale isometrische piekkracht, kinematische, fysiologische en psychometrische vermoeidheid, terugkeer naar activiteit, motorische controle en het aantal recidieven beoordeeld; evenals de kwaliteit van leven gemeten via de Western Ontario Shoulder Instability Index, die de belangrijkste uitkomstvariabele zal zijn. Een multivariate analyse zal worden uitgevoerd door middel van een statistisch programma.
Discussie: Deze studie heeft tot doel vast te stellen of therapeutische oefeningen onder toezicht van fysiotherapeuten in staat zijn multivariabele vermoeidheid te verminderen, het aantal recidieven te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren; om het in de toekomst te kunnen implementeren in openbare en particuliere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het glenohumerale gewricht vertoont een hoge incidentie van dislocaties (15,3 - 56,3 per 100.000 mensen per jaar), wat vaak gepaard gaat met letsel aan het glenoid labrum, waardoor het aantal patiënten met chronische glenohumerale instabiliteit toeneemt. Er is echter grote controverse als het gaat om het geven van een duidelijke en overeengekomen definitie onder experts, aangezien de term "terugkerende glenohumerale instabiliteit" in de wetenschappelijke literatuur is gebruikt om een groot aantal termen te omvatten, zoals dislocatie, subluxatie, vrees en instabiliteit.
De twee gemeenschappelijke punten die in de meeste definities worden aangetroffen, zijn ongemak en overmatige translatie van de humeruskop in de glenoid fossa.
Traditioneel hebben biomechanica glenohumerale instabiliteit toegeschreven aan structurele defecten, wijzend op botverlies in de glenoïdholte en Hill-Sachs-laesie als de belangrijkste oorzaken. Desalniettemin is aangetoond dat abnormale spieractiveringspatronen van de periarticulaire spieren van de schouder de oorzaak kunnen zijn van deze instabiliteit zonder dat er sprake is van structurele schade.
Rekening houdend met deze laatste verduidelijking, werd in 2020 een consensus bereikt tussen verschillende experts op het gebied van schouderchirurgie om een standaard vast te stellen in de classificatie van functionele schouderinstabiliteit (FSI), verdeeld in twee grote groepen gedefinieerd als positionele FSI, wanneer de schoudersubluxatie of dislocatie treedt op tijdens armbeweging en wordt verminderd bij terugkeer naar de neutrale positie; en niet-positionele FSI, wanneer deze glenohumerale dislocatie optreedt met de schouder in een neutrale positie.
Bovendien wordt een onderverdeling gemaakt op basis van het vermogen van de patiënt om het optreden van de gebeurtenis te beheersen: de beheersbare, wanneer de patiënt in staat is de dislocatie vrijwillig te veroorzaken en te verminderen, bijna zonder symptomen; en oncontroleerbaar wanneer de episode van instabiliteit onvrijwillig optreedt, wat ernstigere pijn en functionele impotentie veroorzaakt.
In een meer gedetailleerde analyse van personen die leden aan functionele schouderinstabiliteit, vond elektromyografie verhoogde activiteit in de spieren die de humeruskop stabiliseren en verminderde activiteit bij degenen die verantwoordelijk zijn voor mobiliteit. Evenzo werd een afname van de supero-internale scapulierrotatie gevonden tijdens het optillen van de arm, waardoor een daling van de humeruskop werd gegenereerd, die wordt versterkt als deze gepaard gaat met hyperlaxiteit van de ligamenten.
Het gebrek aan glenohumerale stabiliteit kan een breed scala aan tekenen en symptomen veroorzaken, zoals pijn, beperkt bewegingsbereik, krachtverlies, kinesiofobie en een continu gevoel van instabiliteit. Daarbij komt nog vermoeidheid, waarvan de vroege opsporing een zeer relevante rol kan spelen bij het voorkomen van schouderblessures, maar de evaluatie ervan is een grote uitdaging aangezien de term vermoeidheid meerdere variabelen omvat.
De kinematische variabele verwijst zowel naar het gebrek aan stabiliteit om de bovenste extremiteit op te tillen als naar het verlies van bewegingssnelheid. Het monitoren van de snelheid tijdens de uitvoering van de toevertrouwde taak kan nuttig zijn om het aantal herhalingen in te schatten dat de patiënt kan uitvoeren voordat spierfalen optreedt.
De fysiologische variabele verwijst naar het onvermogen om adenosinetrifosfaat (ATP) te genereren om een beweging in de loop van de tijd te behouden. Deze insufficiëntie van metabolisch substraat is meestal de oorzaak van de zogenaamde neuromusculaire vermoeidheid, die twee hoofdassen heeft, centrale vermoeidheid en perifere vermoeidheid.
De psychometrische variabele kan zich manifesteren op gedragsniveau, met een afname van de precisie in het uitgevoerde werk; en op psychologisch vlak, met een gevoel van uitputting, zwakte en demotivatie. Dit genereert een overschatting van de perceptie van inspanning en uiteindelijk een vermindering van fysieke prestaties.
Naast de differentiatie van deze drie variabelen moet er bij het aanpakken van het vermoeidheidsprobleem rekening mee worden gehouden dat er significante verschillen zijn in verband met leeftijd en geslacht.
Door deze bevindingen als referentie te nemen en het feit te benadrukken dat vermoeidheid de rol van de statische en dynamische stabilisatoren van de humeruskop kan veranderen, zijn er al verschillende onderzoeken die de noodzaak suggereren om dit diepgaander te analyseren en tot overeenstemming te komen over preventie en revalidatieprotocollen in relatie tot glenohumerale instabiliteit.
Oefening speelt een fundamentele rol in deze pathologie, zowel in de conservatieve benadering, die meestal de eerste keuze is, als in de revalidatie na de chirurgische benadering; omdat bewezen is dat een therapeutisch oefenprogramma de functie van dynamische stabilisatoren optimaliseert die essentieel zijn voor het behoud van de glenohumerale stabiliteit.
In de conservatieve benadering richt het Watson-programma zich op het verkrijgen van motorische controle en stabiliteit in de glenohumerale en scapulothoracale gewrichten; en presenteert zes stadia die gedurende 12 weken verlopen met de versterking van de axioscapulaire spieren, de rotator cuff en de deltaspier, totdat de patiënt is opgenomen in zijn activiteiten van het dagelijks leven en sporten.
Deze interventie heeft significante verbeteringen laten zien in vergelijking met andere programma's zoals de Rockwood in de Western Ontario Shoulder Instability Index, in de vermindering van pijn, in flexorkracht en in scapulaire coördinatie.
Binnen deze niet-chirurgische benadering is het SINEX-programma gebaseerd op 12 weken neuromusculaire oefeningen onder toezicht van een fysiotherapeut met een progressie door 7 niveaus waarin kracht, coördinatie, balans en proprioceptie, evenals de integratie van deze patronen in functionele activiteiten. Deze interventie rapporteerde significante verbeteringen in vergelijking met andere interventies zoals het HOMEX-programma, vooral wat betreft angst en het vermogen om sportactiviteiten uit te voeren.
Daarnaast werd de invloed van het 12 weken durende WIP1 conservatieve oefenprogramma, via teleconsultatie, op atraumatische schouderinstabiliteit geanalyseerd. Dit programma heeft 6 fasen die gaan door het verkrijgen van scapulaire motorische controle, het versterken van de periarticulaire spieren, het beheersen van de verschillende bewegingsvlakken en het integreren van bewegingspatronen in specifieke geïndividualiseerde taken; rapportage van significante verbeteringen in stabiliteit, schouderfunctie, kracht en scores op specifieke vragenlijsten.
Wanneer de conservatieve benadering niet succesvol is, er een trauma in de klinische geschiedenis is of er bijkomende verwondingen zijn zoals Hill-Sachs of Bankart, worden arthroscopische chirurgische technieken gebruikt, bestaande uit het verkleinen van het gewrichtskapsel, aangezien is aangetoond dat rapporteer betere langetermijnresultaten en een lagere incidentie van herhaling.
Na de operatie is vroege mobilisatie onder toezicht van het betrokken gewricht noodzakelijk om de resultaten van de ingreep te optimaliseren, pijn te minimaliseren, het bewegingsbereik te maximaliseren en terug te keren naar sportactiviteiten.
Het feit dat wordt ingezet op versnelde revalidatie, waarbij de patiënt wordt onderworpen aan kracht- en proprioceptietraining met een hoge vraag naar vaardigheden, om de precisie in stabiliteit en gewrichtspositie te vergroten, maakt het noodzakelijk dat het oefenprogramma wordt behandeld onder toezicht van een gekwalificeerde professional in het gebied.
Volgens de American Association of Shoulder and Elbow Therapists bestaat revalidatie na capsulolabrale schouderreparatie-artroscopie uit drie fasen. De eerste fase richt zich op de maximale bescherming van de chirurgische hechtingen. De tweede fase richt zich op het bereiken van functioneel gewrichtsbereik, submaximale kracht en dynamische stabilisatie; en de derde fase is gebaseerd op het verbeteren van de neuromusculaire functie, het vergroten van de kracht, het maximaliseren van het gewrichtsbereik en het terugbrengen van de patiënt naar zijn dagelijkse activiteiten en sportbeoefening.
De huidige uitdaging op dit gebied is het ontwerpen van een geïndividualiseerd therapeutisch oefenprogramma dat rekening houdt met de verschillen in de beginfactoren tussen de verschillende individuen, de samenhang tussen de vermindering van symptomen en de terugkeer naar werk en/of sportactiviteit, individueel potentieel, en de samenhang tussen de bescherming van weefsels en het maximaliseren van capaciteiten; om de resultaten van het herstel te optimaliseren.
Om deze redenen is het hoofddoel van deze studie het evalueren van de effectiviteit van een gesuperviseerd multicomponent therapeutisch oefenprogramma bij het verminderen van multivariabele vermoeidheid bij patiënten met instabiliteit van het glenohumerale gewricht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje
- Hospital Comarcal de la Axarquía
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje
- Antonio Cuesta Vargas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het afgelopen jaar ten minste één episode van glenohumerale instabiliteit hebben doorgemaakt.
- Leeftijd tussen 18 en 64 jaar.
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Score gelijk aan of lager dan 6 op de Instability Severity Index Score.
Uitsluitingscriteria:
- Ethische of culturele barrières.
- Gebrek aan beheersing van de Spaanse taal.
- Onderliggende ziekten of bijkomende behandelingen die de inspanningscapaciteit kunnen beïnvloeden.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Score gelijk aan of groter dan 1800 op de Western Ontario Shoulder Instability Index.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De interventiegroep voert het MoveUS-programma uit.
|
Het MoveUS-programma kent 5 fasen: 1 (benaderingsfase), gebaseerd op analytische bewegingen, isometrische piekcontracties en leren/motorische controle; 2 (structurele fase), gebaseerd op spierkracht- of weerstandstraining door een cumulatief werk van korte inspanningen, gevolgd door het analytische werk van duwen of tillen/trekken; en eindigend in een gesloten kinetische keten; 3 (neurale fase), die twee fasen heeft: 3A, gebaseerd op een structureel werk dat dient als een voortzetting van fase 2 en het werk is gericht op het trainen van een groter spieroppervlak in de dwarsdoorsnede; en 3B, gebaseerd op een neuraal werk gericht op een intra-neuromusculair systeem gemarkeerde motoneuron unit-training.
Tenslotte stadium 4 (functioneel stadium), gebaseerd op een functionele heraanpassing aan sportactiviteit en/of werkactiviteit; of, als dat niet lukt, tot de activiteit van het dagelijks leven met de hoogste eisen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep wordt onderworpen aan de conventionele richtlijnen bij de aanpak van schouderinstabiliteit.
|
De controle-interventie is gebaseerd op het volgen van de conventionele behandelingsrichtlijnen voor glenohumerale instabiliteit, waarbij immobilisatie, het nemen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, cryotherapie, passieve kinesitherapie en zelfondersteunde pendeloefeningen opvallen en educatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (WOSI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kwaliteit van leven is het geheel van factoren die bijdragen aan het welzijn van een persoon.
Het wordt beoordeeld via de Western Ontario Shoulder Instability Index
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 12 weken
|
ROM komt overeen met het verschil in actieve en passieve gewrichtsamplitude, gemeten met de G-pro smartphone-applicatie.
|
12 weken
|
|
Psychometrische vermoeidheid (Fp)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Psychometrische vermoeidheid vertaalt zich in een verminderde prestatie, veroorzaakt door een gevoel van uitputting, zwakte en demotivatie.
Het wordt beoordeeld met de herziene Quick Piper Fatigue-schaal.
|
12 weken
|
|
Maximale piek van isometrische kracht (FIM)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Isometrische piekkracht verwijst naar de maximale vrijwillige kracht die wordt uitgeoefend wanneer de weerstand onoverkomelijk is.
Het zal worden gekwantificeerd met een elektromechanische dynamometer.
|
12 weken
|
|
Keer terug naar het spel (RTP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Return to play wordt gekenmerkt door het vermogen van een persoon om terug te keren naar hun werk- en sportroutine.
Het zal worden geëvalueerd met de "Cuestionario sobre la autopercepción del deportista para la reïncorporación al entrenamiento normalizado tras una lesión".
|
12 weken
|
|
Aantal recidieven (Nº REC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal recidieven wordt gedefinieerd als het aantal keren dat de patiënt opnieuw lijdt aan het fenomeen van interesse.
Het wordt bijgehouden in een persoonlijk dagboek.
|
12 weken
|
|
Scapulo-humeraal ritme (ECH)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het scapulo-humerale ritme verwijst naar het motorische controlevermogen van de axioscapulaire en periarticulaire spieren van de schouder om de bewegingen van het schoudergewrichtcomplex uit te voeren, en zal worden gemeten door middel van bipolaire oppervlakte-elektromyografie
|
12 weken
|
|
Kinematische vermoeidheid (Fc)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kinematische vermoeidheid verwijst naar het verlies tijdens de uitvoering van een beweging en wordt beoordeeld met traagheidssensoren en een 3D-bewegingsregistratiesysteem.
|
12 weken
|
|
Fysiologische vermoeidheid (Ff)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Fysiologische vermoeidheid verwijst naar het onvermogen om adenosinetrifosfaat te produceren ter ondersteuning van aerobe en anaerobe inspanningen; en zal worden geëvalueerd door middel van oppervlakte-elektromyografie met hoge dichtheid.
|
12 weken
|
|
Glenohumerale stabiliteit (STAB)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Functionele stabiliteit van het glenohumerale gewricht kan worden gedefinieerd als het handhaven van de uitlijning van het midden van de humeruskop binnen de glenoid fossa tijdens beweging, bereikt door nauwkeurig sonderen van statische (passieve) en dynamische (actieve) mechanismen; en wordt gemeten met MoveUS Test.
|
12 weken
|
|
Spiervermoeidheid (Mf)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Spiervermoeidheid is, kort gezegd, spiervermoeidheid en treedt op wanneer er sprake is van extreme uitputting van spiervezels als gevolg van intense fysieke activiteit; en wordt gemeten met Modified T-Fast Test.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD, University of Malaga
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramirez-Perez L, Cuesta-Vargas AI. Shoulder Muscle Activity Through Surface Electromyography and Estimation of Physiological Fatigue Using the T-Fast Test in Patients With Glenohumeral Instability: A Cross-Sectional Study. Physiother Res Int. 2025 Jul;30(3):e70085. doi: 10.1002/pri.70085.
- Ramirez-Perez L, Cuesta-Vargas AI. Effect of a multicomponent exercise program focused on multivariable fatigue improvement versus standard care for glenohumeral instability: MoveUS study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 18;25(1):1013. doi: 10.1186/s12891-024-08193-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MoveUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .