- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05443295
Poprawa zmęczenia w niestabilnym barku poprzez program ćwiczeń terapeutycznych w fizjoterapii
Wstęp: Niestabilność stawu ramienno-ramiennego jest bardzo rozpowszechnioną patologią; jednak jego definicja budzi wielkie kontrowersje. Tradycyjnie za główne przyczyny uważano problemy strukturalne, takie jak uraz obrąbka lub utrata masy kostnej w jamie panewki; ale ostatnio zaobserwowano, że kontrola motoryczna odgrywa bardzo istotną rolę. Oznacza to, że obecnie istnieje rozbieżność protokołów postępowania, a leczenie tej patologii stanowi duże wyzwanie.
Cel: Podstawowym celem pracy jest ocena skuteczności nadzorowanego wieloskładnikowego programu ćwiczeń terapeutycznych w zmniejszaniu zmęczenia wieloczynnikowego u pacjentów z niestabilnością stawu ramienno-ramiennego.
Metodyka: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą, w którym zostanie zrekrutowanych 12 dorosłych pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden epizod niestabilności stawu ramiennego w ciągu ostatniego roku, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, która przeprowadzi wieloskładnikowy program ćwiczeń leczniczych pod okiem fizjoterapeutów; lub do grupy kontrolnej, która otrzyma zwykłą opiekę. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia, w trakcie leczenia i na końcu. W tych ocenach oceniany będzie zakres ruchu, maksymalny szczyt siły izometrycznej, zmęczenie kinematyczne, fizjologiczne i psychometryczne, powrót do aktywności, kontrola motoryczna i liczba nawrotów; a także jakość życia mierzona za pomocą wskaźnika niestabilności barków Western Ontario, który będzie główną zmienną wynikową. Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona za pomocą programu statystycznego.
Dyskusja: Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy ćwiczenia terapeutyczne pod nadzorem fizjoterapeutów są w stanie zmniejszyć zmęczenie wieloczynnikowe, zmniejszyć liczbę nawrotów i poprawić jakość życia; aby móc ją w przyszłości wdrożyć w publicznych i prywatnych ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Staw ramienny charakteryzuje się dużą częstością zwichnięć (15,3 - 56,3 na 100 000 osób rocznie), którym często towarzyszy uraz obrąbka stawu ramiennego, co zwiększa liczbę pacjentów z przewlekłą niestabilnością stawu ramiennego. Istnieje jednak wiele kontrowersji, jeśli chodzi o podanie jasnej i uzgodnionej definicji wśród ekspertów, ponieważ termin „nawracająca niestabilność stawu ramiennego” był używany w literaturze naukowej i obejmuje wiele terminów, takich jak zwichnięcie, podwichnięcie, obawa i niestabilność.
Dwa wspólne punkty występujące w większości definicji to dyskomfort i nadmierne przemieszczenie głowy kości ramiennej w dole panewki.
Tradycyjnie biomechanika przypisywała niestabilność stawu ramiennego defektom strukturalnym, wskazując na utratę kości w jamie panewki i uszkodzenie Hilla-Sachsa jako główne przyczyny. Niemniej jednak wykazano, że nieprawidłowe wzorce aktywacji mięśni okołostawowych barku mogą być przyczyną wspomnianej niestabilności bez konieczności uszkodzenia struktury.
Biorąc pod uwagę to ostatnie wyjaśnienie, w 2020 roku osiągnięto konsensus wśród różnych ekspertów w dziedzinie chirurgii barku w celu ustalenia standardu w klasyfikacji funkcjonalnej niestabilności stawu ramiennego (FSI), dzieląc ją na dwie duże grupy określane jako pozycyjne FSI, kiedy podwichnięcie lub zwichnięcie barku występuje podczas ruchu ramienia i zmniejsza się po powrocie do pozycji neutralnej; i niepozycyjny FSI, gdy to zwichnięcie stawu ramiennego występuje przy ramieniu w pozycji neutralnej.
Dodatkowo dokonuje się podziału w oparciu o zdolność pacjenta do kontrolowania wystąpienia zdarzenia: kontrolowane, gdy podmiot jest w stanie dobrowolnie wytworzyć i zmniejszyć zwichnięcie, prawie bezobjawowo; i niekontrolowane, gdy epizod niestabilności pojawia się mimowolnie, powodując silniejszy ból i funkcjonalną impotencję.
W bardziej szczegółowej analizie osób cierpiących na funkcjonalną niestabilność barku elektromiografia wykazała zwiększoną aktywność mięśni stabilizujących głowę kości ramiennej i zmniejszoną aktywność mięśni odpowiedzialnych za ruchliwość. Podobnie, podczas unoszenia ramienia stwierdzono zmniejszenie rotacji nadpowierzchniowej łopatki, powodujące opadanie głowy kości ramiennej, które zwiększa się, jeśli towarzyszy mu nadmierna wiotkość więzadeł.
Brak stabilności stawu ramiennego może generować wiele różnych objawów, takich jak ból, ograniczony zakres ruchu, utrata siły, kinezjofobia i ciągłe uczucie niestabilności. Do tego wszystkiego dochodzi zmęczenie, którego wczesne wykrycie może odgrywać bardzo istotną rolę w zapobieganiu urazom barku, ale jego ocena jest dużym wyzwaniem, ponieważ termin zmęczenie obejmuje kilka zmiennych.
Zmienna kinematyczna dotyczy zarówno braku stabilności uniesienia kończyny górnej, jak i utraty szybkości ruchu. Monitorowanie szybkości podczas wykonywania powierzonego zadania może być przydatne do oszacowania liczby powtórzeń, które pacjent może wykonać, zanim pojawi się niewydolność mięśniowa.
Zmienna fizjologiczna odnosi się do niezdolności do wytwarzania trójfosforanu adenozyny (ATP) w celu utrzymania ruchu w czasie. Ten niedobór substratu metabolicznego jest zwykle przyczyną tzw. zmęczenia nerwowo-mięśniowego, które ma dwie główne osie, zmęczenie ośrodkowe i zmęczenie obwodowe.
Zmienna psychometryczna może objawiać się na poziomie behawioralnym, spadkiem precyzji w wykonywanej pracy; oraz na poziomie psychologicznym, z poczuciem wyczerpania, osłabienia i demotywacji. Generuje to przeszacowanie postrzegania wysiłku i ostatecznie obniżenie wydolności fizycznej.
Oprócz zróżnicowania tych trzech zmiennych, podejmując problem zmęczenia, należy wziąć pod uwagę, że istnieją istotne różnice związane z wiekiem i płcią.
Biorąc te wyniki jako punkt odniesienia i podkreślając fakt, że zmęczenie może zmienić rolę statycznych i dynamicznych stabilizatorów głowy kości ramiennej, istnieje już kilka badań, które sugerują potrzebę głębszej analizy i ustalenia uzgodnionej profilaktyki i protokoły rehabilitacji w odniesieniu do niestabilności stawu ramiennego.
Podstawową rolę w tej patologii odgrywa wysiłek fizyczny, zarówno w podejściu zachowawczym, które jest zwykle pierwszym wyborem, jak iw rehabilitacji po dostępie chirurgicznym; ponieważ udowodniono, że program ćwiczeń terapeutycznych optymalizuje działanie stabilizatorów dynamicznych, które są niezbędne w utrzymaniu stabilności stawu ramiennego.
W podejściu konserwatywnym program Watsona koncentruje się na uzyskaniu kontroli motorycznej i stabilności w stawach ramiennych i łopatkowo-piersiowych; i przedstawia sześć etapów, które rozwijają się w ciągu 12 tygodni wraz ze wzmocnieniem mięśni osiowo-łopatkowych, stożka rotatorów i mięśnia naramiennego, aż do włączenia pacjenta do codziennych czynności i uprawiania sportu.
Ta interwencja wykazała znaczną poprawę w porównaniu z innymi programami, takimi jak Rockwood, w Indeksie Niestabilności Barku Zachodniego Ontario, w zakresie zmniejszenia bólu, siły zginaczy i koordynacji łopatki.
W ramach tego niechirurgicznego podejścia program SINEX opiera się na 12 tygodniach ćwiczeń nerwowo-mięśniowych nadzorowanych przez fizjoterapeutę z progresją przez 7 poziomów, w których siła, koordynacja, równowaga i propriocepcja, a także integracja tych wzorców w czynnościach funkcjonalnych. Ta interwencja odnotowała znaczną poprawę w porównaniu z innymi interwencjami, takimi jak program HOMEX, zwłaszcza w zakresie lęku i zdolności do uprawiania sportu.
Dodatkowo przeanalizowano wpływ 12-tygodniowego programu ćwiczeń zachowawczych WIP1, poprzez telekonsultację, na atraumatyczną niestabilność barku. Ten program składa się z 6 etapów, które obejmują uzyskanie kontroli nad motoryką łopatki, wzmocnienie mięśni okołostawowych, kontrolę różnych płaszczyzn ruchu i integrację wzorców ruchowych w określone, zindywidualizowane zadania; zgłaszanie znacznej poprawy stabilności, funkcji barku, siły i wyników w określonych kwestionariuszach.
W przypadku niepowodzenia postępowania zachowawczego, w historii klinicznej urazu lub współistniejących urazów typu Hill-Sachs czy Bankart stosuje się artroskopowe techniki chirurgiczne polegające na redukcji torebki stawowej, gdyż wykazano, że zgłaszają lepsze długoterminowe wyniki i mniejszą częstość nawrotów.
Po operacji konieczna jest wczesna nadzorowana mobilizacja zajętego stawu, aby zoptymalizować wyniki interwencji, zminimalizować ból, zmaksymalizować zakres ruchu i wrócić do aktywności sportowej.
Fakt postawienia na przyspieszoną rehabilitację, w której pacjent poddawany jest treningowi siłowemu i propriocepcji o dużym zapotrzebowaniu na umiejętności, w celu zwiększenia precyzji w stabilizacji i ustawieniu stawu, powoduje konieczność, aby program ćwiczeń odbywał się pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty ds. strefa.
Według Amerykańskiego Stowarzyszenia Terapeutów Barku i Łokcia rehabilitacja po artroskopii naprawczej torebkowo-obrąbkowej barku składa się z trzech faz. Pierwsza faza koncentruje się na maksymalnej ochronie szwów chirurgicznych. Druga faza koncentruje się na osiągnięciu funkcjonalnego zakresu stawów, submaksymalnej siły i dynamicznej stabilizacji; a trzecia faza polega na poprawie funkcji nerwowo-mięśniowych, zwiększeniu siły, maksymalizacji zasięgu stawów i powrocie pacjenta do codziennych zajęć i uprawiania sportu.
Aktualnym wyzwaniem w tej dziedzinie jest zaprojektowanie zindywidualizowanego programu ćwiczeń terapeutycznych, uwzględniającego różnice w czynnikach początkowych u różnych osób, związek między redukcją objawów a powrotem do pracy i/lub aktywności sportowej, indywidualny potencjał, oraz związek między ochroną tkanek a maksymalizacją wydajności; w celu optymalizacji wyników odzyskiwania.
Z tych powodów głównym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności nadzorowanego wieloskładnikowego programu ćwiczeń terapeutycznych w zmniejszaniu zmęczenia wieloczynnikowego u pacjentów z niestabilnością stawu ramienno-ramiennego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD
- Numer telefonu: +34 952137551
- E-mail: acuesta@uma.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Málaga, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Antonio Cuesta Vargas
-
Kontakt:
- Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD
- Numer telefonu: +34 952137551
- E-mail: acuesta@uma.es
-
Główny śledczy:
- Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD
-
Málaga, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Comarcal de la Axarquía
-
Kontakt:
- María del Carmen Martín-Molina
- E-mail: mcarmenfisio@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpienie co najmniej jednego epizodu niestabilności stawu ramiennego w ciągu ostatniego roku.
- Wiek od 18 do 64 lat.
- Podpisali świadomą zgodę.
- Wynik równy lub niższy niż 6 w skali wskaźnika nasilenia niestabilności.
Kryteria wyłączenia:
- Bariery etyczne lub kulturowe.
- Brak znajomości języka hiszpańskiego.
- Choroby podstawowe lub współistniejące terapie, które mogą wpływać na wydolność wysiłkową.
- Udział w innych badaniach klinicznych.
- Wynik równy lub wyższy niż 1800 w Indeksie Niestabilności Barku Zachodniego Ontario.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie realizować Program MoveUS.
|
Program MoveUS składa się z 5 etapów: 1 (etap podejścia), oparty na ruchach analitycznych, izometrycznych skurczach szczytowych i uczeniu się/kontroli motorycznej; 2 (etap strukturalny), oparty na treningu siły mięśniowej lub wytrzymałościowym poprzez kumulatywną pracę krótkich wysiłków, po której następuje analityczna praca pchania lub podnoszenia/ciągnięcia; i kończący się zamkniętym łańcuchem kinetycznym; 3 (etap nerwowy), który ma dwa etapy: 3A, oparty na pracy strukturalnej będącej kontynuacją etapu 2 i pracy ukierunkowanej na trening zwiększania przekroju poprzecznego pola mięśniowego; i 3B, oparte na pracy nerwowej skupionej w układzie nerwowo-mięśniowym, uwydatniły trening jednostki neuronu ruchowego.
Wreszcie etap 4 (faza funkcjonalna), oparty na funkcjonalnej readaptacji do aktywności sportowej i/lub pracy; lub, w przypadku jej braku, do czynności życia codziennego o najwyższym zapotrzebowaniu.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poddana konwencjonalnym wytycznym w podejściu do niestabilności barku.
|
Interwencja kontrolna opiera się na postępowaniu zgodnie z konwencjonalnymi wytycznymi leczenia niestabilności stawu ramiennego, gdzie wyróżnia się unieruchomienie, przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, krioterapia, kinezyterapia bierna i samowspomagane ćwiczenia wahadłowe oraz edukacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia (WOSI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość życia to zestaw czynników, które składają się na dobre samopoczucie człowieka.
Zostanie oceniony za pomocą wskaźnika niestabilności barków w zachodnim Ontario
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ROM odpowiada różnicy w aktywnej i pasywnej amplitudzie stawu, mierzonej za pomocą aplikacji G-pro na smartfony.
|
12 tygodni
|
Zmęczenie psychometryczne (Fp)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmęczenie psychometryczne przekłada się na spadek wydajności, spowodowany uczuciem wyczerpania, osłabienia i demotywacji.
Zostanie oceniony za pomocą zaktualizowanej skali Quick Piper Fatigue.
|
12 tygodni
|
Maksymalny pik siły izometrycznej (FIM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Szczytowa siła izometryczna odnosi się do maksymalnej dobrowolnej siły stosowanej, gdy opór jest nie do pokonania.
Zostanie to określone ilościowo za pomocą dynamometru elektromechanicznego.
|
12 tygodni
|
Powrót do gry (RTP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Powrót do gry charakteryzuje się zdolnością osoby do powrotu do pracy i rutyny sportowej.
Zostanie oceniony za pomocą „Cuestionario sobre la autopercepción del deportista para la reincorporación al entrenamiento normalizado tras una lesión”.
|
12 tygodni
|
Liczba nawrotów (liczba REC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba nawrotów jest definiowana jako liczba przypadków, w których pacjent ponownie cierpi z powodu interesującego go zjawiska.
Zostanie to zapisane w zindywidualizowanym dzienniku.
|
12 tygodni
|
Rytm łopatkowo-ramienny (ECH)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rytm łopatkowo-ramienny odnosi się do zdolności motorycznych mięśni osiowo-łopatkowych i mięśni okołostawowych barku do wykonywania ruchów kompleksu stawu barkowego i będzie mierzony za pomocą dwubiegunowej elektromiografii powierzchniowej
|
12 tygodni
|
Zmęczenie kinematyczne (Fc)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmęczenie kinematyczne odnosi się do utraty podczas wykonywania ruchu i będzie oceniane za pomocą czujników bezwładnościowych i systemu przechwytywania ruchu 3D.
|
12 tygodni
|
Zmęczenie fizjologiczne (Ff)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmęczenie fizjologiczne odnosi się do niezdolności do produkcji trójfosforanu adenozyny w celu wspomagania wysiłków tlenowych i beztlenowych; i zostanie oceniony za pomocą elektromiografii powierzchniowej o wysokiej gęstości.
|
12 tygodni
|
Stabilizacja stawu ramiennego (STAB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stabilność funkcjonalną stawu ramienno-ramiennego można określić jako zachowanie wyrównania środka głowy kości ramiennej w obrębie dołu panewkowego podczas ruchu, osiągane dzięki precyzyjnemu sondowaniu mechanizmów statycznych (pasywnych) i dynamicznych (aktywnych); i zostanie zmierzona za pomocą testu MoveUS.
|
12 tygodni
|
Zmęczenie mięśni (Mf)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmęczenie mięśni jest w skrócie zmęczeniem mięśni i występuje, gdy dochodzi do skrajnego wyczerpania włókien mięśniowych z powodu intensywnej aktywności fizycznej; i będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego testu T-Fast.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD, University of Malaga
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoveUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program MoveUS
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoJeszcze nie rekrutacja
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący