- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05443295
Forbedring av tretthet i ustabil skulder gjennom et terapeutisk treningsprogram i fysioterapi
Bakgrunn: Glenohumeral ustabilitet er en svært utbredt patologi; det er imidlertid stor kontrovers i definisjonen. Tradisjonelt ble strukturelle problemer som labral skade eller bentap i glenoidhulen ansett som hovedårsakene; men nylig har det blitt sett at motorisk kontroll spiller en veldig relevant rolle. Dette betyr at det for tiden er ulikhet i handlingsprotokoller, og behandlingen av denne patologien er en stor utfordring.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et overvåket multikomponent terapeutisk treningsprogram for å redusere multivariabel tretthet hos pasienter med ustabilitet i glenohumeralleddet.
Metoder: Det skal gjennomføres en enkeltblind randomisert kontrollert studie, hvor 12 voksne pasienter som har hatt minst én episode med glenohumeral ustabilitet det siste året vil bli rekruttert, som vil bli randomisert til intervensjonsgruppen, som skal gjennomføre et multikomponent terapeutisk treningsprogram overvåket av fysioterapeuter; eller til kontrollgruppen, som vil få vanlig pleie. Alle forsøkspersoner vil bli evaluert ved baseline, midt i behandlingen og ved slutten. I disse evalueringene vil bevegelsesområde, maksimal topp av isometrisk kraft, kinematisk, fysiologisk og psykometrisk tretthet, tilbakevending til aktivitet, motorisk kontroll og antall tilbakefall bli vurdert; samt livskvaliteten målt gjennom Western Ontario Shoulder Instability Index, som vil være den viktigste utfallsvariabelen. En multivariat analyse vil bli utført gjennom et statistisk program.
Diskusjon: Denne studien tar sikte på å finne ut om terapeutisk trening overvåket av fysioterapeuter er i stand til å redusere multivariabel tretthet, redusere antall tilbakefall og forbedre livskvaliteten; for å kunne implementere det i fremtiden i offentlige og private sentre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det glenohumerale leddet har en høy forekomst av dislokasjon (15,3 - 56,3 per 100 000 personer per år), som ofte er ledsaget av skade på glenoid labrum, noe som øker antallet pasienter med kronisk glenohumeral ustabilitet. Det er imidlertid stor uenighet når det gjelder å gi en klar og omforent definisjon blant eksperter, siden begrepet "tilbakevendende glenohumeral ustabilitet" har blitt brukt i den vitenskapelige litteraturen for å omfatte en rekke begreper som dislokasjon, subluksasjon, pågripelse og ustabilitet.
De to vanlige punktene som finnes i de fleste definisjoner er ubehag og overdreven translasjon av humerushodet i glenoid fossa.
Tradisjonelt har biomekanikk tilskrevet glenohumeral ustabilitet til strukturelle defekter, noe som peker på bentap i glenoidhulen og Hill-Sachs-lesjon som hovedårsakene. Ikke desto mindre har det vist seg at unormale muskelaktiveringsmønstre i de periartikulære musklene i skulderen kan være årsaken til nevnte ustabilitet uten at det er behov for strukturell skade.
Med denne siste avklaringen i betraktning, ble det i 2020 oppnådd enighet blant ulike eksperter innen skulderkirurgi om å etablere en standard i klassifiseringen av funksjonell skulderinstabilitet (FSI), som delte den inn i to store grupper definert som posisjonell FSI, da skuldersubluksasjon eller dislokasjon oppstår under armbevegelse og reduseres når du går tilbake til nøytral posisjon; og ikke-posisjonell FSI, når denne glenohumerale dislokasjonen oppstår med skulderen i nøytral posisjon.
I tillegg gjøres en underinndeling basert på pasientens evne til å kontrollere forekomsten av hendelsen: de kontrollerbare, når subjektet er i stand til å produsere og redusere dislokasjonen frivillig, nesten uten symptomer; og ukontrollerbar når episoden med ustabilitet oppstår ufrivillig, forårsaker mer alvorlig smerte og funksjonell impotens.
I en mer detaljert analyse av individer som lider av funksjonell skulderinstabilitet, fant elektromyografi økt aktivitet i musklene som stabiliserer humerushodet og redusert aktivitet hos de ansvarlige for mobilitet. På samme måte ble det funnet en reduksjon i superointernal skulderbladsrotasjon under armheving, noe som genererer en nedstigning av humerushodet, som økes hvis det er ledsaget av leddbåndshyperlaksitet.
Mangelen på glenohumeral stabilitet kan generere en lang rekke tegn og symptomer som smerte, begrenset bevegelsesområde, tap av styrke, kinesiofobi og en kontinuerlig følelse av ustabilitet. I tillegg kommer fatigue, hvis tidlig oppdagelse kan spille en svært relevant rolle i forebygging av skulderskader, men evalueringen er en stor utfordring siden begrepet fatigue omfatter flere variabler.
Den kinematiske variabelen refererer til både mangel på stabilitet for å heve overekstremiteten og tap av bevegelseshastighet. Overvåking av hastigheten under utførelsen av den betrodde oppgaven kan være nyttig for å estimere antall repetisjoner som pasienten kan utføre før muskelsvikt vises.
Den fysiologiske variabelen refererer til manglende evne til å generere adenosintrifosfat (ATP) for å opprettholde en bevegelse over tid. Denne mangelen på metabolsk substrat er vanligvis årsaken til den såkalte nevromuskulære trettheten, som har to hovedakser, sentral tretthet og perifer tretthet.
Den psykometriske variabelen kan manifestere seg på atferdsnivå, med en nedgang i presisjon i arbeidet som utføres; og på et psykologisk nivå, med en følelse av utmattelse, svakhet og demotivasjon. Dette genererer en overvurdering av oppfatningen av innsats og til slutt en reduksjon i fysisk ytelse.
I tillegg til differensieringen av disse tre variablene, må det tas hensyn til at det er betydelige forskjeller knyttet til alder og kjønn, når man tar opp problemet med utmattelse.
Ved å ta disse funnene som referanse, og understreke det faktum at tretthet er i stand til å endre rollen til de statiske og dynamiske stabilisatorene til humerushodet, er det allerede flere studier som tyder på behovet for å analysere det i større dybde og etablere avtalt forebygging og rehabiliteringsprotokoller i forhold til glenohumeral ustabilitet.
Trening spiller en grunnleggende rolle i denne patologien, både i den konservative tilnærmingen, som vanligvis er førstevalget, og i rehabiliteringen etter den kirurgiske tilnærmingen; siden det er bevist at et terapeutisk treningsprogram optimerer funksjonen til dynamiske stabilisatorer som er avgjørende for å opprettholde glenohumeral stabilitet.
I den konservative tilnærmingen fokuserer Watson-programmet på å få motorisk kontroll og stabilitet i glenohumerale og scapulothoracale ledd; og presenterer seks stadier som utvikler seg over 12 uker med styrking av de aksioskapulære musklene, rotatormansjetten og deltoideus, inntil pasienten er inkludert i deres daglige aktiviteter og sport.
Denne intervensjonen har vist betydelige forbedringer sammenlignet med andre programmer som Rockwood i Western Ontario Shoulder Instability Index, i reduksjon av smerte, i bøyestyrke og i skulderbladskoordinasjon.
Innenfor denne ikke-kirurgiske tilnærmingen er SINEX-programmet basert på 12 uker med nevromuskulære øvelser veiledet av en fysioterapeut med en progresjon gjennom 7 nivåer der styrke, koordinasjon, balanse og propriosepsjon, samt integrering av disse mønstrene i funksjonelle aktiviteter. Denne intervensjonen rapporterte betydelige forbedringer sammenlignet med andre intervensjoner som HOMEX-programmet, spesielt i frykt og evne til å utføre sportsaktiviteter.
I tillegg ble påvirkningen av det 12-ukers konservative treningsprogrammet WIP1, gjennom telekonsultasjon, på atraumatisk skulderinstabilitet analysert. Dette programmet har 6 stadier som går gjennom å oppnå scapular motorisk kontroll, tone de periartikulære musklene, kontrollere de forskjellige bevegelsesplanene og integrere bevegelsesmønstre i spesifikke individualiserte oppgaver; rapportere betydelige forbedringer i stabilitet, skulderfunksjon, styrke og skårer på spesifikke spørreskjemaer.
Når den konservative tilnærmingen ikke er vellykket, det er noen traumer i den kliniske historien eller det er samtidige skader som Hill-Sachs eller Bankart, brukes artroskopiske kirurgiske teknikker som består av reduksjon av leddkapselen, siden det er vist at rapportere bedre langsiktige resultater og lavere forekomst av tilbakefall.
Etter operasjonen er tidlig overvåket mobilisering av det involverte leddet nødvendig for å optimere resultatene av intervensjonen, minimere smerte, maksimere bevegelsesområdet og gå tilbake til idrettsaktivitet.
Det faktum å satse på akselerert rehabilitering, hvor pasienten utsettes for styrke- og propriosepsjonstrening med høy etterspørsel etter ferdigheter, for å øke presisjonen i stabilitet og leddstilling, gjør det nødvendig at treningsprogrammet behandles av en kvalifisert fagperson i området.
Ifølge American Association of Shoulder and Albow Therapists består rehabilitering etter kapsulolabral skulderreparasjonsartroskopi av tre faser. Den første fasen fokuserer på maksimal beskyttelse av de kirurgiske suturene. Den andre fasen fokuserer på å oppnå funksjonell leddområde, submaksimal styrke og dynamisk stabilisering; og den tredje fasen er basert på å forbedre nevromuskulær funksjon, øke styrken, maksimere leddområdet og returnere pasienten til sine daglige aktiviteter og idrettspraksis.
Den nåværende utfordringen på dette feltet er å utforme et individualisert terapeutisk treningsprogram som tar hensyn til forskjellene i de initiale faktorene mellom de ulike individene, sammenhengen mellom reduksjon av symptomer og tilbakevending til arbeid og/eller idrettsaktivitet, individuelt potensial, og sammenhengen mellom beskyttelse av vev og maksimering av kapasitet; for å optimere resultatene av utvinningen.
Av disse grunner er hovedmålet med denne studien å evaluere effektiviteten til et overvåket multikomponent terapeutisk treningsprogram for å redusere multivariabel tretthet hos pasienter med ustabilitet i glenohumeralleddet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania
- Hospital Comarcal de la Axarquía
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania
- Antonio Cuesta Vargas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha lidd av minst én episode med glenohumeral ustabilitet det siste året.
- Alder mellom 18 og 64 år.
- Har signert det informerte samtykket.
- Poeng lik eller mindre enn 6 på Instability Severity Index Score.
Ekskluderingskriterier:
- Etiske eller kulturelle barrierer.
- Mangel på beherskelse av spansk språk.
- Underliggende sykdommer eller samtidig behandling som kan påvirke treningskapasiteten.
- Deltakelse i andre kliniske studier.
- Poeng lik eller større enn 1800 på Western Ontario Shoulder Instability Index.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen skal gjennomføre MoveUS-programmet.
|
MoveUS-programmet har 5 stadier: 1 (tilnærmingsfase), basert på analytiske bevegelser, isometriske toppkontraksjoner og læring/motorisk kontroll; 2 (strukturelt stadium), basert på muskelstyrke- eller motstandstrening gjennom et kumulativt arbeid med korte anstrengelser, etterfulgt av analytisk arbeid med å skyve eller løfte/dra; og ender i en lukket kinetisk kjede; 3 (nevralt stadium), som har to trinn: 3A, basert på et strukturelt arbeid som fungerer som en fortsettelse av trinn 2 og arbeidet er fokusert på trening av økt tverrsnittsmuskulært område; og 3B, basert på et nevralt arbeid fokusert i en treningsøkt for en intranevromuskulær system fremhevet motoneuronenhet.
Til slutt trinn 4 (funksjonelt stadium), basert på en funksjonell omtilpasning til idrettsaktivitet og/eller arbeidsaktivitet; eller, hvis ikke det, til aktiviteten i dagliglivet med høyest etterspørsel.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli underlagt de konvensjonelle retningslinjene i tilnærmingen til skulderinstabilitet.
|
Kontrollintervensjonen er basert på å følge de konvensjonelle behandlingsretningslinjene for glenohumeral ustabilitet, der immobilisering, inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kryoterapi, passiv kinesiterapi og selvassisterte, pendulære øvelser skiller seg ut og opplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (WOSI)
Tidsramme: 12 uker
|
Livskvalitet er settet av faktorer som bidrar til en persons velvære.
Det vil bli vurdert gjennom Western Ontario Shoulder Instability Index
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 12 uker
|
ROM tilsvarer forskjellen i aktiv og passiv leddamplitude, målt med G-pro smarttelefonapplikasjonen.
|
12 uker
|
|
Psykometrisk tretthet (Fp)
Tidsramme: 12 uker
|
Psykometrisk tretthet oversettes til en reduksjon i ytelse, forårsaket av en følelse av utmattelse, svakhet og demotivasjon.
Det vil bli vurdert med Quick Piper Fatigue-skalaen revidert.
|
12 uker
|
|
Maksimal topp av isometrisk kraft (FIM)
Tidsramme: 12 uker
|
Topp isometrisk kraft refererer til den maksimale frivillige kraften som brukes når motstanden er uoverkommelig.
Det vil bli kvantifisert med et elektromekanisk dynamometer.
|
12 uker
|
|
Gå tilbake til spill (RTP)
Tidsramme: 12 uker
|
Tilbake til lek er preget av en persons evne til å gå tilbake til arbeids- og idrettsrutinen.
Det vil bli evaluert med "Cuestionario sobre la autopercepción del deportista para la reincorporación al entrenamiento normalizado tras una lesión".
|
12 uker
|
|
Antall gjentakelser (Nº REC)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall residiv er definert som antall ganger pasienten lider av fenomenet interesse igjen.
Det vil bli registrert gjennom en individualisert dagbok.
|
12 uker
|
|
Scapulo-humeral rytme (ECH)
Tidsramme: 12 uker
|
Scapulo-humeral rytmen refererer til den motoriske kontrollkapasiteten til de aksioskapulære og periartikulære musklene i skulderen for å utføre bevegelsene til skulderleddkomplekset, og vil bli målt gjennom bipolar overflateelektromyografi
|
12 uker
|
|
Kinematisk tretthet (Fc)
Tidsramme: 12 uker
|
Kinematisk tretthet refererer til tap under utførelsen av en bevegelse, og vil bli vurdert med treghetssensorer og 3D motion capture-system.
|
12 uker
|
|
Fysiologisk tretthet (Ff)
Tidsramme: 12 uker
|
Fysiologisk tretthet refererer til manglende evne til å produsere adenosintrifosfat for å støtte aerob og anaerob innsats; og vil bli evaluert gjennom overflateelektromyografi med høy tetthet.
|
12 uker
|
|
Glenohumeral stabilitet (STAB)
Tidsramme: 12 uker
|
Funksjonell stabilitet av glenohumeralleddet kan defineres som opprettholdelse av justeringen av midten av humerushodet innenfor glenoid fossa under bevegelse, oppnådd gjennom presis sondering av statiske (passive) og dynamiske (aktive) mekanismer; og vil bli målt med MoveUS Test.
|
12 uker
|
|
Muskeltretthet (Mf)
Tidsramme: 12 uker
|
Muskeltretthet er kort sagt muskeltretthet og oppstår når det er ekstrem utmattelse av muskelfibre på grunn av intens fysisk aktivitet; og vil bli målt med Modified T-Fast Test.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD, University of Malaga
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramirez-Perez L, Cuesta-Vargas AI. Shoulder Muscle Activity Through Surface Electromyography and Estimation of Physiological Fatigue Using the T-Fast Test in Patients With Glenohumeral Instability: A Cross-Sectional Study. Physiother Res Int. 2025 Jul;30(3):e70085. doi: 10.1002/pri.70085.
- Ramirez-Perez L, Cuesta-Vargas AI. Effect of a multicomponent exercise program focused on multivariable fatigue improvement versus standard care for glenohumeral instability: MoveUS study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 18;25(1):1013. doi: 10.1186/s12891-024-08193-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MoveUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .