- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05443295
Melhora da Fadiga no Ombro Instável Através de um Programa de Exercícios Terapêuticos em Fisioterapia
Introdução: A instabilidade glenoumeral é uma patologia altamente prevalente; no entanto, há grande controvérsia em sua definição. Tradicionalmente, problemas estruturais como lesão labial ou perda óssea na cavidade glenoidal eram considerados as principais causas; mas recentemente, foi visto que o controle motor desempenha um papel muito relevante. Isso significa que atualmente existe uma disparidade de protocolos de atuação e o tratamento dessa patologia é um grande desafio.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de exercícios terapêuticos multicomponentes supervisionados na redução da fadiga multivariada em pacientes com instabilidade da articulação glenoumeral.
Métodos: Será realizado um ensaio controlado randomizado simples-cego, no qual serão recrutados 12 pacientes adultos que sofreram pelo menos um episódio de instabilidade glenoumeral no último ano, os quais serão randomizados para o grupo intervenção, que realizará um programa de exercícios terapêuticos multicomponentes supervisionados por fisioterapeutas; ou ao grupo controle, que receberá os cuidados habituais. Todos os indivíduos serão avaliados no início, no meio do tratamento e no final. Nessas avaliações serão avaliados amplitude de movimento, pico máximo de força isométrica, fadiga cinemática, fisiológica e psicométrica, retorno à atividade, controle motor e número de recorrências; bem como a qualidade de vida medida por meio do Western Ontario Shoulder Instability Index, que será a principal variável de desfecho. Uma análise multivariada será realizada por meio de um programa estatístico.
Discussão: Este estudo visa determinar se o exercício terapêutico supervisionado por fisioterapeutas é capaz de reduzir a fadiga multivariada, reduzir o número de recorrências e melhorar a qualidade de vida; para poder implementá-lo no futuro em centros públicos e privados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A articulação glenoumeral apresenta alta incidência de luxação (15,3 - 56,3 por 100.000 pessoas por ano), muitas vezes acompanhada de lesão do lábio glenoidal, o que aumenta o número de pacientes com instabilidade glenoumeral crônica. No entanto, há grande controvérsia quando se trata de dar uma definição clara e consensual entre os especialistas, uma vez que o termo "instabilidade glenoumeral recorrente" tem sido utilizado na literatura científica para englobar uma infinidade de termos como luxação, subluxação, apreensão e instabilidade.
Os dois pontos comuns encontrados na maioria das definições são desconforto e translação excessiva da cabeça do úmero na fossa glenoidal.
Tradicionalmente, a biomecânica tem atribuído a instabilidade glenoumeral a defeitos estruturais, apontando a perda óssea na cavidade glenoidal e a lesão de Hill-Sachs como suas principais causas. No entanto, foi demonstrado que padrões anormais de ativação muscular dos músculos periarticulares do ombro podem ser a causa dessa instabilidade sem que haja necessidade de dano estrutural.
Tendo em conta este último esclarecimento, em 2020 foi alcançado um consenso entre vários especialistas na área da cirurgia do ombro para estabelecer um padrão na classificação da instabilidade funcional do ombro (FSI), dividindo-a em dois grandes grupos definidos como FSI posicional, quando o a subluxação ou luxação do ombro ocorre durante o movimento do braço e é reduzida ao retornar à posição neutra; e FSI não posicional, quando essa luxação glenoumeral ocorre com o ombro em posição neutra.
Adicionalmente, é feita uma subdivisão com base na capacidade do paciente de controlar a ocorrência do evento: os controláveis, quando o sujeito é capaz de produzir e reduzir o deslocamento voluntariamente, quase sem sintomas; e incontrolável quando o episódio de instabilidade ocorre involuntariamente, causando dor mais intensa e impotência funcional.
Em uma análise mais detalhada de indivíduos com instabilidade funcional do ombro, a eletromiografia encontrou aumento da atividade nos músculos que estabilizam a cabeça do úmero e diminuição da atividade nos responsáveis pela mobilidade. Da mesma forma, foi encontrada diminuição da rotação superointerna da escápula durante a elevação do braço, gerando uma descida da cabeça do úmero, que é aumentada se for acompanhada de hiperfrouxidão ligamentar.
A falta de estabilidade glenoumeral pode gerar uma grande variedade de sinais e sintomas como dor, limitação da amplitude de movimento, perda de força, cinesiofobia e sensação contínua de instabilidade. Somado a tudo isso está a fadiga, cuja detecção precoce pode ter um papel muito relevante na prevenção de lesões no ombro, mas sua avaliação é um grande desafio visto que o termo fadiga engloba diversas variáveis.
A variável cinemática refere-se tanto à falta de estabilidade para elevar o membro superior quanto à perda da velocidade do movimento. O monitoramento da velocidade durante a execução da tarefa confiada pode ser útil para estimar o número de repetições que o paciente pode realizar antes que a falha muscular apareça.
A variável fisiológica refere-se à incapacidade de gerar trifosfato de adenosina (ATP) para manter um movimento ao longo do tempo. Essa insuficiência de substrato metabólico costuma ser a causa da chamada fadiga neuromuscular, que tem dois eixos principais, fadiga central e fadiga periférica.
A variável psicométrica pode manifestar-se ao nível comportamental, com diminuição da precisão no trabalho realizado; e a nível psicológico, com sensação de esgotamento, fraqueza e desmotivação. Isso gera uma superestimação da percepção de esforço e, em última análise, uma redução no desempenho físico.
Além da diferenciação dessas três variáveis, ao abordar o problema da fadiga, deve-se levar em consideração que existem diferenças significativas relacionadas à idade e ao sexo.
Tomando estes achados como referência, e enfatizando o fato de que a fadiga é capaz de alterar o papel dos estabilizadores estáticos e dinâmicos da cabeça umeral, já existem vários estudos que sugerem a necessidade de analisá-la com maior profundidade e estabelecer estratégias de prevenção e protocolos de reabilitação em relação à instabilidade glenoumeral.
O exercício tem papel fundamental nessa patologia, tanto na abordagem conservadora, que costuma ser a primeira escolha, quanto na reabilitação após a abordagem cirúrgica; já que foi comprovado que um programa de exercícios terapêuticos otimiza a função dos estabilizadores dinâmicos, essenciais na manutenção da estabilidade glenoumeral.
Na abordagem conservadora, o programa Watson concentra-se em obter controle motor e estabilidade nas articulações glenoumeral e escapulotorácica; e apresenta seis fases que progridem ao longo de 12 semanas com o fortalecimento dos músculos axioscapulares, manguito rotador e deltóide, até a inclusão do paciente em suas atividades de vida diária e esportivas.
Esta intervenção mostrou melhorias significativas em comparação com outros programas, como o Rockwood no Western Ontario Shoulder Instability Index, na redução da dor, na força dos flexores e na coordenação escapular.
Dentro desta abordagem não cirúrgica, o programa SINEX assenta em 12 semanas de exercícios neuromusculares supervisionados por um fisioterapeuta com uma progressão por 7 níveis em que se abordam a força, coordenação, equilíbrio e proprioceção, bem como a integração destes padrões nas atividades funcionais. Esta intervenção relatou melhorias significativas em comparação com outras intervenções como o programa HOMEX, especialmente na apreensão e na capacidade de realizar atividades esportivas.
Além disso, foi analisada a influência do programa de exercícios conservadores WIP1 de 12 semanas, por meio de teleconsulta, na instabilidade atraumática do ombro. Este programa tem 6 etapas que passam por ganhar controle motor escapular, tonificar os músculos periarticulares, controlar os diferentes planos de movimento e integrar padrões de movimento em tarefas específicas individualizadas; relatando melhorias significativas na estabilidade, função do ombro, força e pontuações em questionários específicos.
Quando a abordagem conservadora não obtém sucesso, há algum trauma na história clínica ou há lesões concomitantes como Hill-Sachs ou Bankart, são utilizadas técnicas cirúrgicas artroscópicas, que consistem na redução da cápsula articular, pois foi demonstrado que relatam melhores resultados a longo prazo e menor incidência de recorrência.
Após a cirurgia, a mobilização supervisionada precoce da articulação envolvida é necessária para otimizar os resultados da intervenção, minimizar a dor, maximizar a amplitude de movimento e retornar à atividade esportiva.
O facto de apostar na reabilitação acelerada, em que o paciente é submetido a treinos de força e propriocepção com elevada exigência de competências, para aumentar a precisão na estabilidade e posição articular, torna necessário que o tratamento do programa de exercícios seja supervisionado por um profissional qualificado em a área.
De acordo com a Associação Americana de Terapeutas de Ombro e Cotovelo, a reabilitação após a artroscopia de reparo capsulolabral do ombro consiste em três fases. A primeira fase concentra-se na proteção máxima das suturas cirúrgicas. A segunda fase concentra-se em alcançar amplitude articular funcional, força submáxima e estabilização dinâmica; e a terceira fase baseia-se na melhora da função neuromuscular, aumento da força, maximização da amplitude articular e retorno do paciente às suas atividades diárias e prática esportiva.
O desafio atual neste campo é desenhar um programa de exercícios terapêuticos individualizado que tenha em conta as diferenças nos fatores iniciais entre os diferentes indivíduos, a união entre a redução dos sintomas e o retorno ao trabalho e/ou atividade esportiva, potencial individual, e a conjunção entre a proteção dos tecidos e a maximização das capacidades; para otimizar os resultados da recuperação.
Por essas razões, o objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de exercícios terapêuticos multicomponentes supervisionados na redução da fadiga multivariada em pacientes com instabilidade da articulação glenoumeral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Málaga, Espanha
- Hospital Comarcal de la Axarquía
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espanha
- Antonio Cuesta Vargas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sofrido pelo menos um episódio de instabilidade glenoumeral no último ano.
- Idade entre 18 e 64 anos.
- Ter assinado o consentimento informado.
- Pontuação igual ou inferior a 6 na Pontuação do Índice de Gravidade de Instabilidade.
Critério de exclusão:
- Barreiras éticas ou culturais.
- Falta de domínio da língua espanhola.
- Doenças subjacentes ou tratamentos concomitantes que possam afetar a capacidade de exercício.
- Participação em outros ensaios clínicos.
- Pontuação igual ou superior a 1800 no Western Ontario Shoulder Instability Index.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção realizará o Programa MoveUS.
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O Programa MoveUS possui 5 estágios: 1 (estágio de aproximação), baseado em movimentos analíticos, picos de contração isométricos e aprendizado/controle motor; 2 (estágio estrutural), baseado no treinamento de força ou resistência muscular por meio de um trabalho cumulativo de esforços curtos, seguido do trabalho analítico de empurrar ou levantar/puxar; e terminando em uma cadeia cinética fechada; 3 (estágio neural), que possui dois estágios: 3A, baseado em um trabalho estrutural que serve como continuação do estágio 2 e o trabalho é focado no treinamento de aumento da área muscular transversa; e 3B, baseado em um trabalho neural focado em um sistema intra-neuromuscular em destaque no treino da unidade do motoneurônio.
Por fim, o estágio 4 (estágio funcional), baseado na readaptação funcional à atividade esportiva e/ou laboral; ou, na falta disso, para a atividade da vida diária com maior demanda.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle será submetido às orientações convencionais na abordagem da instabilidade do ombro.
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A intervenção de controlo baseia-se no seguimento das orientações convencionais de tratamento da instabilidade glenoumeral, onde se destacam a imobilização, a toma de anti-inflamatórios não esteróides, a crioterapia, a cinesioterapia passiva e os exercícios auto-assistidos, pendulares e a educação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (WOSI)
Prazo: 12 semanas
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Qualidade de vida é o conjunto de fatores que contribuem para o bem-estar de uma pessoa.
Será avaliado através do Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento (ADM)
Prazo: 12 semanas
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A ADM corresponde à diferença na amplitude articular ativa e passiva, medida com o aplicativo G-pro para smartphone.
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12 semanas
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Fadiga psicométrica (Fp)
Prazo: 12 semanas
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A fadiga psicométrica traduz-se numa diminuição do desempenho, provocada por uma sensação de exaustão, fraqueza e desmotivação.
Ele será avaliado com a escala Quick Piper Fatigue revisada.
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12 semanas
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Pico máximo de força isométrica (FIM)
Prazo: 12 semanas
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A força isométrica máxima refere-se à força voluntária máxima aplicada quando a resistência é intransponível.
Será quantificado com um dinamômetro eletromecânico.
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12 semanas
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Voltar a jogar (RTP)
Prazo: 12 semanas
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O retorno ao esporte caracteriza-se pela capacidade de uma pessoa retornar à sua rotina de trabalho e esportes.
Será avaliado com o "Cuestionario sobre la autopercepción del deportista para la reincorporación al entrenamiento normalizado tras una lesión".
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12 semanas
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Número de recorrências (Nº REC)
Prazo: 12 semanas
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O número de recorrências é definido como o número de vezes que o paciente volta a sofrer do fenômeno de interesse.
Será registrado através de um diário individualizado.
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12 semanas
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Ritmo escapulo-umeral (ECH)
Prazo: 12 semanas
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O ritmo escapuloumeral refere-se à capacidade de controle motor dos músculos axioscapulares e periarticulares do ombro para realizar os movimentos do complexo articular do ombro, e será mensurado através da eletromiografia bipolar de superfície
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12 semanas
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Fadiga cinemática (Fc)
Prazo: 12 semanas
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A fadiga cinemática refere-se à perda durante a execução de um movimento, e será avaliada com sensores inerciais e sistema de captura de movimento 3D.
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12 semanas
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Fadiga fisiológica (Ff)
Prazo: 12 semanas
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A fadiga fisiológica refere-se à incapacidade de produzir trifosfato de adenosina para suportar os esforços aeróbicos e anaeróbicos; e serão avaliados por eletromiografia de superfície de alta densidade.
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12 semanas
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Estabilidade glenoumeral (STAB)
Prazo: 12 semanas
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A estabilidade funcional da articulação glenoumeral pode ser definida como a manutenção do alinhamento do centro da cabeça umeral dentro da fossa glenoidal durante o movimento, obtido por meio da sondagem precisa dos mecanismos estáticos (passivos) e dinâmicos (ativos); e será medido com o Teste MoveUS.
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12 semanas
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Fadiga muscular (Mf)
Prazo: 12 semanas
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A fadiga muscular é, resumidamente, a fadiga muscular e ocorre quando há um esgotamento extremo das fibras musculares devido à atividade física intensa; e será medido com o teste T-Fast modificado.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD, University of Malaga
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramirez-Perez L, Cuesta-Vargas AI. Shoulder Muscle Activity Through Surface Electromyography and Estimation of Physiological Fatigue Using the T-Fast Test in Patients With Glenohumeral Instability: A Cross-Sectional Study. Physiother Res Int. 2025 Jul;30(3):e70085. doi: 10.1002/pri.70085.
- Ramirez-Perez L, Cuesta-Vargas AI. Effect of a multicomponent exercise program focused on multivariable fatigue improvement versus standard care for glenohumeral instability: MoveUS study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 18;25(1):1013. doi: 10.1186/s12891-024-08193-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoveUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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