- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05443295
Epävakaan olkapään väsymyksen parantaminen fysioterapian terapeuttisen harjoitusohjelman avulla
Tausta: Glenohumeraalinen epävakaus on erittäin yleinen patologia; sen määrittelyssä on kuitenkin suuria ristiriitoja. Perinteisesti pääasiallisina syinä pidettiin rakenteellisia ongelmia, kuten labraalisten vaurioiden tai luun menetys glenoidontelossa; mutta viime aikoina on havaittu, että moottorin ohjauksella on erittäin tärkeä rooli. Tämä tarkoittaa, että tällä hetkellä toimintaprotokollat ovat erilaisia ja tämän patologian hoito on suuri haaste.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ohjatun monikomponenttisen terapeuttisen harjoitteluohjelman tehokkuutta monimuuttujaväsymyksen vähentämisessä potilailla, joilla on olkaluun nivelen epävakaus.
Menetelmät: Toteutetaan yksisokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa rekrytoidaan 12 aikuista potilasta, jotka ovat kärsineet vähintään yhden glenohumeraalisen epävakauden episodista viimeisen vuoden aikana ja jotka satunnaistetaan interventioryhmään, joka suorittaa fysioterapeuttien ohjaama monikomponenttinen terapeuttinen liikuntaohjelma; tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa. Kaikki koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä ja lopussa. Näissä arvioinneissa arvioidaan liikkeen vaihteluväli, isometrisen voiman maksimihuippu, kinemaattinen, fysiologinen ja psykometrinen väsymys, palautuminen aktiivisuuteen, motorinen hallinta ja uusiutumisten lukumäärä; sekä elämänlaatu, joka mitataan Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksillä, joka on tärkein tulosmuuttuja. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan tilasto-ohjelman avulla.
Keskustelu: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö fysioterapeuttien ohjaama terapeuttinen harjoittelu vähentämään monimuuttuvaa väsymystä, vähentämään uusiutumisten määrää ja parantamaan elämänlaatua; jotta se voidaan toteuttaa tulevaisuudessa julkisissa ja yksityisissä keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glenohumeraalisen nivelen dislokaatioiden esiintyvyys on suuri (15,3 - 56,3 tapausta 100 000 ihmistä kohden vuodessa), johon liittyy usein labrumin nivelvaurio, mikä lisää niiden potilaiden määrää, joilla on krooninen glenohumeraalinen epävakaus. Asiantuntijoiden keskuudessa selkeän ja yksimielisen määritelmän antaminen on kuitenkin suurta kiistaa, koska termiä "toistuva glenohumeraalinen epävakaus" on käytetty tieteellisessä kirjallisuudessa kattamaan monia termejä, kuten dislokaatio, subluksaatio, kiinniotto ja epävakaus.
Kaksi yleistä kohtaa, jotka löytyvät useimmista määritelmistä, ovat epämukavuus ja olkaluun pään liiallinen translaatio glenoid fossassa.
Perinteisesti biomekaniikka on katsonut glenohumeraalisen epävakauden johtuvan rakenteellisista vioista, mikä osoittaa luukadon glenoidontelossa ja Hill-Sachs-leesion sen tärkeimpinä syinä. Siitä huolimatta on osoitettu, että olkapään periartikulaaristen lihasten epänormaalit lihasaktivaatiomallit voivat olla syynä mainitulle epävakaudelle ilman, että rakenteellisia vaurioita tarvitaan.
Kun tämä viimeinen selvennys otetaan huomioon, vuonna 2020 eri olkapääkirurgian asiantuntijoiden kesken päästiin yksimielisyyteen toiminnallisen olkapään epävakauden (FSI) luokittelun standardista jakamalla se kahteen suureen ryhmään, jotka määritellään paikannus-FSI:ksi. olkapään subluksaatiota tai dislokaatiota tapahtuu käsivarren liikkeen aikana ja se vähenee palatessa neutraaliin asentoon; ja ei-asentoinen FSI, kun tämä glenohumeraalinen dislokaatio tapahtuu olkapään ollessa neutraalissa asennossa.
Lisäksi tehdään alajako potilaan kyvyn hallita tapahtuman esiintymistä: hallittavat, jolloin kohde pystyy tuottamaan ja vähentämään dislokaatiota vapaaehtoisesti, lähes oireettomasti; ja hallitsematon, kun epävakauden episodi ilmenee tahattomasti, mikä aiheuttaa vakavampaa kipua ja toiminnallista impotenssia.
Yksityiskohtaisemmassa analyysissa henkilöistä, jotka kärsivät toiminnallisesta hartioiden epävakaudesta, elektromyografia havaitsi lisääntynyttä aktiivisuutta lihaksissa, jotka vakauttavat olkaluun päätä, ja vähentynyttä aktiivisuutta niillä, jotka ovat vastuussa liikkuvuudesta. Samoin käsivarren kohoamisen aikana havaittiin olkaluun pään alaslasku, joka lisääntyy, jos siihen liittyy nivelsiteiden liikaleikkaus.
Glenohumeraalisen vakauden puute voi aiheuttaa monenlaisia merkkejä ja oireita, kuten kipua, rajoitettua liikerataa, voiman menetystä, kinesiofobiaa ja jatkuvaa epävakauden tunnetta. Kaikkeen tähän lisätään väsymys, jonka varhaisella havaitsemisella voi olla erittäin tärkeä rooli olkapäävammojen ehkäisyssä, mutta sen arviointi on suuri haaste, sillä termi väsymys sisältää useita muuttujia.
Kinemaattinen muuttuja viittaa sekä vakauden puutteeseen yläraajan nostamiseksi että liikenopeuden menettämiseen. Nopeuden seuranta uskotun tehtävän suorittamisen aikana voi olla hyödyllistä arvioitaessa, kuinka monta toistoa potilas voi suorittaa ennen lihasvaurion ilmaantumista.
Fysiologinen muuttuja viittaa kyvyttömyyteen tuottaa adenosiinitrifosfaattia (ATP) liikkeen ylläpitämiseksi ajan mittaan. Tämä metabolisen substraatin riittämättömyys on yleensä syy ns. neuromuskulaariseen väsymykseen, jolla on kaksi pääakselia, keskusväsymys ja perifeerinen väsymys.
Psykometrinen muuttuja voi ilmetä käyttäytymistasolla, jolloin suoritetun työn tarkkuus heikkenee; ja psykologisella tasolla uupumuksen, heikkouden ja motivaation tunteen kanssa. Tämä saa aikaan yliarvioinnin ponnisteluista ja viime kädessä fyysisen suorituskyvyn heikkenemisestä.
Näiden kolmen muuttujan eriyttämisen lisäksi väsymysongelmaa käsiteltäessä on otettava huomioon, että iässä ja sukupuolessa on merkittäviä eroja.
Kun otetaan nämä havainnot referenssinä ja korostetaan sitä tosiasiaa, että väsymys pystyy muuttamaan olkaluun pään staattisten ja dynaamisten stabilointiaineiden roolia, on jo useita tutkimuksia, jotka viittaavat tarpeeseen analysoida sitä syvällisemmin ja luoda sovittu ennaltaehkäisy ja kuntoutusprotokollat glenohumeraalisen epävakauden suhteen.
Harjoittelulla on perustavanlaatuinen rooli tässä patologiassa sekä konservatiivisessa lähestymistavassa, joka on yleensä ensimmäinen valinta, että leikkauksen jälkeisessä kuntoutuksessa; koska on todistettu, että terapeuttinen harjoitusohjelma optimoi dynaamisten stabilointiaineiden toiminnan, jotka ovat välttämättömiä glenohumeraalisen vakauden ylläpitämisessä.
Konservatiivisessa lähestymistavassa Watson-ohjelma keskittyy motorisen hallinnan ja vakauden saamiseen glenohumeraalisissa ja lapaluun nivelissä; ja esittelee kuusi vaihetta, jotka etenevät 12 viikon aikana aksioscapulaaristen lihasten, rotaattorimansetin ja hartialihasten vahvistuessa, kunnes potilas on mukana päivittäisessä elämässään ja urheilussa.
Tämä interventio on osoittanut merkittäviä parannuksia verrattuna muihin ohjelmiin, kuten Rockwoodiin Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksissä, kivun vähentämisessä, koukistusvoimassa ja lapaluun koordinaatiossa.
Tässä ei-kirurgisessa lähestymistavassa SINEX-ohjelma perustuu 12 viikon hermo-lihasharjoitteluun fysioterapeutin valvonnassa ja joka etenee 7 tasolle, joissa vahvuus, koordinaatio, tasapaino ja proprioseptio sekä näiden kuvioiden integrointi toiminnallisiin toimintoihin. Tämä interventio raportoi merkittävistä parannuksista muihin interventioihin, kuten HOMEX-ohjelmaan, verrattuna, erityisesti pidättymisessä ja kyvyssä suorittaa urheilutoimintaa.
Lisäksi analysoitiin 12 viikon konservatiivisen WIP1-harjoitusohjelman vaikutusta telekonsultoinnin kautta atraumaattiseen olkapään epävakauteen. Tässä ohjelmassa on 6 vaihetta, jotka läpikäyvät lapaluun motorisen hallinnan saavuttamisen, periartikulaaristen lihasten kiinteyttämisen, eri liiketasojen hallinnan ja liikemallien integroimisen tiettyihin yksilöllisiin tehtäviin; raportoivat merkittävistä parannuksista vakaudessa, hartioiden toiminnassa, voimassa ja pisteissä tietyissä kyselylomakkeissa.
Kun konservatiivinen lähestymistapa ei ole onnistunut, kliinisessä historiassa on trauma tai samanaikaisia vammoja, kuten Hill-Sachs tai Bankart, käytetään artroskooppisia kirurgisia tekniikoita, jotka koostuvat nivelkapselin pienentämisestä, koska on osoitettu, että raportoivat paremmista pitkän aikavälin tuloksista ja vähemmän uusiutumisesta.
Leikkauksen jälkeen nivelen varhainen valvottu mobilisointi on välttämätöntä toimenpiteen tulosten optimoimiseksi, kivun minimoimiseksi, liikeradan maksimoimiseksi ja urheilutoimintaan palaamiseksi.
Vedonlyönti nopeutettuun kuntoutukseen, jossa potilaalle kohdistetaan voima- ja proprioseptioharjoituksia, joilla on suuri taitojen vaativuus, vakauden ja nivelasennon tarkkuuden lisäämiseksi, edellyttää, että harjoitusohjelman hoitoa valvoo pätevä ammattilainen. alue.
Amerikkalaisen olkapää- ja kyynärpääterapeuttien yhdistyksen mukaan kuntoutus kapsulolabraalisen olkapään korjausartroskopian jälkeen koostuu kolmesta vaiheesta. Ensimmäinen vaihe keskittyy kirurgisten ompeleiden maksimaaliseen suojaamiseen. Toinen vaihe keskittyy toiminnallisen nivelen ulottuvuuden, submaksimaalisen lujuuden ja dynaamisen stabiloinnin saavuttamiseen; ja kolmas vaihe perustuu hermo-lihastoiminnan parantamiseen, voiman lisäämiseen, nivelten kantaman maksimoimiseen ja potilaan palauttamiseen päivittäisiin toimintoihinsa ja urheiluharjoitteluun.
Tämän alan haasteena on suunnitella yksilöllinen terapeuttinen liikuntaohjelma, jossa otetaan huomioon eri yksilöiden lähtötekijöiden erot, oireiden vähenemisen ja työhön ja/tai urheilutoimintaan palaamisen liitto, yksilön potentiaali, sekä kudosten suojaamisen ja kapasiteetin maksimoimisen välinen yhteys; optimoidaksesi elpymisen tulokset.
Näistä syistä tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ohjatun monikomponenttisen terapeuttisen harjoitteluohjelman tehokkuutta monimuuttujaväsymyksen vähentämisessä potilailla, joilla on olkaluun nivelen epävakaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja
- Hospital Comarcal de la Axarquía
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanja
- Antonio Cuesta Vargas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on kärsinyt vähintään yhdestä glenohumeraalisen epävakauden jaksosta viimeisen vuoden aikana.
- Ikä 18-64 vuotta.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Epävakauden vakavuusindeksin pistemäärä on yhtä suuri tai pienempi kuin 6.
Poissulkemiskriteerit:
- Eettiset tai kulttuuriset esteet.
- Espanjan kielen taidon puute.
- Perussairaudet tai samanaikaiset hoidot, jotka voivat vaikuttaa harjoituskykyyn.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 1800 Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä toteuttaa MoveUS-ohjelman.
|
MoveUS-ohjelmassa on 5 vaihetta: 1 (lähestymisvaihe), joka perustuu analyyttisiin liikkeisiin, isometrisiin huippusupistumiin ja oppimiseen/motoriikkaan; 2 (rakenteellinen vaihe), joka perustuu lihasvoima- tai vastustusharjoitteluun lyhyiden ponnistelujen kumulatiivisella työllä, jota seuraa analyyttinen työntäminen tai nosto/veto; ja päättyy suljettuun kineettiseen ketjuun; 3 (hermovaihe), jossa on kaksivaiheinen: 3A, joka perustuu rakennetyöhön, joka toimii vaiheen 2 jatkona ja työ keskittyy poikkileikkauksen lihasalueen kasvattamiseen; ja 3B, jotka perustuvat intramuskulaarisessa järjestelmässä korostetun motoneuroniyksikön harjoitukseen keskittyneeseen hermotyöhön.
Lopuksi vaihe 4 (toiminnallinen vaihe), joka perustuu toiminnalliseen uudelleensopeutumiseen urheilutoimintaan ja/tai työtoimintaan; tai, jos se ei ole mahdollista, päivittäiseen toimintaan, jolla on suurin kysyntä.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä noudatetaan tavanomaisia ohjeita hartioiden epävakautta koskevassa lähestymistavassa.
|
Kontrolliinterventio perustuu glenohumeraalisen epästabiiliuden tavanomaisten hoitosuositusten noudattamiseen, jossa immobilisaatio, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen, kryoterapia, passiivinen kinesiterapia ja omatoimiset heiluriharjoitukset erottuvat ja kasvatetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (WOSI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaatu on joukko tekijöitä, jotka vaikuttavat ihmisen hyvinvointiin.
Sitä arvioidaan Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksin avulla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ROM vastaa aktiivisen ja passiivisen liitoksen amplitudin eroa G-pro-älypuhelinsovelluksella mitattuna.
|
12 viikkoa
|
|
Psykometrinen väsymys (Fp)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psykometrinen väsymys näkyy suorituskyvyn heikkenemisenä, joka johtuu uupumuksen, heikkouden ja motivaation tunteesta.
Se arvioidaan Quick Piper Fatigue -asteikolla, joka on tarkistettu.
|
12 viikkoa
|
|
Isometrisen voiman suurin huippu (FIM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Huippuisometrinen voima tarkoittaa suurinta vapaaehtoista voimaa, joka kohdistetaan, kun vastus on ylitsepääsemätön.
Se mitataan sähkömekaanisella dynamometrillä.
|
12 viikkoa
|
|
Palaa pelaamaan (RTP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paluu leikkiin on ominaista ihmisen kyvylle palata työ- ja urheilurutiineihinsa.
Se arvioidaan "Cuestionario sobre la autopercepción del deportista para la reincorporación al entrenamiento normalizado tras una lesión" avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Toistumisten määrä (Nº REC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Uusiutumisten lukumäärä määritellään kuinka monta kertaa potilas kärsii uudelleen kiinnostavasta ilmiöstä.
Se kirjataan henkilökohtaiseen päiväkirjaan.
|
12 viikkoa
|
|
Lapa-olkaluun rytmi (ECH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lapa-olkaluun rytmi viittaa olkapään aksioscapulaaristen ja periartikulaaristen lihasten motoriseen ohjauskykyyn suorittaa olkanivelkompleksin liikkeitä, ja se mitataan bipolaarisen pintaelektromografian avulla.
|
12 viikkoa
|
|
Kinemaattinen väsymys (Fc)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kinemaattinen väsymys tarkoittaa menetystä liikkeen suorittamisen aikana, ja se arvioidaan inertia-antureilla ja 3D-liikkeen sieppausjärjestelmällä.
|
12 viikkoa
|
|
Fysiologinen väsymys (Ff)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fysiologinen väsymys viittaa kyvyttömyyteen tuottaa adenosiinitrifosfaattia tukemaan aerobisia ja anaerobisia ponnisteluja; ja se arvioidaan suurtiheyksisellä pintaelektromografialla.
|
12 viikkoa
|
|
Glenohumeraalinen vakaus (STAB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Olkaluun nivelen toiminnallinen stabiilius voidaan määritellä olkaluun pään keskikohdan linjauksen ylläpitämiseksi glenoidikuopan sisällä liikkeen aikana, mikä saavutetaan staattisten (passiivisten) ja dynaamisten (aktiivisten) mekanismien tarkalla koetuksella; ja mitataan MoveUS Testillä.
|
12 viikkoa
|
|
Lihasväsymys (Mf)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lihasväsymys on lyhyesti sanottuna lihasväsymystä, ja sitä esiintyy, kun lihassäikeet ovat äärimmäisen uupuneet intensiivisen fyysisen toiminnan vuoksi; ja mitataan modifioidulla T-Fast Testillä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cuesta Vargas A Antonio Ignacio, PhD, University of Malaga
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramirez-Perez L, Cuesta-Vargas AI. Shoulder Muscle Activity Through Surface Electromyography and Estimation of Physiological Fatigue Using the T-Fast Test in Patients With Glenohumeral Instability: A Cross-Sectional Study. Physiother Res Int. 2025 Jul;30(3):e70085. doi: 10.1002/pri.70085.
- Ramirez-Perez L, Cuesta-Vargas AI. Effect of a multicomponent exercise program focused on multivariable fatigue improvement versus standard care for glenohumeral instability: MoveUS study protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2024 Dec 18;25(1):1013. doi: 10.1186/s12891-024-08193-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MoveUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .