Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLSTIK: Kombinationsterapi til behandling af kronisk hepatitis D-infektion

23. juni 2026 opdateret af: Vir Biotechnology, Inc.

Et fase 2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af VIR-2218 og VIR-3434 hos deltagere med kronisk hepatitis D-virusinfektion (SOLSTICE)

Dette er et fase 2-forsøg, hvor deltagere med kronisk hepatitis D-virus (HDV)-infektion vil modtage VIR-2218 og/eller VIR-3434 og blive vurderet for sikkerhed, tolerabilitet og effekt

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne kan tilmeldes kohorte 1 (1a og 1b) eller kohorte 2 (2a, 2b1 eller 2b2, 2c) ved at bruge ikke-randomiserede (kohorte 1) og randomiserede (kohorte 2) måder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1RF
        • Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Investigative Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Investigative Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 - < 70 år
  • Kronisk HDV-infektion i >/= 6 måneder
  • På NRTI-behandling i >/= 2 måneder på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der gør deltageren uegnet til deltagelse.
  • Anamnese med signifikant leversygdom fra ikke-HBV eller ikke-HDV ætiologi
  • Anamnese med allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for at studere lægemidlet, dets metabolitter eller hjælpestoffer.
  • Historie om anafylaksi
  • Historie om immunkompleks sygdom
  • Historie om autoimmun lidelse
  • Historie eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug
  • Forudgående eller samtidig behandling med et immunmodulerende middel, IFN-alfa, cytotoksisk eller kemoterapeutisk middel eller kroniske kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1b (VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-3434 i op til 96 uger i alt.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Placebo komparator: Kohorte 4 (NRTI)
Deltagerne modtager NRTI i 12 uger, hvorefter de tildeles til kohorte 2c eller kohorte 3.
Medicin: NRTI
NRTI givet oralt.
Eksperimentel: Kohorte 1a (VIR-2218)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 i op til 96 uger i alt.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Eksperimentel: Kohorte 5 (VIR-2218)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 i 12 uger og derefter tildeles til kohorte 2c.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Eksperimentel: Kohort 2a (VIR-2218)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-2218 i op til 132 uger og derefter tildele til kohort 2c.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Eksperimentel: Kohort 2B1 (VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-3434 i op til 132 uger og derefter tildele til kohort 2c.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Eksperimentel: Kohort 2b2 (VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-3434 i op til 132 uger og derefter tildele til kohort 2c.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Eksperimentel: Kohort 3 (VIR-3434)
Deltagerne vil modtage flere doser af VIR-3434 i op til 112 uger og derefter tildele til kohort 2c.
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart
Eksperimentel: Cohort 2c (VIR-2218 + VIR-3434)
Participants will receive multiple doses of VIR-2218 + VIR-3434 for up to 336 weeks.
Medicin: VIR-2218
VIR-2218 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Elebsiran
Medicin: VIR-3434
VIR-3434 givet ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Tobevibart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med upåviselig HDV RNA (< detektionsgrænse [LOD]) eller ≥ 2 log10 fald i HDV RNA fra baseline og normalisering af alaninaminotransferase (ALT) (ALT < øvre grænse for normal [ULN]) i uge 24
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 360 Weeks
Up to 360 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) or greater than/equal to 2 log10 decrease in HDV RNA from baseline and ALT normalization at Week 12, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Tidsramme: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) or greater than/equal to 2 log10 decrease in HDV RNA from baseline at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Tidsramme: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Tidsramme: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with HDV RNA < lower limit of quantitation (LLOQ) at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Tidsramme: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Change from baseline in HDV RNA at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Tidsramme: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with ALT normalization at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Tidsramme: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and titers of ADA to VIR-3434 at specified study visits up to Week 336 (for cohorts with VIR3434)
Tidsramme: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Change from baseline in liver fibrosis at Week 48, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Tidsramme: Up to 336 Weeks.
Liver Fibrosis will be measured by conventional Transient Elastography imaging technique reported in kPa.
Up to 336 Weeks.
Change from baseline in Model for End Stage Liver Disease (MELD) score at Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Tidsramme: Up to 336 Weeks
MELD score will be calculated using serum bilirubin, serum creatinine, and International Normalized Ratio.
Up to 336 Weeks
Change from baseline in Child-Pugh-Turcotte (CPT) score at Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Tidsramme: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIR-CHDV-V201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner