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SOLSTIZIO: terapia combinata per il trattamento dell'infezione da epatite cronica D

22 aprile 2024 aggiornato da: Vir Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di VIR-2218 e VIR-3434 nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite D cronica (SOLSTICE)

Questo è uno studio di fase 2 in cui i partecipanti con infezione da virus dell'epatite D cronica (HDV) riceveranno VIR-2218 e/o VIR-3434 e saranno valutati per sicurezza, tollerabilità ed efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti possono essere iscritti alla Coorte 1 (1a e 1b) o alla Coorte 2 (2a, 2b1 o 2b2, 2c) utilizzando modalità non randomizzate (Coorte 1) e randomizzate (Coorte 2)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 1RF
        • Reclutamento
        • Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Reclutamento
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Reclutamento
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e <70 anni
  • Infezione cronica da HDV da >/= 6 mesi
  • In terapia con NRTI per >/= 2 mesi al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione.
  • Storia di malattia epatica significativa da eziologia non-HBV o non-HDV
  • Storia di reazioni allergiche, ipersensibilità o intolleranza al farmaco in studio, ai suoi metaboliti o eccipienti.
  • Storia di anafilassi
  • Storia della malattia da immunocomplessi
  • Storia di malattia autoimmune
  • Storia o prove di abuso di alcol o droghe
  • Terapia precedente o concomitante con un agente immunomodulatore, IFN-alfa, agente citotossico o chemioterapico o corticosteroidi cronici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1b (VIR-3434)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-3434 per un massimo di 96 settimane in totale.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Comparatore placebo: Coorte 4 (NRTI)
I partecipanti riceveranno NRTI per 12 settimane, quindi verranno assegnati alla coorte 2c o alla coorte 3.
Droga: NRTI
NRTI somministrato oralmente.
Sperimentale: Coorte 1a (VIR-2218)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-2218 per un massimo di 96 settimane in totale.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Sperimentale: Coorte 2a (VIR-2218)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-2218 per un massimo di 192 settimane.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Sperimentale: Coorte 2b1 (VIR-3434)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-3434 per un massimo di 192 settimane.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Sperimentale: Coorte 2b2 (VIR-3434)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-3434 per un massimo di 192 settimane.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Sperimentale: Coorte 2c (VIR-2218 + VIR-3434)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-2218 + VIR-3434 per un massimo di 192 settimane.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Sperimentale: Coorte 3 (VIR-3434)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-3434 per un massimo di 192 settimane.
Droga: VIR-3434
VIR-3434 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Tobevibart
Sperimentale: Coorte 5 (VIR-2218)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di VIR-2218 per 12 settimane, quindi verranno assegnate alla coorte 2c.
Droga: VIR-2218
VIR-2218 somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Elebsiran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 118 settimane
Fino a 118 settimane
Proporzione di partecipanti con HDV RNA non rilevabile (< limite di rilevamento [LOD]) o diminuzione ≥ 2 log10 di HDV RNA rispetto al basale e normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) (ALT < limite superiore della norma [ULN]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con HDV RNA non rilevabile (inferiore al LOD) o diminuzione maggiore/uguale a 2 log10 dell'HDV RNA rispetto al basale e normalizzazione dell'ALT alla settimana 12, settimana 48, settimana 72, settimana 96, settimana 144 e settimana 192.
Lasso di tempo: Fino a 192 settimane
Fino a 192 settimane
Proporzione di partecipanti con HDV RNA non rilevabile (inferiore al LOD) o diminuzione maggiore/uguale a 2 log10 dell'HDV RNA rispetto al basale alla Settimana 12, Settimana 24, Settimana 48, Settimana 72, Settimana 96, Settimana 144 e Settimana 192.
Lasso di tempo: Fino a 192 settimane
Fino a 192 settimane
Proporzione di partecipanti con RNA HDV non rilevabile (inferiore al LOD) alla settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, settimana 144 e settimana 192.
Lasso di tempo: Fino a 192 settimane
Fino a 192 settimane
Proporzione di partecipanti con RNA HDV < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, settimana 144 e settimana 192.
Lasso di tempo: Fino a 192 settimane
Fino a 192 settimane
Variazione rispetto al basale dell'HDV RNA alla settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, settimana 144 e settimana 192.
Lasso di tempo: Fino a 192 settimane
Fino a 192 settimane
Proporzione di partecipanti con normalizzazione dell'ALT alla settimana 12, settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, settimana 144 e settimana 192.
Lasso di tempo: Fino a 192 settimane
Fino a 192 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e titoli di ADA per VIR-3434 alle visite di studio specificate fino alla settimana 192 (per coorti con VIR3434)
Lasso di tempo: Fino a 192 settimane
Fino a 192 settimane
Variazione rispetto al basale nella fibrosi epatica alla settimana 48, settimana 96, settimana 144 e settimana 192
Lasso di tempo: Fino a 192 settimane.
La fibrosi epatica sarà misurata mediante la tecnica di imaging convenzionale dell'elastografia transitoria riportata in kPa.
Fino a 192 settimane.
Variazione rispetto al basale del punteggio MELD (Model for End Stage Liver Disease) alla settimana 12, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 48, settimana 60, settimana 72, settimana 84, settimana 96, settimana 144 e settimana 192
Lasso di tempo: Fino a 192 settimane
Il punteggio MELD sarà calcolato utilizzando la bilirubina sierica, la creatinina sierica e il rapporto normalizzato internazionale.
Fino a 192 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio Child-Pugh-Turcotte (CPT) alla settimana 24, settimana 48, settimana 72, settimana 96, settimana 144 e settimana 192
Lasso di tempo: Fino a 192 settimane
Fino a 192 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIR-CHDV-V201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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