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SOLSTICE: 만성 D형 간염 감염 치료를 위한 병용 요법

2026년 6월 23일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.

만성 D형 간염 바이러스 감염(SOLSTICE) 참가자를 대상으로 VIR-2218 및 VIR-3434의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구

이것은 만성 D형 간염 바이러스(HDV) 감염 환자가 VIR-2218 및/또는 VIR-3434를 투여받고 안전성, 내약성 및 효능에 대해 평가되는 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 비무작위(코호트 1) 및 무작위(코호트 2) 방식을 사용하여 코호트 1(1a 및 1b) 또는 코호트 2(2a, 2b1 또는 2b2, 2c)에 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Investigative Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Investigative Site
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Investigative Site
      • Hanover, 독일, 30625
        • Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021105
        • Investigative Site
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바, MD-2025
        • Investigative Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, 영국, E1 1RF
        • Investigative Site
      • Manchester, 영국, M8 5RB
        • Investigative Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • Investigative Site
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Investigative Site
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Investigative Site
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 미만의 남성 또는 여성
  • >/= 6개월 동안의 만성 HDV 감염
  • 스크리닝 시점에 >/= 2개월 동안 NRTI 요법에

제외 기준:

  • 참가자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 비 HBV 또는 비 HDV 병인으로 인한 중대한 간 질환의 병력
  • 알레르기 반응, 과민증 또는 연구 약물, 그 대사체 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
  • 아나필락시스의 역사
  • 면역 복합 질환의 병력
  • 자가 면역 장애의 역사
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거
  • 면역조절제, IFN-알파, 세포독성제 또는 화학요법제 또는 만성 코르티코스테로이드를 사용한 이전 또는 동시 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1b(VIR-3434)
참가자는 총 96주 동안 VIR-3434를 여러 번 투여받게 됩니다.
의약품: VIR-3434
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
  • 토베비바트
위약 비교기: 코호트 4(NRTI)
참가자는 12주 동안 NRTI를 받은 다음 코호트 2c 또는 코호트 3에 배정됩니다.
의약품: NRTI
NRTI는 구두로 제공됩니다.
실험적: 코호트 1a(VIR-2218)
참가자는 최대 총 96주 동안 VIR-2218을 여러 번 접종받게 됩니다.
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
실험적: 코호트 5(VIR-2218)
참가자는 12주 동안 VIR-2218을 여러 번 투여받은 후 코호트 2c에 배정됩니다.
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
실험적: 코호트 2A (VIR-2218)
참가자는 최대 132 주 동안 VIR-2218의 여러 복용량을받은 다음 코호트 2C에 할당됩니다.
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
실험적: 코호트 2B1 (VIR-3434)
참가자는 최대 132 주 동안 여러 복용량의 VIR-3434를받은 다음 코호트 2C에 할당됩니다.
의약품: VIR-3434
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
  • 토베비바트
실험적: 코호트 2B2 (VIR-3434)
참가자는 최대 132 주 동안 여러 복용량의 VIR-3434를받은 다음 코호트 2C에 할당됩니다.
의약품: VIR-3434
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
  • 토베비바트
실험적: 코호트 3 (VIR-3434)
참가자는 최대 112 주 동안 여러 복용량의 VIR-3434를받은 다음 코호트 2C에 할당됩니다.
의약품: VIR-3434
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
  • 토베비바트
실험적: Cohort 2c (VIR-2218 + VIR-3434)
Participants will receive multiple doses of VIR-2218 + VIR-3434 for up to 336 weeks.
의약품: VIR-2218
피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
  • 엘렙시란
의약품: VIR-3434
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
  • 토베비바트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주차에 HDV RNA가 검출되지 않거나(< 검출 한계[LOD]) 또는 기준선 대비 HDV RNA가 2 log10 이상 감소하고 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상화(ALT < 정상 상한[ULN])가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
최대 24주
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
기간: Up to 360 Weeks
Up to 360 Weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) or greater than/equal to 2 log10 decrease in HDV RNA from baseline and ALT normalization at Week 12, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
기간: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) or greater than/equal to 2 log10 decrease in HDV RNA from baseline at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
기간: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
기간: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with HDV RNA < lower limit of quantitation (LLOQ) at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
기간: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Change from baseline in HDV RNA at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
기간: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with ALT normalization at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
기간: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and titers of ADA to VIR-3434 at specified study visits up to Week 336 (for cohorts with VIR3434)
기간: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Change from baseline in liver fibrosis at Week 48, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
기간: Up to 336 Weeks.
Liver Fibrosis will be measured by conventional Transient Elastography imaging technique reported in kPa.
Up to 336 Weeks.
Change from baseline in Model for End Stage Liver Disease (MELD) score at Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
기간: Up to 336 Weeks
MELD score will be calculated using serum bilirubin, serum creatinine, and International Normalized Ratio.
Up to 336 Weeks
Change from baseline in Child-Pugh-Turcotte (CPT) score at Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
기간: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vir Biotechnology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIR-CHDV-V201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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