SOLSTICE: 만성 D형 간염 감염 치료를 위한 병용 요법
2024년 4월 22일 업데이트: Vir Biotechnology, Inc.
만성 D형 간염 바이러스 감염(SOLSTICE) 참가자를 대상으로 VIR-2218 및 VIR-3434의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구
이것은 만성 D형 간염 바이러스(HDV) 감염 환자가 VIR-2218 및/또는 VIR-3434를 투여받고 안전성, 내약성 및 효능에 대해 평가되는 2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 비무작위(코호트 1) 및 무작위(코호트 2) 방식을 사용하여 코호트 1(1a 및 1b) 또는 코호트 2(2a, 2b1 또는 2b2, 2c)에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Inquiry
- 전화번호: 415-654-5281
- 이메일: clinicaltrials@vir.bio
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Investigative Site
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- 모병
- Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- 모병
- Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- 모병
- Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Investigative Site
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Bucharest, 루마니아, 021105
- 모병
- Investigative Site
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
- 모병
- Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- 모병
- Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- 모병
- Investigative Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- 모병
- Investigative Site
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Birmingham, 영국, B15 2TT
- 모병
- Investigative Site
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- Investigative Site
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London, 영국, E1 1RF
- 모병
- Investigative Site
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Manchester, 영국, M8 5RB
- 모병
- Investigative Site
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Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Investigative Site
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Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Investigative Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- 모병
- Investigative Site
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Pessac, 프랑스, 33600
- 모병
- Investigative Site
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31000
- 모병
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 미만의 남성 또는 여성
- >/= 6개월 동안의 만성 HDV 감염
- 스크리닝 시점에 >/= 2개월 동안 NRTI 요법에
제외 기준:
- 참가자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 의학적 또는 정신과적 상태.
- 비 HBV 또는 비 HDV 병인으로 인한 중대한 간 질환의 병력
- 알레르기 반응, 과민증 또는 연구 약물, 그 대사체 또는 부형제에 대한 과민증의 병력.
- 아나필락시스의 역사
- 면역 복합 질환의 병력
- 자가 면역 장애의 역사
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거
- 면역조절제, IFN-알파, 세포독성제 또는 화학요법제 또는 만성 코르티코스테로이드를 사용한 이전 또는 동시 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1b(VIR-3434)
참가자는 총 96주 동안 VIR-3434를 여러 번 투여받게 됩니다.
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VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 4(NRTI)
참가자는 12주 동안 NRTI를 받은 다음 코호트 2c 또는 코호트 3에 배정됩니다.
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NRTI는 구두로 제공됩니다.
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실험적: 코호트 1a(VIR-2218)
참가자는 최대 총 96주 동안 VIR-2218을 여러 번 접종받게 됩니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2a(VIR-2218)
참가자는 최대 192주 동안 VIR-2218을 여러 번 접종받게 됩니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2b1(VIR-3434)
참가자는 최대 192주 동안 VIR-3434를 여러 번 접종받게 됩니다.
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VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2b2(VIR-3434)
참가자는 최대 192주 동안 VIR-3434를 여러 번 접종받게 됩니다.
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VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2c(VIR-2218 + VIR-3434)
참가자는 최대 192주 동안 VIR-2218 + VIR-3434를 여러 번 투여받게 됩니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3(VIR-3434)
참가자는 최대 192주 동안 VIR-3434를 여러 번 접종받게 됩니다.
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VIR-3434 피하주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 5(VIR-2218)
참가자는 12주 동안 VIR-2218을 여러 번 투여받은 후 코호트 2c에 배정됩니다.
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피하 주사로 투여된 VIR-2218
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 118주
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최대 118주
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24주차에 HDV RNA가 검출되지 않거나(< 검출 한계[LOD]) 또는 기준선 대비 HDV RNA가 2 log10 이상 감소하고 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상화(ALT < 정상 상한[ULN])가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차에 HDV RNA가 검출되지 않거나(LOD 미만) 기준선 대비 HDV RNA가 2 log10 이상 감소하고 ALT가 정상화된 참가자의 비율.
기간: 최대 192주
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최대 192주
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차에 기준선 대비 HDV RNA가 검출되지 않거나(LOD 미만) 2 log10 이상 감소한 참가자의 비율.
기간: 최대 192주
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최대 192주
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차에 HDV RNA가 검출되지 않는(LOD 미만) 참가자의 비율.
기간: 최대 192주
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최대 192주
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차에 HDV RNA가 정량 하한(LLOQ) 미만인 참가자의 비율.
기간: 최대 192주
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최대 192주
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차에 HDV RNA의 기준선 대비 변화.
기간: 최대 192주
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최대 192주
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차에 ALT가 정상화된 참가자의 비율.
기간: 최대 192주
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최대 192주
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최대 192주까지 특정 연구 방문에서 VIR-3434에 대한 항약물 항체(ADA) 발생률 및 ADA 역가(VIR3434가 있는 코호트의 경우)
기간: 최대 192주
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최대 192주
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48주차, 96주차, 144주차, 192주차 간 섬유증의 기준선 대비 변화
기간: 최대 192주.
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간 섬유증은 kPa 단위로 보고된 기존의 일시적 탄성 영상 기법으로 측정됩니다.
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최대 192주.
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차, 144주차, 192주차에 말기 간 질환 모델(MELD) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 192주
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MELD 점수는 혈청 빌리루빈, 혈청 크레아티닌 및 국제 표준화 비율을 사용하여 계산됩니다.
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최대 192주
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24주차, 48주차, 72주차, 96주차, 144주차, 192주차에 Child-Pugh-Turcotte(CPT) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 192주
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최대 192주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIR-CHDV-V201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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VIR-2218에 대한 임상 시험
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