Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SOLSTICE: Terapia Combinada para o Tratamento da Infecção por Hepatite D Crônica

22 de abril de 2024 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de VIR-2218 e VIR-3434 em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite D (SOLSTICE)

Este é um estudo de fase 2 no qual os participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite D (HDV) receberão VIR-2218 e/ou VIR-3434 e serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade e eficácia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes podem ser inscritos na Coorte 1 (1a e 1b) ou na Coorte 2 (2a, 2b1 ou 2b2, 2c) usando modos não randomizados (Coorte 1) e randomizados (Coorte 2)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Pessac, França, 33600
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Toulouse, França, 31000
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • London, Reino Unido, E1 1RF
        • Recrutamento
        • Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M8 5RB
        • Recrutamento
        • Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 021105
        • Recrutamento
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a < 70 anos
  • Infecção crônica por HDV por >/= 6 meses
  • Em tratamento com NRTI por >/= 2 meses no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o participante inadequado para a participação.
  • História de doença hepática significativa de etiologia não-HBV ou não-HDV
  • Histórico de reações alérgicas, hipersensibilidade ou intolerância ao medicamento em estudo, seus metabólitos ou excipientes.
  • História de anafilaxia
  • História de doença imunocomplexa
  • Histórico de doença autoimune
  • História ou evidência de abuso de álcool ou drogas
  • Terapia prévia ou concomitante com um agente imunomodulador, IFN-alfa, agente citotóxico ou quimioterápico ou corticosteroides crônicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1b (VIR-3434)
Os participantes receberão múltiplas doses de VIR-3434 por até 96 semanas no total.
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Tobevibart
Comparador de Placebo: Coorte 4 (NRTI)
Os participantes receberão NRTI por 12 semanas e, em seguida, serão designados para a Coorte 2c ou Coorte 3.
Medicamento: NRTI
NRTI administrado por via oral.
Experimental: Coorte 1a (VIR-2218)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 por até 96 semanas no total.
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Experimental: Coorte 2a (VIR-2218)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 por até 192 semanas.
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Experimental: Coorte 2b1 (VIR-3434)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-3434 por até 192 semanas.
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Tobevibart
Experimental: Coorte 2b2 (VIR-3434)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-3434 por até 192 semanas.
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Tobevibart
Experimental: Coorte 2c (VIR-2218 + VIR-3434)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 + VIR-3434 por até 192 semanas.
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Tobevibart
Experimental: Coorte 3 (VIR-3434)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-3434 por até 192 semanas.
Medicamento: VIR-3434
VIR-3434 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Tobevibart
Experimental: Coorte 5 (VIR-2218)
Os participantes receberão doses múltiplas de VIR-2218 por 12 semanas e depois serão atribuídos à Coorte 2c.
Medicamento: VIR-2218
VIR-2218 administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Elebsiran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 118 semanas
Até 118 semanas
Proporção de participantes com RNA de HDV indetectável (< limite de detecção [LOD]) ou diminuição ≥ 2 log10 no RNA de HDV desde o início e normalização da alanina aminotransferase (ALT) (ALT < limite superior do normal [ULN]) na Semana 24
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com RNA de HDV indetectável (menor que LOD) ou diminuição maior/igual a 2 log10 no RNA de HDV desde o início e normalização de ALT na Semana 12, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 144 e Semana 192.
Prazo: Até 192 semanas
Até 192 semanas
Proporção de participantes com RNA de HDV indetectável (menor que LOD) ou diminuição maior/igual a 2 log10 no RNA de HDV desde o início na Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 144 e Semana 192.
Prazo: Até 192 semanas
Até 192 semanas
Proporção de participantes com RNA de HDV indetectável (menor que LOD) na Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 144 e Semana 192.
Prazo: Até 192 semanas
Até 192 semanas
Proporção de participantes com RNA de HDV < limite inferior de quantificação (LLOQ) na Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 144 e Semana 192.
Prazo: Até 192 semanas
Até 192 semanas
Alteração da linha de base no RNA do HDV na Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 144 e Semana 192.
Prazo: Até 192 semanas
Até 192 semanas
Proporção de participantes com normalização de ALT na Semana 12, Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 144 e Semana 192.
Prazo: Até 192 semanas
Até 192 semanas
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e títulos de ADA para VIR-3434 em visitas de estudo específicas até a semana 192 (para coortes com VIR3434)
Prazo: Até 192 semanas
Até 192 semanas
Alteração da linha de base na fibrose hepática na Semana 48, Semana 96, Semana 144 e Semana 192
Prazo: Até 192 semanas.
A fibrose hepática será medida pela técnica convencional de imagem de elastografia transitória relatada em kPa.
Até 192 semanas.
Alteração da linha de base na pontuação do Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) na Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84, Semana 96, Semana 144 e Semana 192
Prazo: Até 192 semanas
A pontuação MELD será calculada usando bilirrubina sérica, creatinina sérica e Razão Normalizada Internacional.
Até 192 semanas
Alteração da linha de base na pontuação de Child-Pugh-Turcotte (CPT) na Semana 24, Semana 48, Semana 72, Semana 96, Semana 144 e Semana 192
Prazo: Até 192 semanas
Até 192 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-CHDV-V201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite D Crônica

Ensaios clínicos em VIR-2218

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever