Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOLSTICE: Kombinovaná terapie pro léčbu chronické infekce hepatitidy D

23. června 2026 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti VIR-2218 a VIR-3434 u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy D (SOLSTICE)

Toto je studie fáze 2, ve které účastníci s chronickou infekcí virem hepatitidy D (HDV) dostanou VIR-2218 a/nebo VIR-3434 a budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci mohou být zapsáni do kohorty 1 (1a a 1b) nebo kohorty 2 (2a, 2b1 nebo 2b2, 2c) pomocí nerandomizovaných (Kohorta 1) a randomizovaných (Kohorta 2)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Investigative Site
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33600
        • Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Investigative Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Investigative Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Investigative Site
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, MD-2025
        • Investigative Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Investigative Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 1RF
        • Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - < 70 let
  • Chronická infekce HDV po dobu >/= 6 měsíců
  • Na terapii NRTI po dobu >/= 2 měsíců v době screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný chronický nebo akutní zdravotní nebo psychiatrický stav, který činí účastníka nevhodným pro účast.
  • Anamnéza významného onemocnění jater z non-HBV nebo non-HDV etiologie
  • Anamnéza alergických reakcí, přecitlivělosti nebo intolerance na studované léčivo, jeho metabolity nebo pomocné látky.
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Historie onemocnění imunitního komplexu
  • Autoimunitní porucha v anamnéze
  • Anamnéza nebo důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog
  • Předchozí nebo současná léčba imunomodulačním činidlem, IFN-alfa, cytotoxickým nebo chemoterapeutickým činidlem nebo chronickými kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1b (VIR-3434)
Účastníci dostanou více dávek VIR-3434 celkem po dobu až 96 týdnů.
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Komparátor placeba: Kohorta 4 (NRTI)
Účastníci budou dostávat NRTI po dobu 12 týdnů, poté budou zařazeni do kohorty 2c nebo kohorty 3.
Lék: NRTI
NRTI podávaný perorálně.
Experimentální: Kohorta 1a (VIR-2218)
Účastníci dostanou více dávek VIR-2218 celkem po dobu až 96 týdnů.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Experimentální: Kohorta 5 (VIR-2218)
Účastníci dostanou několik dávek VIR-2218 po dobu 12 týdnů, poté se přiřadí do kohorty 2c.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Experimentální: Kohorta 2a (Vir-2218)
Účastníci obdrží více dávek VIR-2218 po dobu až 132 týdnů a poté přiřadí kohortu 2c.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Experimentální: Kohorta 2b1 (Vir-3434)
Účastníci obdrží více dávek VIR-3434 po dobu až 132 týdnů, poté přiřadí kohortu 2c.
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Experimentální: Kohorta 2b2 (Vir-3434)
Účastníci obdrží více dávek VIR-3434 po dobu až 132 týdnů, poté přiřadí kohortu 2c.
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Experimentální: Kohorta 3 (Vir-3434)
Účastníci obdrží více dávek VIR-3434 po dobu až 112 týdnů, poté přiřadí kohortu 2c.
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart
Experimentální: Cohort 2c (VIR-2218 + VIR-3434)
Participants will receive multiple doses of VIR-2218 + VIR-3434 for up to 336 weeks.
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Lék: VIR-3434
VIR-3434 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Tobevibart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s nedetekovatelnou HDV RNA (< limit detekce [LOD]) nebo ≥ 2 log10 poklesem HDV RNA od výchozí hodnoty a normalizací alaninaminotransferázy (ALT) (ALT < horní hranice normálu [ULN]) v týdnu 24
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Up to 360 Weeks
Up to 360 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) or greater than/equal to 2 log10 decrease in HDV RNA from baseline and ALT normalization at Week 12, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Časové okno: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) or greater than/equal to 2 log10 decrease in HDV RNA from baseline at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Časové okno: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Časové okno: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with HDV RNA < lower limit of quantitation (LLOQ) at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Časové okno: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Change from baseline in HDV RNA at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Časové okno: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with ALT normalization at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Časové okno: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and titers of ADA to VIR-3434 at specified study visits up to Week 336 (for cohorts with VIR3434)
Časové okno: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Change from baseline in liver fibrosis at Week 48, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Časové okno: Up to 336 Weeks.
Liver Fibrosis will be measured by conventional Transient Elastography imaging technique reported in kPa.
Up to 336 Weeks.
Change from baseline in Model for End Stage Liver Disease (MELD) score at Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Časové okno: Up to 336 Weeks
MELD score will be calculated using serum bilirubin, serum creatinine, and International Normalized Ratio.
Up to 336 Weeks
Change from baseline in Child-Pugh-Turcotte (CPT) score at Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Časové okno: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-CHDV-V201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit