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SOLSTICE: Kombinationstherapie zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-D-Infektion

23. Juni 2026 aktualisiert von: Vir Biotechnology, Inc.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von VIR-2218 und VIR-3434 bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-D-Virusinfektion (SOLSTICE)

Dies ist eine Phase-2-Studie, in der Teilnehmer mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV) VIR-2218 und/oder VIR-3434 erhalten und auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit untersucht werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer können in Kohorte 1 (1a und 1b) oder Kohorte 2 (2a, 2b1 oder 2b2, 2c) auf nicht randomisierte (Kohorte 1) und randomisierte (Kohorte 2) Weise eingeschrieben werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Investigative Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Investigative Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Investigative Site
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2025
        • Investigative Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Investigative Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1RF
        • Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - < 70 Jahren
  • Chronische HDV-Infektion für >/= 6 Monate
  • Unter NRTI-Therapie für >/= 2 Monate zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische oder psychiatrische Zustand, der den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Lebererkrankung mit Nicht-HBV- oder Nicht-HDV-Ätiologie
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament, seinen Metaboliten oder Hilfsstoffen.
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Vorgeschichte einer Immunkomplexerkrankung
  • Geschichte der Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorherige oder gleichzeitige Therapie mit einem immunmodulatorischen Mittel, IFN-alpha, zytotoxischen oder chemotherapeutischen Mitteln oder chronischen Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1b (VIR-3434)
Die Teilnehmer erhalten insgesamt bis zu 96 Wochen lang mehrere Dosen VIR-3434.
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Placebo-Komparator: Kohorte 4 (NRTI)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang NRTI und werden dann Kohorte 2c oder Kohorte 3 zugeordnet.
Arzneimittel: NRTI
NRTI wird oral verabreicht.
Experimental: Kohorte 1a (VIR-2218)
Die Teilnehmer erhalten insgesamt bis zu 96 Wochen lang mehrere Dosen VIR-2218.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Experimental: Kohorte 5 (VIR-2218)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang mehrere Dosen VIR-2218 und werden dann der Kohorte 2c zugeordnet.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Experimental: Kohorte 2a (Vir-2218)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 132 Wochen mehrere Dosen von Vir-2218 und zuweisen dann Kohorte 2C.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Experimental: Kohorte 2b1 (Vir-3434)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 132 Wochen mehrere Dosen von Vir-3434 und zuweisen dann Kohorte 2c.
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Experimental: Kohorte 2B2 (Vir-3434)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 132 Wochen mehrere Dosen von Vir-3434 und zuweisen dann Kohorte 2c.
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Experimental: Kohorte 3 (Vir-3434)
Die Teilnehmer erhalten bis zu 112 Wochen mehrere Dosen von Vir-3434 und zuweisen dann Kohorte 2C.
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart
Experimental: Cohort 2c (VIR-2218 + VIR-3434)
Participants will receive multiple doses of VIR-2218 + VIR-3434 for up to 336 weeks.
Arzneimittel: VIR-2218
VIR-2218 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Elebsiran
Arzneimittel: VIR-3434
VIR-3434 wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Tobevibart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HDV-RNA (< Nachweisgrenze [LOD]) oder ≥ 2 log10-Abnahme der HDV-RNA gegenüber dem Ausgangswert und Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT) (ALT < Obergrenze des Normalwerts [ULN]) in Woche 24
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 360 Weeks
Up to 360 Weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) or greater than/equal to 2 log10 decrease in HDV RNA from baseline and ALT normalization at Week 12, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Zeitfenster: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) or greater than/equal to 2 log10 decrease in HDV RNA from baseline at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Zeitfenster: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Zeitfenster: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with HDV RNA < lower limit of quantitation (LLOQ) at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Zeitfenster: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Change from baseline in HDV RNA at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Zeitfenster: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with ALT normalization at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Zeitfenster: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and titers of ADA to VIR-3434 at specified study visits up to Week 336 (for cohorts with VIR3434)
Zeitfenster: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Change from baseline in liver fibrosis at Week 48, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Zeitfenster: Up to 336 Weeks.
Liver Fibrosis will be measured by conventional Transient Elastography imaging technique reported in kPa.
Up to 336 Weeks.
Change from baseline in Model for End Stage Liver Disease (MELD) score at Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Zeitfenster: Up to 336 Weeks
MELD score will be calculated using serum bilirubin, serum creatinine, and International Normalized Ratio.
Up to 336 Weeks
Change from baseline in Child-Pugh-Turcotte (CPT) score at Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Zeitfenster: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-CHDV-V201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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