此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SOLSTICE：治疗慢性丁型肝炎感染的联合疗法

2024年4月22日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.

评估 VIR-2218 和 VIR-3434 在慢性丁型肝炎病毒感染参与者中的疗效、安全性和耐受性的 2 期研究 (SOLSTICE)

这是一项 2 期试验，慢性丁型肝炎病毒 (HDV) 感染的参与者将接受 VIR-2218 和/或 VIR-3434，并评估安全性、耐受性和有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

可以使用非随机化（队列 1）和随机化（队列 2）方式将参与者纳入队列 1（1a 和 1b）或队列 2（2a、2b1 或 2b2、2c）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

124

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 招聘中
        • Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • 招聘中
        • Investigative Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6003
        • 招聘中
        • Investigative Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60596
        • 招聘中
        • Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • 招聘中
        • Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Investigative Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20122
        • 招聘中
        • Investigative Site
      • Pisa、意大利、56124
        • 招聘中
        • Investigative Site
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
        • 招聘中
        • Investigative Site
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1010
        • 招聘中
        • Investigative Site
  • 法国
      • Clichy、法国、92110
        • 招聘中
        • Investigative Site
      • Pessac、法国、33600
        • 招聘中
        • Investigative Site
      • Rennes、法国、35000
        • 招聘中
        • Investigative Site
      • Toulouse、法国、31000
        • 招聘中
        • Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
        • 招聘中
        • Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TT
        • 招聘中
        • Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • Investigative Site
      • London、英国、E1 1RF
        • 招聘中
        • Investigative Site
      • Manchester、英国、M8 5RB
        • 招聘中
        • Investigative Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • 招聘中
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 -< 70 岁的男性或女性
  • >/= 6 个月的慢性 HDV 感染
  • 在筛选时进行 >/= 2 个月的 NRTI 治疗

排除标准：

  • 使参与者不适合参与的任何具有临床意义的慢性或急性医学或精神疾病。
  • 非 HBV 或非 HDV 病因引起的严重肝病史
  • 对研究药物、其代谢物或赋形剂有过敏反应、超敏反应或不耐受史。
  • 过敏史
  • 免疫复合物病史
  • 自身免疫性疾病史
  • 酒精或药物滥用的历史或证据
  • 使用免疫调节剂、IFN-α、细胞毒性或化学治疗剂或慢性皮质类固醇的先前或伴随治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1b (VIR-3434)
参与者将接受多剂 VIR-3434，总共长达 96 周。
药品：VIR-3434
VIR-3434 皮下注射
其他名称：
  • 托贝维巴特
安慰剂比较：队列 4 (NRTI)
参与者将接受 12 周的 NRTI，然后分配到队列 2c 或队列 3。
药品：NRTI
NRTI 口服给药。
实验性的：第 1a 组 (VIR-2218)
参与者将接受多剂 VIR-2218，总共长达 96 周。
药品：VIR-2218
VIR-2218 皮下注射
其他名称：
  • 埃勒布西兰
实验性的：第 2a 组 (VIR-2218)
参与者将接受多剂 VIR-2218，为期长达 192 周。
药品：VIR-2218
VIR-2218 皮下注射
其他名称：
  • 埃勒布西兰
实验性的：队列 2b1 (VIR-3434)
参与者将接受多剂 VIR-3434，为期长达 192 周。
药品：VIR-3434
VIR-3434 皮下注射
其他名称：
  • 托贝维巴特
实验性的：队列 2b2 (VIR-3434)
参与者将接受多剂 VIR-3434，为期长达 192 周。
药品：VIR-3434
VIR-3434 皮下注射
其他名称：
  • 托贝维巴特
实验性的：队列 2c (VIR-2218 + VIR-3434)
参与者将接受多剂 VIR-2218 + VIR-3434，为期长达 192 周。
药品：VIR-2218
VIR-2218 皮下注射
其他名称：
  • 埃勒布西兰
药品：VIR-3434
VIR-3434 皮下注射
其他名称：
  • 托贝维巴特
实验性的：第 3 组 (VIR-3434)
参与者将接受多剂 VIR-3434，为期长达 192 周。
药品：VIR-3434
VIR-3434 皮下注射
其他名称：
  • 托贝维巴特
实验性的：第 5 组 (VIR-2218)
参与者将接受为期 12 周的多剂 VIR-2218，然后分配到队列 2c。
药品：VIR-2218
VIR-2218 皮下注射
其他名称：
  • 埃勒布西兰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：长达 118 周
长达 118 周
第 24 周时 HDV RNA 检测不到（<检测限 [LOD]）或 HDV​​ RNA 较基线下降 ≥ 2 log10 且丙氨酸转氨酶 (ALT) 正常化（ALT < 正常值上限 [ULN]）的参与者比例
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 144 周和第 192 周时，HDV RNA 检测不到（低于 LOD）或 HDV​​ RNA 较基线和 ALT 正常化下降大于/等于 2 log10 的参与者比例。
大体时间：长达 192 周
长达 192 周
第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 144 周和第 192 周时 HDV RNA 检测不到（低于 LOD）或 HDV​​ RNA 较基线下降大于/等于 2 log10 的参与者比例。
大体时间：长达 192 周
长达 192 周
第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 144 周和第 192 周 HDV RNA 检测不到（低于 LOD）的参与者比例。
大体时间：长达 192 周
长达 192 周
第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 144 周和第 192 周 HDV RNA < 定量下限 (LLOQ) 的参与者比例。
大体时间：长达 192 周
长达 192 周
第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 144 周和第 192 周时 HDV RNA 相对于基线的变化。
大体时间：长达 192 周
长达 192 周
第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 144 周和第 192 周 ALT 正常化的参与者比例。
大体时间：长达 192 周
长达 192 周
在截至第 192 周的指定研究访视中，抗药物抗体 (ADA) 的发生率和 ADA 对 VIR-3434 的滴度（针对使用 VIR3434 的队列）
大体时间：长达 192 周
长达 192 周
第 48 周、第 96 周、第 144 周和第 192 周时肝纤维化相对于基线的变化
大体时间：长达 192 周。
肝纤维化将通过传统的瞬时弹性成像技术进行测量，以 kPa 为单位报告。
长达 192 周。
第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、第 60 周、第 72 周、第 84 周、第 96 周、第 144 周和第 192 周的终末期肝病模型 (MELD) 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 192 周
MELD 评分将使用血清胆红素、血清肌酐和国际标准化比率计算。
长达 192 周
第 24 周、第 48 周、第 72 周、第 96 周、第 144 周和第 192 周时 Child-Pugh-Turcotte (CPT) 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 192 周
长达 192 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vir Biotechnology, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月17日

初级完成 (估计的)

2029年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月12日

首次发布 (实际的)

2022年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIR-CHDV-V201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丁型肝炎，慢性的临床试验

VIR-2218的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Uganda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅