Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLSTIK: Kombinasjonsterapi for behandling av kronisk hepatitt D-infeksjon

22. april 2024 oppdatert av: Vir Biotechnology, Inc.

En fase 2-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av VIR-2218 og VIR-3434 hos deltakere med kronisk hepatitt D-virusinfeksjon (SOLSTICE)

Dette er en fase 2-studie der deltakere med kronisk hepatitt D-virus (HDV)-infeksjon vil motta VIR-2218 og/eller VIR-3434 og bli vurdert for sikkerhet, tolerabilitet og effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere kan registreres i Kohort 1 (1a og 1b) eller Kohort 2 (2a, 2b1 eller 2b2, 2c) ved bruk av ikke-randomiserte (Kohort 1) og randomiserte (Kohort 2) måter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • London, Storbritannia, E1 1RF
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Rekruttering
        • Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 - < 70 år
  • Kronisk HDV-infeksjon i >/= 6 måneder
  • På NRTI-behandling i >/= 2 måneder på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant kronisk eller akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som gjør deltakeren uegnet for deltakelse.
  • Historie med betydelig leversykdom fra ikke-HBV eller ikke-HDV etiologi
  • Anamnese med allergiske reaksjoner, overfølsomhet eller intoleranse for å studere stoffet, dets metabolitter eller hjelpestoffer.
  • Historie om anafylaksi
  • Historie om immunkomplekssykdom
  • Historie med autoimmun lidelse
  • Historie eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Tidligere eller samtidig behandling med et immunmodulerende middel, IFN-alfa, cytotoksisk eller kjemoterapeutisk middel, eller kroniske kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1b (VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-3434 i opptil 96 uker totalt.
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Placebo komparator: Kohort 4 (NRTI)
Deltakerne vil motta NRTI i 12 uker, og deretter tildeles til Cohort 2c eller Cohort 3.
Legemiddel: NRTI
NRTI gitt oralt.
Eksperimentell: Kohort 1a (VIR-2218)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-2218 i opptil 96 uker totalt.
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Eksperimentell: Kohort 2a (VIR-2218)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-2218 i opptil 192 uker.
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Eksperimentell: Kohort 2b1 (VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-3434 i opptil 192 uker.
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Eksperimentell: Kohort 2b2 (VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-3434 i opptil 192 uker.
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Eksperimentell: Kohort 2c (VIR-2218 + VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-2218 + VIR-3434 i opptil 192 uker.
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Eksperimentell: Kohort 3 (VIR-3434)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-3434 i opptil 192 uker.
Legemiddel: VIR-3434
VIR-3434 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Tobevibart
Eksperimentell: Kohort 5 (VIR-2218)
Deltakerne vil motta flere doser av VIR-2218 i 12 uker, og deretter tildeles til Cohort 2c.
Legemiddel: VIR-2218
VIR-2218 gitt ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Elebsiran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 118 uker
Opptil 118 uker
Andel deltakere med upåviselig HDV-RNA (< deteksjonsgrense [LOD]) eller ≥ 2 log10-reduksjon i HDV-RNA fra baseline og normalisering av alaninaminotransferase (ALT) (ALT < øvre normalgrense [ULN]) ved uke 24
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med upåviselig HDV-RNA (mindre enn LOD) eller større enn/lik 2 log10-reduksjon i HDV-RNA fra baseline og ALT-normalisering ved uke 12, uke 48, uke 72, uke 96, uke 144 og uke 192.
Tidsramme: Opptil 192 uker
Opptil 192 uker
Andel deltakere med upåviselig HDV RNA (mindre enn LOD) eller større enn/lik 2 log10 reduksjon i HDV RNA fra baseline ved uke 12, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96, uke 144 og uke 192.
Tidsramme: Opptil 192 uker
Opptil 192 uker
Andel deltakere med upåviselig HDV RNA (mindre enn LOD) i uke 12, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96, uke 144 og uke 192.
Tidsramme: Opptil 192 uker
Opptil 192 uker
Andel deltakere med HDV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) ved uke 12, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96, uke 144 og uke 192.
Tidsramme: Opptil 192 uker
Opptil 192 uker
Endring fra baseline i HDV RNA ved uke 12, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96, uke 144 og uke 192.
Tidsramme: Opptil 192 uker
Opptil 192 uker
Andel deltakere med ALT-normalisering ved uke 12, uke 24, uke 48, uke 72, uke 96, uke 144 og uke 192.
Tidsramme: Opptil 192 uker
Opptil 192 uker
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) og titere av ADA mot VIR-3434 ved spesifiserte studiebesøk frem til uke 192 (for kohorter med VIR3434)
Tidsramme: Opptil 192 uker
Opptil 192 uker
Endring fra baseline i leverfibrose ved uke 48, uke 96, uke 144 og uke 192
Tidsramme: Opptil 192 uker.
Leverfibrose vil bli målt med konvensjonell transient elastografi-avbildningsteknikk rapportert i kPa.
Opptil 192 uker.
Endring fra baseline i modell for sluttstadium leversykdom (MELD) poengsum ved uke 12, uke 24, uke 36, uke 48, uke 60, uke 72, uke 84, uke 96, uke 144 og uke 192
Tidsramme: Opptil 192 uker
MELD-score vil bli beregnet ved å bruke serumbilirubin, serumkreatinin og International Normalized Ratio.
Opptil 192 uker
Endring fra baseline i Child-Pugh-Turcotte (CPT)-poengsum ved uke 24, uke 48, uke 72, uke 96, uke 144 og uke 192
Tidsramme: Opptil 192 uker
Opptil 192 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIR-CHDV-V201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt D, kronisk

Kliniske studier på VIR-2218

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere