Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SOLSTICE: Kombinált terápia a krónikus hepatitis D fertőzés kezelésére

2024. április 22. frissítette: Vir Biotechnology, Inc.

2. fázisú vizsgálat a VIR-2218 és a VIR-3434 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a krónikus hepatitis D vírusfertőzésben (SOLSTICE) szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amelyben a krónikus hepatitis D vírus (HDV) fertőzésben szenvedő résztvevők VIR-2218-at és/vagy VIR-3434-et kapnak, és értékelik a biztonságot, a tolerálhatóságot és a hatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők nem véletlenszerű (1. kohorsz) és randomizált (2. kohorsz) módszerekkel beiratkozhatnak az 1. kohorszba (1a és 1b) vagy a 2. kohorszba (2a, 2b1 vagy 2b2, 2c).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Toborzás
        • Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Toborzás
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Toborzás
        • Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • Toborzás
        • Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 1RF
        • Toborzás
        • Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • Toborzás
        • Investigative Site
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • Toborzás
        • Investigative Site
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Toborzás
        • Investigative Site
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • Toborzás
        • Investigative Site
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Investigative Site
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
        • Toborzás
        • Investigative Site
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Toborzás
        • Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Investigative Site
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Investigative Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Investigative Site
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Toborzás
        • Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 021105
        • Toborzás
        • Investigative Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • Toborzás
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18-70 év alatt
  • Krónikus HDV fertőzés >/= 6 hónapig
  • NRTI-kezelésben >/= 2 hónapig a szűrés időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős krónikus vagy akut egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt a részvételre.
  • Nem HBV vagy nem HDV etiológiájú, jelentős májbetegség az anamnézisben
  • Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerrel, metabolitjaival vagy segédanyagaival szemben.
  • Anafilaxia anamnézisében
  • Immunkomplex betegség története
  • Autoimmun rendellenességek története
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai
  • Immunmoduláló szerrel, IFN-alfával, citotoxikus vagy kemoterápiás szerrel vagy krónikus kortikoszteroidokkal végzett korábbi vagy egyidejű kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1b. kohorsz (VIR-3434)
A résztvevők több adag VIR-3434-et kapnak összesen legfeljebb 96 hétig.
Drog: VIR-3434
VIR-3434 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Tobevibart
Placebo Comparator: 4. kohorsz (NRTI)
A résztvevők NRTI-t kapnak 12 hétig, majd besorolják a 2c vagy a 3. kohorszba.
Drog: NRTI
NRTI szájon át adva.
Kísérleti: 1a. kohorsz (VIR-2218)
A résztvevők több adag VIR-2218-at kapnak összesen legfeljebb 96 hétig.
Drog: VIR-2218
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Elebsiran
Kísérleti: 2a. kohorsz (VIR-2218)
A résztvevők több adag VIR-2218-at kapnak, legfeljebb 192 hétig.
Drog: VIR-2218
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Elebsiran
Kísérleti: 2b1 kohorsz (VIR-3434)
A résztvevők több adag VIR-3434-et kapnak, legfeljebb 192 hétig.
Drog: VIR-3434
VIR-3434 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Tobevibart
Kísérleti: 2b2 kohorsz (VIR-3434)
A résztvevők több adag VIR-3434-et kapnak, legfeljebb 192 hétig.
Drog: VIR-3434
VIR-3434 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Tobevibart
Kísérleti: 2c kohorsz (VIR-2218 + VIR-3434)
A résztvevők több adag VIR-2218 + VIR-3434-et kapnak legfeljebb 192 hétig.
Drog: VIR-2218
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Elebsiran
Drog: VIR-3434
VIR-3434 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Tobevibart
Kísérleti: 3. kohorsz (VIR-3434)
A résztvevők több adag VIR-3434-et kapnak, legfeljebb 192 hétig.
Drog: VIR-3434
VIR-3434 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Tobevibart
Kísérleti: 5. kohorsz (VIR-2218)
A résztvevők több adag VIR-2218-at kapnak 12 héten keresztül, majd besorolják a 2c kohorszba.
Drog: VIR-2218
VIR-2218 szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
  • Elebsiran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Akár 118 hétig
Akár 118 hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél nem volt kimutatható HDV RNS (< kimutatási határ [LOD]) vagy ≥ 2 log10 csökkenés a HDV RNS-ben az alapvonalhoz képest és az alanin-aminotranszferáz (ALT) normalizálása (ALT < a normál felső határa [ULN]) a 24. héten
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél nem volt kimutatható HDV RNS (kevesebb mint LOD) vagy 2 log10-nél nagyobb/egyenlő HDV RNS-csökkenés a kiindulási értékhez képest, és az ALT normalizálódott a 12., 48., 72., 96., 144. és 192. héten.
Időkeret: Akár 192 hétig
Akár 192 hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél nem volt kimutatható HDV RNS (kevesebb mint LOD) vagy 2 log10-nél nagyobb/egyenlő HDV RNS-csökkenés a kiindulási értékhez képest a 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 192. héten.
Időkeret: Akár 192 hétig
Akár 192 hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél nem volt kimutatható HDV RNS (kevesebb, mint LOD) a 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 192. héten.
Időkeret: Akár 192 hétig
Akár 192 hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a HDV RNS < alsó mennyiségi határ (LLOQ) volt a 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 192. héten.
Időkeret: Akár 192 hétig
Akár 192 hétig
A HDV RNS változása a kiindulási értékhez képest a 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 192. héten.
Időkeret: Akár 192 hétig
Akár 192 hétig
A 12., 24., 48., 72., 96., 144. és 192. héten ALT-normalizált résztvevők aránya.
Időkeret: Akár 192 hétig
Akár 192 hétig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása és az ADA VIR-3434 titere meghatározott vizsgálati látogatásokon a 192. hétig (a VIR3434-es kohorszoknál)
Időkeret: Akár 192 hétig
Akár 192 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a májfibrózisban a 48., 96., 144. és 192. héten
Időkeret: Akár 192 hétig.
A májfibrózist hagyományos tranziens elasztográfiai képalkotási technikával mérik, kPa-ban.
Akár 192 hétig.
Változás az alapvonalhoz képest a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámában a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84., 96., 144. és 192. héten
Időkeret: Akár 192 hétig
A MELD pontszámot a szérum bilirubin, a szérum kreatinin és a nemzetközi normalizált arány alapján számítják ki.
Akár 192 hétig
A Child-Pugh-Turcotte (CPT) pontszám változása az alapvonalhoz képest a 24., 48., 72., 96., 144. és 192. héten
Időkeret: Akár 192 hétig
Akár 192 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIR-CHDV-V201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis D, krónikus

Klinikai vizsgálatok a VIR-2218

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel