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SOLSTICE: 慢性 D 型肝炎感染症の治療のための併用療法

2024年4月22日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.

慢性 D 型肝炎ウイルス感染症の参加者における VIR-2218 および VIR-3434 の有効性、安全性、忍容性を評価する第 2 相試験 (SOLSTICE)

これは、慢性 D 型肝炎ウイルス (HDV) 感染症の参加者が VIR-2218 および/または VIR-3434 を投与され、安全性、忍容性、有効性が評価される第 2 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、非無作為化 (コホート 1) および無作為化 (コホート 2) の方法を使用して、コホート 1 (1a および 1b) またはコホート 2 (2a、2b1 または 2b2、2c) に登録できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • 募集
        • Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • Investigative Site
      • London、イギリス、E1 1RF
        • 募集
        • Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • 募集
        • Investigative Site
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20122
        • 募集
        • Investigative Site
      • Pisa、イタリア、56124
        • 募集
        • Investigative Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • 募集
        • Investigative Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • 募集
        • Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Investigative Site
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • 募集
        • Investigative Site
  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
        • 募集
        • Investigative Site
      • Pessac、フランス、33600
        • 募集
        • Investigative Site
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31000
        • 募集
        • Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • 募集
        • Investigative Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • 募集
        • Investigative Site
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
        • 募集
        • Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、021105
        • 募集
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳未満の男性または女性
  • ->/= 6か月間の慢性HDV感染
  • -スクリーニング時に2か月以上NRTI療法を受けている

除外基準:

  • -参加者を参加に不適切にする臨床的に重要な慢性または急性の医学的または精神医学的状態。
  • 非 HBV または非 HDV の病因による重大な肝疾患の病歴
  • -研究薬物、その代謝物、または賦形剤に対するアレルギー反応、過敏症、または不耐性の病歴。
  • アナフィラキシーの病歴
  • 免疫複合体疾患の病歴
  • 自己免疫疾患の病歴
  • アルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠
  • -免疫調節剤、IFN-α、細胞傷害性または化学療法剤、または慢性コルチコステロイドによる事前または併用療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1b (VIR-3434)
参加者は、合計最大 96 週間にわたって VIR-3434 の複数回投与を受けます。
薬：VIR-3434
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
  • トベビバート
プラセボコンパレーター：コホート 4 (NRTI)
参加者は12週間NRTIを受け、その後コホート2cまたはコホート3に割り当てられます。
薬：NRTI
NRTIは経口投与されます。
実験的：コホート 1a (VIR-2218)
参加者は、合計最大 96 週間にわたって VIR-2218 の複数回投与を受けます。
薬：VIR-2218
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
  • エレクシラン
実験的：コホート 2a (VIR-2218)
参加者は最長192週間、VIR-2218の複数回投与を受けることになる。
薬：VIR-2218
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
  • エレクシラン
実験的：コホート 2b1 (VIR-3434)
参加者は最長192週間、VIR-3434の複数回投与を受けることになる。
薬：VIR-3434
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
  • トベビバート
実験的：コホート 2b2 (VIR-3434)
参加者は最長192週間、VIR-3434の複数回投与を受けることになる。
薬：VIR-3434
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
  • トベビバート
実験的：コホート 2c (VIR-2218 + VIR-3434)
参加者は、最長 192 週間にわたり VIR-2218 + VIR-3434 の複数回投与を受けます。
薬：VIR-2218
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
  • エレクシラン
薬：VIR-3434
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
  • トベビバート
実験的：コホート 3 (VIR-3434)
参加者は最長192週間、VIR-3434の複数回投与を受けることになる。
薬：VIR-3434
皮下注射によるVIR-3434
他の名前：
  • トベビバート
実験的：コホート 5 (VIR-2218)
参加者は VIR-2218 を 12 週間複数回投与され、その後コホート 2c に割り当てられます。
薬：VIR-2218
皮下注射によるVIR-2218
他の名前：
  • エレクシラン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：最大118週間
最大118週間
24週目にHDV RNAが検出不能（検出限界[LOD]未満）、またはHDV RNAがベースラインから2 log10以上減少し、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常化（ALT<正常上限[ULN]）した参加者の割合
時間枠：最大24週間
最大24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目、48週目、72週目、96週目、144週目、および192週目で、HDV RNAが検出不能（LOD未満）またはベースラインからHDV RNAが2 log10以上減少した参加者の割合およびALTの正規化。
時間枠：最大192週間
最大192週間
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目、144週目、および192週目で、HDV RNAが検出不能（LOD未満）またはHDV RNAがベースラインから2 log10以上減少した参加者の割合。
時間枠：最大192週間
最大192週間
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目、144週目、および192週目でHDV RNAが検出されなかった（LOD未満）参加者の割合。
時間枠：最大192週間
最大192週間
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目、144週目、および192週目におけるHDV RNAが定量下限（LLOQ）未満であった参加者の割合。
時間枠：最大192週間
最大192週間
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目、144週目、および192週目におけるHDV RNAのベースラインからの変化。
時間枠：最大192週間
最大192週間
12週目、24週目、48週目、72週目、96週目、144週目、および192週目にALTが正常化した参加者の割合。
時間枠：最大192週間
最大192週間
192週目までの特定の研究来院時におけるVIR-3434に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率およびADAの力価（VIR3434を有するコホートの場合）
時間枠：最大192週間
最大192週間
48週目、96週目、144週目、192週目における肝線維化のベースラインからの変化
時間枠：最長192週間。
肝線維症は、kPa 単位で報告される従来の一過性エラストグラフィー画像技術によって測定されます。
最長192週間。
12週目、24週目、36週目、48週目、60週目、72週目、84週目、96週目、144週目、および192週目における末期肝疾患モデル（MELD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大192週間
MELD スコアは、血清ビリルビン、血清クレアチニン、および国際正規化比を使用して計算されます。
最大192週間
24週目、48週目、72週目、96週目、144週目、および192週目におけるChild-Pugh-Turcotte（CPT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：最大192週間
最大192週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vir Biotechnology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月17日

一次修了 (推定)

2029年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIR-CHDV-V201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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