Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOLSTICE: Terapia skojarzona w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu D

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję VIR-2218 i VIR-3434 u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D (przesilenie)

Jest to badanie fazy 2, w którym uczestnicy z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) otrzymają VIR-2218 i/lub VIR-3434 i zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy mogą zostać zapisani do Kohorty 1 (1a i 1b) lub Kohorty 2 (2a, 2b1 lub 2b2, 2c) przy użyciu metod nierandomizowanych (Kohorta 1) i losowych (Kohorta 2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Investigative Site
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33600
        • Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Investigative Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Investigative Site
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Investigative Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Investigative Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1RF
        • Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - < 70 lat
  • Przewlekła infekcja HDV trwająca >/= 6 miesięcy
  • Na terapii NRTI przez >/= 2 miesiące w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy klinicznie istotny przewlekły lub ostry stan medyczny lub psychiatryczny, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału.
  • Historia istotnej choroby wątroby o etiologii innej niż HBV lub inna niż HDV
  • Historia reakcji alergicznych, nadwrażliwości lub nietolerancji na badany lek, jego metabolity lub substancje pomocnicze.
  • Historia anafilaksji
  • Historia choroby kompleksów immunologicznych
  • Historia choroby autoimmunologicznej
  • Historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie środkiem immunomodulującym, IFN-alfa, środkiem cytotoksycznym lub chemioterapeutycznym lub przewlekłymi kortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1b (VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-3434 łącznie przez okres do 96 tygodni.
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Komparator placebo: Kohorta 4 (NRTI)
Uczestnicy będą otrzymywać NRTI przez 12 tygodni, a następnie zostaną przypisani do Kohorty 2c lub Kohorty 3.
Lek: NRTI
NRTI podawane doustnie.
Eksperymentalny: Kohorta 1a (VIR-2218)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 łącznie przez maksymalnie 96 tygodni.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Eksperymentalny: Kohorta 5 (VIR-2218)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 przez 12 tygodni, a następnie zostaną przypisani do Kohorty 2c.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Eksperymentalny: Kohorta 2a (vir-2218)
Uczestnicy otrzymają wiele dawek VIR-2218 przez okres do 132 tygodni, a następnie przypisują kohortę 2C.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Eksperymentalny: Kohorta 2B1 (vir-3434)
Uczestnicy otrzymają wiele dawek VIR-3434 przez okres do 132 tygodni, a następnie przypisują kohortę 2C.
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 2B2 (vir-3434)
Uczestnicy otrzymają wiele dawek VIR-3434 przez okres do 132 tygodni, a następnie przypisują kohortę 2C.
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 3 (vir-3434)
Uczestnicy otrzymają wiele dawek VIR-3434 przez okres do 112 tygodni, a następnie przypisują kohortę 2C.
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Cohort 2c (VIR-2218 + VIR-3434)
Participants will receive multiple doses of VIR-2218 + VIR-3434 for up to 336 weeks.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HDV (< granica wykrywalności [LOD]) lub zmniejszeniem RNA HDV o ≥ 2 log10 w stosunku do wartości wyjściowych i normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT) (ALT < górna granica normy [GGN]) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 360 Weeks
Up to 360 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) or greater than/equal to 2 log10 decrease in HDV RNA from baseline and ALT normalization at Week 12, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Ramy czasowe: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) or greater than/equal to 2 log10 decrease in HDV RNA from baseline at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Ramy czasowe: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with undetectable HDV RNA (less than LOD) at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Ramy czasowe: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with HDV RNA < lower limit of quantitation (LLOQ) at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Ramy czasowe: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Change from baseline in HDV RNA at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Ramy czasowe: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Proportion of participants with ALT normalization at Week 12, Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Ramy czasowe: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) and titers of ADA to VIR-3434 at specified study visits up to Week 336 (for cohorts with VIR3434)
Ramy czasowe: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks
Change from baseline in liver fibrosis at Week 48, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Ramy czasowe: Up to 336 Weeks.
Liver Fibrosis will be measured by conventional Transient Elastography imaging technique reported in kPa.
Up to 336 Weeks.
Change from baseline in Model for End Stage Liver Disease (MELD) score at Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Ramy czasowe: Up to 336 Weeks
MELD score will be calculated using serum bilirubin, serum creatinine, and International Normalized Ratio.
Up to 336 Weeks
Change from baseline in Child-Pugh-Turcotte (CPT) score at Week 24, Week 48, Week 72, Week 96, Week 144, Week 192, Week 240, Week 288, and Week 336.
Ramy czasowe: Up to 336 Weeks
Up to 336 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-CHDV-V201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj