Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOLSTICE: Terapia skojarzona w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu D

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję VIR-2218 i VIR-3434 u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D (przesilenie)

Jest to badanie fazy 2, w którym uczestnicy z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) otrzymają VIR-2218 i/lub VIR-3434 i zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy mogą zostać zapisani do Kohorty 1 (1a i 1b) lub Kohorty 2 (2a, 2b1 lub 2b2, 2c) przy użyciu metod nierandomizowanych (Kohorta 1) i losowych (Kohorta 2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1RF
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Rekrutacyjny
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 - < 70 lat
  • Przewlekła infekcja HDV trwająca >/= 6 miesięcy
  • Na terapii NRTI przez >/= 2 miesiące w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy klinicznie istotny przewlekły lub ostry stan medyczny lub psychiatryczny, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału.
  • Historia istotnej choroby wątroby o etiologii innej niż HBV lub inna niż HDV
  • Historia reakcji alergicznych, nadwrażliwości lub nietolerancji na badany lek, jego metabolity lub substancje pomocnicze.
  • Historia anafilaksji
  • Historia choroby kompleksów immunologicznych
  • Historia choroby autoimmunologicznej
  • Historia lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie środkiem immunomodulującym, IFN-alfa, środkiem cytotoksycznym lub chemioterapeutycznym lub przewlekłymi kortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1b (VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-3434 łącznie przez okres do 96 tygodni.
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Komparator placebo: Kohorta 4 (NRTI)
Uczestnicy będą otrzymywać NRTI przez 12 tygodni, a następnie zostaną przypisani do Kohorty 2c lub Kohorty 3.
Lek: NRTI
NRTI podawane doustnie.
Eksperymentalny: Kohorta 1a (VIR-2218)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 łącznie przez maksymalnie 96 tygodni.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Eksperymentalny: Kohorta 2a (VIR-2218)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 przez okres do 192 tygodni.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Eksperymentalny: Kohorta 2b1 (VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-3434 przez okres do 192 tygodni.
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 2b2 (VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-3434 przez okres do 192 tygodni.
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 2c (VIR-2218 + VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 + VIR-3434 przez okres do 192 tygodni.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 3 (VIR-3434)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-3434 przez okres do 192 tygodni.
Lek: VIR-3434
VIR-3434 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Tobevibarta
Eksperymentalny: Kohorta 5 (VIR-2218)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki VIR-2218 przez 12 tygodni, a następnie zostaną przypisani do Kohorty 2c.
Lek: VIR-2218
VIR-2218 podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Elebsiran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 118 tygodni
Do 118 tygodni
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HDV (< granica wykrywalności [LOD]) lub zmniejszeniem RNA HDV o ≥ 2 log10 w stosunku do wartości wyjściowych i normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT) (ALT < górna granica normy [GGN]) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HDV (mniejszym niż LOD) lub spadkiem RNA HDV HDV większym lub równym 2 log10 w stosunku do wartości wyjściowych i normalizacją aktywności AlAT w 12., 48., 72., 96., 144. i 192. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
Do 192 tygodni
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HDV (mniejszym niż LOD) lub spadkiem RNA HDV HDV większym/równym 2 log10 w stosunku do wartości wyjściowych w 12., 24., 48., 72., 96., 144. i 192. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
Do 192 tygodni
Odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HDV (mniejszym niż LOD) w tygodniu 12., 24., 48., 72., 96., 144. i 192. tygodniu.
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
Do 192 tygodni
Odsetek uczestników z RNA HDV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) w tygodniu 12., tygodniu 24., tygodniu 48., tygodniu 72., tygodniu 96., tygodniu 144. i tygodniu 192.
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
Do 192 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w RNA HDV w tygodniu 12, tygodniu 24, tygodniu 48, tygodniu 72, tygodniu 96, tygodniu 144 i tygodniu 192.
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
Do 192 tygodni
Odsetek uczestników z normalizacją aktywności AlAT w tygodniu 12., tygodniu 24., tygodniu 48., tygodniu 72., tygodniu 96., tygodniu 144. i tygodniu 192.
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
Do 192 tygodni
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i miano ADA wobec VIR-3434 podczas określonych wizyt w ramach badania do 192. tygodnia (dla kohort z VIR3434)
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
Do 192 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zwłóknienia wątroby w 48., 96., 144. i 192. tygodniu
Ramy czasowe: Do 192 tygodni.
Zwłóknienie wątroby będzie mierzone konwencjonalną techniką obrazowania przejściowej elastografii, podawaną w kPa.
Do 192 tygodni.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) w 12. tygodniu, 24. tygodniu, 36. tygodniu, 48. tygodniu, 60. tygodniu, 72. tygodniu, 84. tygodniu, 96. tygodniu, 144. tygodniu i 192. tygodniu
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
Wynik MELD zostanie obliczony na podstawie stężenia bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego.
Do 192 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali Child-Pugh-Turcotte (CPT) w tygodniu 24., 48., 72., 96., 144. i 192. tygodniu
Ramy czasowe: Do 192 tygodni
Do 192 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-CHDV-V201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu D, przewlekłe

Badania kliniczne na VIR-2218

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj