Ydeevnevurderingsundersøgelse VitalSigns-kamera
Denne præstationsvurderingsundersøgelse vil fokusere på at teste ydeevnen af VitalSigns-kameraet under forskellige suboptimale brugssager. Softwaren gør det muligt at måle pulsfrekvens (PR) og respirationsfrekvens (RR) uden at enheden er i kontakt med emnet. Softwaren leverer hurtige og præcise resultater (på mindre end et minut). Vital Signs Camera (VSC) produkt vil blive brugt via en demonstrationsapp på en af smartphones under studiesessionerne (kameraet på telefonen vil blive brugt af VSC produktet). Enheder vil blive leveret af forskerne.
Emnet vil blive bedt om at udføre en række opgaver med softwareapplikationen. Undersøgelsen involverer at tage en række målinger af forsøgspersonens PR ved hjælp af VitalSigns Camera-softwareapplikationen (som er installeret på en smartphone eller bærbar computer). I denne undersøgelse måles kun PR og ikke RR, da sidstnævnte parameter ikke er påvirket af de designede testcases. Den samlede varighed af sessionen vil være cirka 1 time. I alt vil cirka 30 raske frivillige deltage i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02141
- Philips Research North America
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig skal være 18 år eller ældre
- Deltagere er villige til at give informeret samtykke
- Villighed til at få målt vitale tegn med en medicinsk mobilapplikation
- Lyst til at tage solbriller på
- Villighed til at lægge ansigtsmakeup
- Villighed til at tage en ansigtsmaske på, der dækker mund og næse
- Villighed til at sidde stille op til 2 minutter pr. måling
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til at læse og forstå det engelske sprog
- Kendt allergisk reaktion på ansigtsmake-up
COVID-19 ekskluderingskriterier:
- Udviser i øjeblikket COVID-19-relaterede symptomer, nemlig feber, hoste og/eller vejrtrækningsbesvær
- Er blevet positivt testet som inficeret med COVID-19 inden for de seneste 14 dage
- Rejst til eller fra højrisiko COVID-19 områder inden for de seneste 14 dage
- Har været i kontakt med en (mistænkt) COVID-smittet person inden for de seneste 14 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
1 arm.
Sunde frivillige tildelt forskellige interventioner
|
Baseline (uden make-up eller maske)
For at teste enheden på en deltager, der er iført ansigtsmake-up
For at teste enheden på en deltager, der har solbriller på
For at teste enheden på en deltager, der bærer en ansigtsmaske
For at teste kameraets minimumskrav
For at teste om softwaren stadig virker med en ældre smartphone
For at teste, om softwaren stadig virker, når linsen på smartphonen er beskadiget
For at teste software, hvis deltagernes ansigt eller bryst er uden for testrammen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: Hver deltager vil have måling i 1 time på 1 dag. Studiet afsluttes inden for 1 uge.
|
At sammenligne pulsfrekvensen (slag pr. minut) målt af VitalSigns-kameraet med pulsfrekvensen målt af referenceenheden.
|
Hver deltager vil have måling i 1 time på 1 dag. Studiet afsluttes inden for 1 uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ICBE-S-000822
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .