Ytelsesvurderingsstudie VitalSigns-kamera
Denne ytelsesvurderingsstudien vil fokusere på å teste ytelsen til VitalSigns-kameraet under ulike suboptimale brukstilfeller. Programvaren gjør det mulig å måle pulsfrekvens (PR) og respirasjonsfrekvens (RR) uten at enheten er i kontakt med motivet. Programvaren gir raske og nøyaktige resultater (på mindre enn ett minutt). Vital signs camera (VSC) produkt vil bli brukt via en demonstrasjonsapp på en av smarttelefonene under studieøktene (kameraet på telefonen vil bli brukt av VSC produktet). Enheter vil bli levert av forskerne.
Emnet vil bli bedt om å utføre en rekke oppgaver med programvaren. Studien innebærer å ta en rekke målinger av forsøkspersonens PR ved å bruke programvaren VitalSigns Camera (som er installert på en smarttelefon eller bærbar PC). I denne studien måles kun PR og ikke RR da sistnevnte parameter ikke påvirkes av de utformede testtilfellene. Samlet varighet av økten vil være ca. 1 time. Totalt vil cirka 30 friske frivillige delta i denne studien.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02141
- Philips Research North America
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig må være 18 år eller eldre
- Deltakere som er villige til å gi informert samtykke
- Vilje til å få vitale tegn målt med en medisinsk mobilapplikasjon
- Vilje til å ta på solbriller
- Vilje til å sminke ansiktet
- Vilje til å ta på en ansiktsmaske som dekker munn og nese
- Vilje til å sitte stille inntil 2 minutter per måling
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er i stand til å lese og forstå det engelske språket
- Kjent allergisk reaksjon på ansiktssminke
Ekskluderingskriterier for covid-19:
- Viser for tiden covid-19-relaterte symptomer, nemlig feber, hoste og/eller pustevansker
- Etter å ha blitt positivt testet som infisert med COVID-19 de siste 14 dagene
- Reist til eller fra områder med høy risiko for covid-19 de siste 14 dagene
- Vært i kontakt med en (mistenkt) covid-smittet person de siste 14 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske frivillige
1 arm.
Friske frivillige tildelt ulike intervensjoner
|
Baseline (uten sminke eller maske)
For å teste enheten på deltaker som har på seg ansiktssminke
For å teste enheten på deltaker som har på seg solbriller
For å teste enheten på deltaker som har på seg en ansiktsmaske
For å teste minimumskravene til kameraet
For å teste om programvaren fortsatt fungerer med en eldre smarttelefon
For å teste om programvaren fortsatt fungerer når linsen på smarttelefonen er skadet
For å teste programvare hvis deltakernes ansikt eller bryst er utenfor testrammen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: Hver deltaker vil ha måling i 1 time på 1 dag. Studiet vil være ferdig innen 1 uke.
|
For å sammenligne pulsfrekvensen (slag per minutt) målt av VitalSigns-kameraet med pulsfrekvensen målt av referanseenheten.
|
Hver deltaker vil ha måling i 1 time på 1 dag. Studiet vil være ferdig innen 1 uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ICBE-S-000822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .