Studio di valutazione delle prestazioni Fotocamera VitalSigns
Questo studio di valutazione delle prestazioni si concentrerà sul test delle prestazioni della videocamera VitalSigns in vari casi d'uso non ottimali. Il software consente di misurare la frequenza cardiaca (PR) e la frequenza respiratoria (RR) senza che il dispositivo sia a contatto con il soggetto. Il software fornisce risultati rapidi e accurati (in meno di un minuto). Il prodotto Vital Sign Camera (VSC) verrà utilizzato tramite un'app dimostrativa su uno degli smartphone durante le sessioni di studio (la fotocamera del telefono verrà utilizzata dal prodotto VSC). I dispositivi saranno forniti dai ricercatori.
Al soggetto verrà chiesto di eseguire una serie di incarichi con l'applicazione software. Lo studio prevede l'esecuzione di una serie di misurazioni del PR del soggetto utilizzando l'applicazione software VitalSigns Camera (installata su uno smartphone o un laptop). In questo studio viene misurato solo PR e non RR poiché quest'ultimo parametro non è influenzato dai casi di test progettati. La durata totale della sessione sarà di circa 1 ora. In totale, parteciperanno a questo studio circa 30 volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02141
- Philips Research North America
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il volontario sano deve avere almeno 18 anni
- Partecipanti disposti a dare il consenso informato
- Disponibilità a far misurare i segni vitali da un'applicazione mobile medica
- Disponibilità a indossare gli occhiali da sole
- Disponibilità a truccarsi il viso
- Disponibilità a indossare una maschera facciale che copra bocca e naso
- Disponibilità a stare fermo fino a 2 minuti per misurazione
Criteri di esclusione:
- Individui che non sono in grado di leggere e comprendere la lingua inglese
- Reazione allergica nota al trucco del viso
Criteri di esclusione COVID-19:
- Attualmente mostra sintomi correlati a COVID-19, vale a dire febbre, tosse e/o difficoltà respiratorie
- Essere stato testato positivamente come infetto da COVID-19 negli ultimi 14 giorni
- Ha viaggiato verso o da aree ad alto rischio COVID-19 negli ultimi 14 giorni
- Sei stato in contatto con una (sospetta) persona infetta da COVID negli ultimi 14 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volontari sani
1 braccio.
Volontari sani assegnati a diversi interventi
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Linea di base (senza trucco o maschera)
Per testare il dispositivo sul partecipante che indossa il trucco facciale
Per testare il dispositivo sul partecipante che indossa occhiali da sole
Per testare il dispositivo sul partecipante che indossa una maschera facciale
Per testare i requisiti minimi della fotocamera
Per verificare se il software funziona ancora con uno smartphone meno recente
Per verificare se il software funziona ancora quando l'obiettivo dello smartphone è danneggiato
Per testare il software se il viso o il torace dei partecipanti è al di fuori della cornice del test
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punto finale primario
Lasso di tempo: Ogni partecipante avrà misurazioni per 1 ora in 1 giorno. Lo studio sarà completato entro 1 settimana.
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Per confrontare la frequenza del polso (battiti al minuto) misurata dalla videocamera VitalSigns con la frequenza del polso misurata dal dispositivo di riferimento.
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Ogni partecipante avrà misurazioni per 1 ora in 1 giorno. Lo studio sarà completato entro 1 settimana.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICBE-S-000822
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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