Estudio de evaluación del rendimiento Cámara VitalSigns
Este estudio de evaluación del rendimiento se centrará en probar el rendimiento de la cámara VitalSigns en varios casos de uso subóptimos. El software permite medir la frecuencia del pulso (PR) y la frecuencia respiratoria (RR) sin que el dispositivo esté en contacto con el sujeto. El software ofrece resultados rápidos y precisos (en menos de un minuto). El producto de la cámara de signos vitales (VSC) se utilizará a través de una aplicación de demostración en uno de los teléfonos inteligentes durante las sesiones de estudio (el producto VSC utilizará la cámara del teléfono). Los dispositivos serán proporcionados por los investigadores.
Se le pedirá al sujeto que realice una serie de tareas con la aplicación de software. El estudio consiste en tomar una serie de medidas de PR del sujeto utilizando la aplicación de software VitalSigns Camera (que se instala en un teléfono inteligente o computadora portátil). En este estudio solo se mide PR y no RR ya que este último parámetro no se ve afectado por los casos de prueba diseñados. La duración total de la sesión será de aproximadamente 1 hora. En total, aproximadamente 30 voluntarios sanos participarán en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
- Philips Research North America
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El voluntario sano debe tener 18 años o más.
- Participantes dispuestos a dar su consentimiento informado
- Disposición a que se midan los signos vitales mediante una aplicación móvil médica
- Disposición a ponerse gafas de sol.
- Voluntad de maquillarse la cara.
- Disposición a ponerse una mascarilla que cubra la boca y la nariz.
- Disposición a quedarse quieto hasta 2 minutos por medición
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden leer y entender el idioma inglés
- Reacción alérgica conocida al maquillaje facial
Criterios de exclusión de COVID-19:
- Actualmente muestra síntomas relacionados con COVID-19, a saber, fiebre, tos y/o dificultad para respirar
- Haber dado positivo como infectado con COVID-19 en los últimos 14 días
- Viajó hacia o desde áreas de alto riesgo de COVID-19 en los últimos 14 días
- Ha estado en contacto con una persona (sospechosa) de tener COVID en los últimos 14 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos
1 brazo
Voluntarios sanos asignados a diferentes intervenciones
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Baseline (sin maquillaje ni mascarilla)
Para probar el dispositivo en un participante que lleva maquillaje facial
Para probar el dispositivo en un participante que lleva gafas de sol
Para probar el dispositivo en un participante que usa una máscara facial
Para probar los requisitos mínimos de la cámara.
Para probar si el software aún funciona con un teléfono inteligente más antiguo
Para probar si el software sigue funcionando cuando la lente del teléfono inteligente está dañada
Para probar el software si la cara o el pecho de los participantes está fuera del marco de prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: Cada participante tendrá una medición de 1 hora en 1 día. El estudio se completará en 1 semana.
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Para comparar la frecuencia del pulso (latidos por minuto) medida por la cámara VitalSigns con la frecuencia del pulso medida por el dispositivo de referencia.
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Cada participante tendrá una medición de 1 hora en 1 día. El estudio se completará en 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ICBE-S-000822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .