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Estudo de avaliação de desempenho Câmera VitalSigns

16 de agosto de 2022 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Este estudo de avaliação de desempenho se concentrará em testar o desempenho da câmera VitalSigns em vários casos de uso abaixo do ideal. O software permite medir a pulsação (PR) e a frequência respiratória (FR) sem que o aparelho entre em contato com o sujeito. O software oferece resultados rápidos e precisos (em menos de um minuto). O produto da câmera de sinais vitais (VSC) será usado por meio de um aplicativo demonstrador em um dos smartphones durante as sessões de estudo (a câmera do telefone será usada pelo produto VSC). Os dispositivos serão fornecidos pelos pesquisadores.

O sujeito será solicitado a realizar uma série de tarefas com o aplicativo de software. O estudo envolve fazer uma série de medições do PR do sujeito usando o aplicativo de software VitalSigns Camera (que é instalado em um smartphone ou laptop). Neste estudo, apenas PR é medido e não RR, pois o último parâmetro não é afetado pelos casos de teste projetados. A duração total da sessão será de aproximadamente 1 hora. No total, aproximadamente 30 voluntários saudáveis ​​participarão deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02141
        • Philips Research North America

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário saudável deve ter 18 anos ou mais
  • Participantes dispostos a dar consentimento informado
  • Vontade de ter sinais vitais medidos por um aplicativo móvel médico
  • Vontade de colocar óculos de sol
  • Vontade de colocar maquiagem facial
  • Disposição para colocar uma máscara facial cobrindo boca e nariz
  • Disposição para ficar parado até 2 minutos por medição

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não são capazes de ler e compreender a língua inglesa
  • Reação alérgica conhecida à maquiagem facial

  • Critérios de exclusão do COVID-19:

    • Apresentar atualmente sintomas relacionados com a COVID-19, nomeadamente febre, tosse e/ou dificuldade em respirar
    • Ter sido testado positivamente como infectado com COVID-19 nos últimos 14 dias
    • Viajou de ou para áreas de alto risco para COVID-19 nos últimos 14 dias
    • Esteve em contato com uma pessoa (suspeita) infectada por COVID nos últimos 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários saudáveis
1 braço. Voluntários saudáveis ​​designados para diferentes intervenções
Dispositivo: Fluxo feliz / linha de base
Linha de base (sem maquiagem ou máscara)
Dispositivo: Inventar
Para testar o dispositivo no participante que está usando maquiagem facial
Dispositivo: Oculos de sol
Para testar o dispositivo no participante que está usando óculos de sol
Dispositivo: Máscara facial
Para testar o dispositivo no participante que está usando uma máscara facial
Dispositivo: Câmera de requisitos mínimos
Para testar os requisitos mínimos da câmera
Dispositivo: Hardware de pior caso
Para testar se o software ainda funciona com um smartphone mais antigo
Dispositivo: Lente danificada
Para testar se o software ainda está funcionando quando a lente do smartphone está danificada
Dispositivo: Rosto ou tórax fora do quadro de teste
Para testar o software se o rosto ou o peito dos participantes estiver fora do quadro de teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário
Prazo: Cada participante terá medição por 1 hora em 1 dia. O estudo será concluído em 1 semana.
Comparar a frequência de pulso (batidas por minuto) medida pela câmera VitalSigns com a frequência de pulso medida pelo dispositivo de referência.
Cada participante terá medição por 1 hora em 1 dia. O estudo será concluído em 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ICBE-S-000822

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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