Étude d'évaluation des performances Caméra VitalSigns
Cette étude d'évaluation des performances se concentrera sur le test des performances de la caméra VitalSigns dans divers cas d'utilisation sous-optimaux. Le logiciel permet de mesurer le pouls (PR) et la fréquence respiratoire (RR) sans que l'appareil soit en contact avec le sujet. Le logiciel fournit des résultats rapides et précis (en moins d'une minute). Le produit de caméra de signes vitaux (VSC) sera utilisé via une application de démonstration sur l'un des smartphones pendant les sessions d'étude (la caméra du téléphone sera utilisée par le produit VSC). Les appareils seront fournis par les chercheurs.
Le sujet sera invité à effectuer un certain nombre de devoirs avec l'application logicielle. L'étude consiste à prendre un certain nombre de mesures du PR du sujet à l'aide de l'application logicielle VitalSigns Camera (qui est installée sur un smartphone ou un ordinateur portable). Dans cette étude, seul PR est mesuré et non RR car ce dernier paramètre n'est pas affecté par les cas de test conçus. La durée totale de la séance sera d'environ 1 heure. Au total, environ 30 volontaires sains participeront à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02141
- Philips Research North America
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le volontaire en bonne santé doit avoir 18 ans ou plus
- Participants disposés à donner leur consentement éclairé
- Volonté de faire mesurer les signes vitaux par une application mobile médicale
- Volonté de mettre des lunettes de soleil
- Volonté de se maquiller le visage
- Volonté de mettre un masque couvrant la bouche et le nez
- Volonté de rester assis jusqu'à 2 minutes par mesure
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne sont pas capables de lire et de comprendre la langue anglaise
- Réaction allergique connue au maquillage du visage
Critères d'exclusion COVID-19 :
- Présentant actuellement des symptômes liés à la COVID-19, à savoir de la fièvre, de la toux et/ou des difficultés respiratoires
- Avoir été testé positif comme infecté par le COVID-19 au cours des 14 derniers jours
- A voyagé vers ou depuis des zones à haut risque de COVID-19 au cours des 14 derniers jours
- A été en contact avec une personne (suspectée) infectée par le COVID au cours des 14 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
1 bras.
Volontaires sains affectés à différentes interventions
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Baseline (sans maquillage ni masque)
Pour tester l'appareil sur un participant qui porte du maquillage pour le visage
Pour tester l'appareil sur un participant qui porte des lunettes de soleil
Pour tester l'appareil sur un participant qui porte un masque facial
Pour tester les exigences minimales de la caméra
Pour tester si le logiciel fonctionne toujours avec un ancien smartphone
Pour tester si le logiciel fonctionne toujours lorsque la lentille du smartphone est endommagée
Pour tester le logiciel si le visage ou la poitrine des participants est en dehors du cadre de test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal
Délai: Chaque participant aura une mesure pendant 1 heure sur 1 jour. L'étude sera terminée dans 1 semaine.
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Pour comparer la fréquence cardiaque (battements par minute) mesurée par la caméra VitalSigns avec la fréquence cardiaque mesurée par l'appareil de référence.
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Chaque participant aura une mesure pendant 1 heure sur 1 jour. L'étude sera terminée dans 1 semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICBE-S-000822
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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