Prestatiebeoordelingsonderzoek VitalSigns-camera
Deze prestatiebeoordelingsstudie zal zich richten op het testen van de prestaties van de VitalSigns-camera onder verschillende suboptimale use-cases. De software maakt het mogelijk om de polsslag (PR) en ademhalingsfrequentie (RR) te meten zonder dat het apparaat in contact staat met de proefpersoon. De software levert snelle en nauwkeurige resultaten (in minder dan een minuut). Het product Vital Signs Camera (VSC) wordt gebruikt via een demonstrator-app op een van de smartphones tijdens de studiesessies (camera van de telefoon wordt gebruikt door het VSC-product). Apparaten worden door de onderzoekers ter beschikking gesteld.
De proefpersoon wordt gevraagd een aantal opdrachten uit te voeren met de softwaretoepassing. Het onderzoek omvat een aantal metingen van de PR van de proefpersoon met behulp van de softwaretoepassing VitalSigns Camera (die op een smartphone of laptop wordt geïnstalleerd). In deze studie wordt alleen PR gemeten en niet RR, aangezien de laatste parameter niet wordt beïnvloed door de ontworpen testgevallen. De totale duur van de sessie zal ongeveer 1 uur zijn. In totaal zullen ongeveer 30 gezonde vrijwilligers deelnemen aan deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02141
- Philips Research North America
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger moet 18 jaar of ouder zijn
- Deelnemers bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om vitale functies te laten meten door een medische mobiele applicatie
- Bereidheid om een zonnebril op te zetten
- Bereidheid om gezichtsmake-up aan te brengen
- Bereidheid om een mond- en neusmasker te dragen
- Bereidheid tot 2 minuten stilzitten per meting
Uitsluitingscriteria:
- Personen die de Engelse taal niet kunnen lezen en begrijpen
- Bekende allergische reactie op gezichtsmake-up
Uitsluitingscriteria COVID-19:
- Momenteel COVID-19-gerelateerde symptomen vertonen, namelijk koorts, hoesten en/of moeite met ademhalen
- Positief getest zijn als besmet met COVID-19 in de afgelopen 14 dagen
- In de afgelopen 14 dagen van of naar gebieden met een hoog risico op COVID-19 gereisd
- In de afgelopen 14 dagen in contact geweest met een (vermoedelijk) COVID-besmette persoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
1 arm.
Gezonde vrijwilligers toegewezen aan verschillende interventies
|
Baseline (zonder make-up of masker)
Om het apparaat te testen op een deelnemer die gezichtsmake-up draagt
Om het apparaat te testen op een deelnemer die een zonnebril draagt
Apparaat testen op deelnemer die een gezichtsmasker draagt
Om de minimale vereisten van de camera te testen
Om te testen of software nog werkt met een oudere smartphone
Om te testen of software nog werkt als de lens van de smartphone beschadigd is
Om software te testen als het gezicht of de borst van de deelnemer buiten het testframe valt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: Elke deelnemer krijgt op 1 dag 1 uur meting. Studie wordt binnen 1 week afgerond.
|
Om de hartslag (slagen per minuut) gemeten door de VitalSigns-camera te vergelijken met de hartslag gemeten door het referentieapparaat.
|
Elke deelnemer krijgt op 1 dag 1 uur meting. Studie wordt binnen 1 week afgerond.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICBE-S-000822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .