Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CM313-injektion hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

19. juli 2022 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende, multipel-dosis fase Ib/IIa klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af CM313-injektion hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythemato

En undersøgelse af CM313 hos personer med systemisk lupus erythematosus

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, tilfældigt, åbent, dosiseskalering og dosisudvidelse, fase 1-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet.

Omkring 40 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret 4:1 til at modtage enten CM313 eller matchet placebo, intravenøs infusion.

Behandlingsperioden omfatter enkeltdosering og flerdoseringsperiode, hvor CM313 og placebo vil blive administreret intravenøst ​​én gang hver 1. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤ 65 år.
  • Positiv autoantistofserologitest ved screening.
  • Svangerskabsforebyggelse.
  • Underskriv frivilligt ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Med sygdom i centralnervesystemet forårsaget af eller ikke forårsaget af SLE inden for 8 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Muligvis aktiv Mycobacterium tuberculosis-infektion.
  • Med historie om vital organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle/eller knoglemarvstransplantation.
  • Kraftig drikke i de 3 måneder før screening.
  • Med depression eller selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CM313 2 mg/kg
En gang 1 uge, intravenøs infusion.
Biologisk: CM313 2 mg/kg
En gang 1 uge, intravenøs infusion.
EKSPERIMENTEL: CM313 4 mg/kg
En gang 1 uge, intravenøs infusion.
Biologisk: CM313 4 mg/kg
En gang 1 uge, intravenøs infusion.
EKSPERIMENTEL: CM313 8 mg/kg
En gang 1 uge, intravenøs infusion.
Biologisk: CM313 8 mg/kg
En gang 1 uge, intravenøs infusion.
EKSPERIMENTEL: CM313 16 mg/kg
En gang 1 uge, intravenøs infusion.
Biologisk: CM313 16 mg/kg
En gang 1 uge, intravenøs infusion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En gang 1 uge, intravenøs infusion.
Biologisk: Placebo
En gang 1 uge, intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: Baseline op til dag 113
Sikkerhedsparametre
Baseline op til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM313-106001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med CM313 2 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner