En studie av CM313-injeksjon hos personer med systemisk lupus erythematosus
19. juli 2022 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende, multippeldose fase Ib/IIa klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og foreløpig effektivitet av CM313-injeksjon hos pasienter med systemisk lupus erythemato
En studie av CM313 hos personer med systemisk lupus erythematosus
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, tilfeldig, åpen, doseøkning og doseutvidelse, fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet.
Omtrent 40 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert 4:1 for å motta enten CM313 eller matchet placebo, intravenøs infusjon.
Behandlingsperioden inkluderer enkeltdosering og flerdoseringsperiode, hvor CM313 og placebo vil bli administrert intravenøst, én gang hver 1. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 65 år.
- Positiv autoantistoffserologitest ved screening.
- Prevensjon.
- Signer frivillig ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Med sykdom i sentralnervesystemet forårsaket av eller ikke forårsaket av SLE innen 8 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Muligens aktiv Mycobacterium tuberculosis-infeksjon.
- Med historie med vital organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelle/eller benmargstransplantasjon.
- Kraftig drikking i de 3 månedene før screening.
- Med depresjon eller selvmordstanker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CM313 2 mg/kg
En gang 1 uke, intravenøs infusjon.
|
En gang 1 uke, intravenøs infusjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: CM313 4 mg/kg
En gang 1 uke, intravenøs infusjon.
|
En gang 1 uke, intravenøs infusjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: CM313 8 mg/kg
En gang 1 uke, intravenøs infusjon.
|
En gang 1 uke, intravenøs infusjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: CM313 16 mg/kg
En gang 1 uke, intravenøs infusjon.
|
En gang 1 uke, intravenøs infusjon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En gang 1 uke, intravenøs infusjon.
|
En gang 1 uke, intravenøs infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 113
|
Sikkerhetsparametere
|
Grunnlinje frem til dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
30. oktober 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM313-106001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .