Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce CM313 u subjektů se systémovým lupus erythematodes

19. července 2022 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ib/IIa s více dávkami s eskalacemi dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a předběžné účinnosti injekce CM313 u pacientů se systémovým lupus erythematos

Studie CM313 u subjektů se systémovým lupus erythematodes

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, náhodná, otevřená studie s eskalací a expanzí dávky, studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity.

Asi 40 pacientů, kteří splňují kritéria vhodnosti, bude randomizováno v poměru 4:1, aby dostali intravenózní infuzi buď CM313 nebo odpovídající placebo.

Období léčby zahrnuje období s jednou dávkou a období s více dávkami, ve kterých budou CM313 a placebo podávány intravenózně, jednou za 1 týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ věk ≤ 65 let.
  • Pozitivní autoprotilátkový sérologický test při screeningu.
  • Antikoncepce.
  • Dobrovolně podepište ICF.

Kritéria vyloučení:

  • S onemocněním centrálního nervového systému způsobeným nebo nezpůsobeným SLE během 8 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Možná aktivní infekce Mycobacterium tuberculosis.
  • S anamnézou transplantace životně důležitých orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/nebo kostní dřeně.
  • Těžké pití během 3 měsíců před screeningem.
  • S depresí nebo sebevražednými myšlenkami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CM313 2 mg/kg
Jednou za 1 týden intravenózní infuze.
Biologický: CM313 2 mg/kg
Jednou za 1 týden intravenózní infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: CM313 4 mg/kg
Jednou za 1 týden intravenózní infuze.
Biologický: CM313 4 mg/kg
Jednou za 1 týden intravenózní infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: CM313 8 mg/kg
Jednou za 1 týden intravenózní infuze.
Biologický: CM313 8 mg/kg
Jednou za 1 týden intravenózní infuze.
EXPERIMENTÁLNÍ: CM313 16 mg/kg
Jednou za 1 týden intravenózní infuze.
Biologický: CM313 16 mg/kg
Jednou za 1 týden intravenózní infuze.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jednou za 1 týden intravenózní infuze.
Biologický: Placebo
Jednou za 1 týden intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: Základní stav do dne 113
Bezpečnostní parametry
Základní stav do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM313-106001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CM313 2 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit