Un estudio de la inyección de CM313 en sujetos con lupus eritematoso sistémico
19 de julio de 2022 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio clínico de fase Ib/IIa aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, escalado de dosis y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de la inyección de CM313 en sujetos con lupus eritematoso sistémico
Un estudio de CM313 en sujetos con lupus eritematoso sistémico
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1 multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, de escalada de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar.
Alrededor de 40 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 4:1 para recibir CM313 o una infusión intravenosa de placebo.
El período de tratamiento incluye una dosis única y un período de dosificación múltiple, en los que CM313 y el placebo se administrarán por vía intravenosa, una vez cada 1 semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 65 años.
- Prueba de serología de autoanticuerpos positiva en la selección.
- Anticoncepción.
- Firmar voluntariamente el ICF.
Criterio de exclusión:
- Con enfermedad del sistema nervioso central causada o no causada por LES dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Infección posiblemente activa por Mycobacterium tuberculosis.
- Con antecedentes de trasplante de órganos vitales o trasplante de células madre hematopoyéticas o de médula ósea.
- Consumo excesivo de alcohol en los 3 meses anteriores a la selección.
- Con depresión o pensamientos suicidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CM313 2 mg/kg
Una vez 1 semana, infusión intravenosa.
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Una vez 1 semana, infusión intravenosa.
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EXPERIMENTAL: CM313 4 mg/kg
Una vez 1 semana, infusión intravenosa.
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Una vez 1 semana, infusión intravenosa.
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EXPERIMENTAL: CM313 8 mg/kg
Una vez 1 semana, infusión intravenosa.
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Una vez 1 semana, infusión intravenosa.
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EXPERIMENTAL: CM313 16 mg/kg
Una vez 1 semana, infusión intravenosa.
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Una vez 1 semana, infusión intravenosa.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una vez 1 semana, infusión intravenosa.
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Una vez 1 semana, infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET).
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 113
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Parámetros de seguridad
|
Línea de base hasta el día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM313-106001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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