Een studie van CM313-injectie bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus
19 juli 2022 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatie, meerdere doses fase Ib/IIa klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van CM313-injectie bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus te evalueren
Een studie van CM313 bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, open-label, dosisescalatie en dosisexpansie, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit te evalueren.
Ongeveer 40 patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen in een verhouding van 4:1 worden gerandomiseerd om CM313 of een overeenkomstige placebo via intraveneuze infusie te krijgen.
De behandelingsperiode omvat een enkele dosering en een periode met meerdere doseringen, waarin CM313 en placebo eenmaal per week intraveneus worden toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 65 jaar oud.
- Positieve auto-antilichaamserologietest bij screening.
- Anticonceptie.
- Onderteken vrijwillig de ICF.
Uitsluitingscriteria:
- Met ziekte van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door of niet veroorzaakt door SLE binnen 8 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mogelijk actieve infectie met Mycobacterium tuberculosis.
- Met de geschiedenis van transplantatie van vitale organen of hematopoëtische stamcel-/of beenmergtransplantatie.
- Zwaar drinken in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Met depressie of zelfmoordgedachten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CM313 2mg/kg
Eenmaal 1 week, intraveneuze infusie.
|
Eenmaal 1 week, intraveneuze infusie.
|
|
EXPERIMENTEEL: CM313 4mg/kg
Eenmaal 1 week, intraveneuze infusie.
|
Eenmaal 1 week, intraveneuze infusie.
|
|
EXPERIMENTEEL: CM313 8mg/kg
Eenmaal 1 week, intraveneuze infusie.
|
Eenmaal 1 week, intraveneuze infusie.
|
|
EXPERIMENTEEL: CM313 16 mg/kg
Eenmaal 1 week, intraveneuze infusie.
|
Eenmaal 1 week, intraveneuze infusie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eenmaal 1 week, intraveneuze infusie.
|
Eenmaal 1 week, intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 113
|
Veiligheidsparameters
|
Basislijn tot dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
30 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM313-106001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .