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Uno studio sull'iniezione di CM313 in soggetti con lupus eritematoso sistemico

19 luglio 2022 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose-escalation, di fase Ib/IIa a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare dell'iniezione di CM313 in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Uno studio di CM313 in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose, di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare.

Circa 40 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati 4:1 per ricevere CM313 o placebo abbinato, infusione endovenosa.

Il periodo di trattamento comprende una somministrazione singola e un periodo di somministrazione multipla, in cui CM313 e placebo saranno somministrati per via endovenosa, una volta ogni 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤ età ≤ 65 anni.
  • Test sierologico per autoanticorpi positivo allo screening.
  • Contraccezione.
  • Firma volontariamente l'ICF.

Criteri di esclusione:

  • Con malattia del sistema nervoso centrale causata o non causata da LES entro 8 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Possibilmente attiva infezione da Mycobacterium tuberculosis.
  • Con storia di trapianto di organi vitali o di cellule staminali ematopoietiche/o di midollo osseo.
  • Bere pesante nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Con depressione o pensieri suicidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CM313 2mg/kg
Una volta 1 settimana, infusione endovenosa.
Biologico: CM313 2mg/kg
Una volta 1 settimana, infusione endovenosa.
SPERIMENTALE: CM313 4mg/kg
Una volta 1 settimana, infusione endovenosa.
Biologico: CM313 4mg/kg
Una volta 1 settimana, infusione endovenosa.
SPERIMENTALE: CM313 8mg/kg
Una volta 1 settimana, infusione endovenosa.
Biologico: CM313 8mg/kg
Una volta 1 settimana, infusione endovenosa.
SPERIMENTALE: CM313 16mg/kg
Una volta 1 settimana, infusione endovenosa.
Biologico: CM313 16mg/kg
Una volta 1 settimana, infusione endovenosa.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una volta 1 settimana, infusione endovenosa.
Biologico: Placebo
Una volta 1 settimana, infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 113
Parametri di sicurezza
Linea di base fino al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM313-106001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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