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Um estudo da injeção de CM313 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico

19 de julho de 2022 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonado de dose, de fase múltipla Ib/IIa para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e eficácia preliminar da injeção de CM313 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico

Um estudo de CM313 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 multicêntrico, aleatório, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar.

Cerca de 40 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados 4:1 para receber CM313 ou placebo correspondente, infusão intravenosa.

O período de tratamento inclui dosagem única e período de dosagem múltipla, em que CM313 e placebo serão administrados por via intravenosa, uma vez a cada 1 semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ≤ idade ≤ 65 anos.
  • Teste de sorologia de autoanticorpo positivo na triagem.
  • Contracepção.
  • Assine voluntariamente o ICF.

Critério de exclusão:

  • Com doença do sistema nervoso central causada ou não por LES dentro de 8 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Possivelmente infecção ativa por Mycobacterium tuberculosis.
  • Com história de transplante de órgãos vitais ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/ou medula óssea.
  • Consumo excessivo de álcool nos 3 meses anteriores à triagem.
  • Com depressão ou pensamentos suicidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CM313 2 mg/kg
Uma vez 1 semana, infusão intravenosa.
Biológico: CM313 2 mg/kg
Uma vez 1 semana, infusão intravenosa.
EXPERIMENTAL: CM313 4 mg/kg
Uma vez 1 semana, infusão intravenosa.
Biológico: CM313 4 mg/kg
Uma vez 1 semana, infusão intravenosa.
EXPERIMENTAL: CM313 8 mg/kg
Uma vez 1 semana, infusão intravenosa.
Biológico: CM313 8 mg/kg
Uma vez 1 semana, infusão intravenosa.
EXPERIMENTAL: CM313 16 mg/kg
Uma vez 1 semana, infusão intravenosa.
Biológico: CM313 16 mg/kg
Uma vez 1 semana, infusão intravenosa.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma vez 1 semana, infusão intravenosa.
Biológico: Placebo
Uma vez 1 semana, infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Linha de base até o dia 113
Parâmetros de segurança
Linha de base até o dia 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Keymed Biosciences Co.Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM313-106001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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