Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CM313-injektiosta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotus, usean annoksen faasin Ib/IIa kliininen tutkimus CM313-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja alustava tehokkuuden arvioimiseksi systeemisellä lupuspotilailla

Tutkimus CM313:sta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, annoksen nosto- ja laajennusvaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta.

Noin 40 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta satunnaistetaan 4:1 saamaan joko CM313:a tai vastaavaa lumelääkettä, laskimonsisäistä infuusiota.

Hoitojakso sisältää kerta- ja usean annostelun jakson, jonka aikana CM313:a ja lumelääkettä annetaan suonensisäisesti kerran viikossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 65 vuotta vanha.
  • Positiivinen autovasta-aineserologinen testi seulonnassa.
  • Ehkäisy.
  • Allekirjoita vapaaehtoisesti ICF.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermostosairaus, jonka aiheuttaa tai ei ole aiheuttanut SLE 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Mahdollisesti aktiivinen Mycobacterium tuberculosis -infektio.
  • Jos sinulla on ollut elintärkeän elinsiirron tai hematopoieettisen kantasolun/tai luuytimen siirto.
  • Runsas juominen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Masennuksen tai itsemurha-ajatusten kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CM313 2 mg/kg
Kerran 1 viikossa suonensisäinen infuusio.
Biologinen: CM313 2 mg/kg
Kerran 1 viikossa suonensisäinen infuusio.
KOKEELLISTA: CM313 4 mg/kg
Kerran 1 viikossa suonensisäinen infuusio.
Biologinen: CM313 4 mg/kg
Kerran 1 viikossa suonensisäinen infuusio.
KOKEELLISTA: CM313 8 mg/kg
Kerran 1 viikossa suonensisäinen infuusio.
Biologinen: CM313 8 mg/kg
Kerran 1 viikossa suonensisäinen infuusio.
KOKEELLISTA: CM313 16 mg/kg
Kerran 1 viikossa suonensisäinen infuusio.
Biologinen: CM313 16 mg/kg
Kerran 1 viikossa suonensisäinen infuusio.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kerran 1 viikossa suonensisäinen infuusio.
Biologinen: Plasebo
Kerran 1 viikossa suonensisäinen infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Perustaso päivään 113 asti
Turvallisuusparametrit
Perustaso päivään 113 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keymed Biosciences Co.Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM313-106001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset CM313 2 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa