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전신성 홍반성 루푸스 환자에서 CM313 주사에 대한 연구

2022년 7월 19일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd

전신성 홍반성 루푸스 환자에서 CM313 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량, 다회 투여 Ib/IIa상 임상 연구

전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 CM313 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장의 1상 연구입니다.

적격성 기준을 충족하는 약 40명의 환자가 4:1로 무작위 배정되어 CM313 또는 일치하는 위약, 정맥주사를 받게 됩니다.

치료 기간은 단회 투여 및 다중 투여 기간을 포함하며, CM313 및 위약은 1주에 1회 정맥 투여된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ≤ 연령 ≤ 65세.
  • 스크리닝 시 양성 자가항체 혈청검사.
  • 피임.
  • 자발적으로 ICF에 서명합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 첫 투여 전 8주 이내에 SLE에 의해 유발되거나 유발되지 않은 중추신경계 질환이 있는 경우.
  • 활동성 Mycobacterium tuberculosis 감염일 수 있습니다.
  • 필수 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포/또는 골수 이식의 병력이 있는 경우.
  • 심사 전 3개월간 과음.
  • 우울증이나 자살 생각이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CM313 2mg/kg
1주일에 1회 정맥주입한다.
생물학적: CM313 2mg/kg
1주일에 1회 정맥주입한다.
실험적: CM313 4mg/kg
1주일에 1회 정맥주입한다.
생물학적: CM313 4mg/kg
1주일에 1회 정맥주입한다.
실험적: CM313 8mg/kg
1주일에 1회 정맥주입한다.
생물학적: CM313 8mg/kg
1주일에 1회 정맥주입한다.
실험적: CM313 16mg/kg
1주일에 1회 정맥주입한다.
생물학적: CM313 16mg/kg
1주일에 1회 정맥주입한다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
1주일에 1회 정맥주입한다.
생물학적: 위약
1주일에 1회 정맥주입한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: 113일까지의 기준선
안전 매개변수
113일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keymed Biosciences Co.Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CM313-106001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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