Une étude sur l'injection de CM313 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé
19 juillet 2022 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes et à doses multiples de phase Ib/IIa pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de l'injection de CM313 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé
Une étude du CM313 chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, randomisée, ouverte, à augmentation de dose et à expansion de dose, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire.
Environ 40 patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés 4:1 pour recevoir soit le CM313, soit un placebo apparié, en perfusion intraveineuse.
La période de traitement comprend une dose unique et une période de doses multiples, au cours desquelles le CM313 et le placebo seront administrés par voie intraveineuse, une fois toutes les semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 65 ans.
- Test sérologique auto-anticorps positif lors du dépistage.
- La contraception.
- Signer volontairement l'ICF.
Critère d'exclusion:
- Avec une maladie du système nerveux central causée ou non causée par le LED dans les 8 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Infection à Mycobacterium tuberculosis éventuellement active.
- Avec des antécédents de transplantation d'organes vitaux ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques / ou de moelle osseuse.
- Consommation excessive d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Avec dépression ou pensées suicidaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: CM313 2mg/kg
Une fois 1 semaine, perfusion intraveineuse.
|
Une fois 1 semaine, perfusion intraveineuse.
|
|
EXPÉRIMENTAL: CM313 4mg/kg
Une fois 1 semaine, perfusion intraveineuse.
|
Une fois 1 semaine, perfusion intraveineuse.
|
|
EXPÉRIMENTAL: CM313 8mg/kg
Une fois 1 semaine, perfusion intraveineuse.
|
Une fois 1 semaine, perfusion intraveineuse.
|
|
EXPÉRIMENTAL: CM313 16mg/kg
Une fois 1 semaine, perfusion intraveineuse.
|
Une fois 1 semaine, perfusion intraveineuse.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une fois 1 semaine, perfusion intraveineuse.
|
Une fois 1 semaine, perfusion intraveineuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 113
|
Paramètres de sécurité
|
Ligne de base jusqu'au jour 113
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Première publication (RÉEL)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM313-106001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .