Eine Studie zur CM313-Injektion bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
19. Juli 2022 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase Ib/IIa mit Dosiseskalation und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit der CM313-Injektion bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Eine Studie zu CM313 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität.
Etwa 40 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 4:1 randomisiert, um entweder CM313 oder ein entsprechendes Placebo als intravenöse Infusion zu erhalten.
Der Behandlungszeitraum umfasst Einzeldosierungs- und Mehrfachdosierungsperioden, in denen CM313 und Placebo einmal alle 1 Woche intravenös verabreicht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre ≤ Alter ≤ 65 Jahre alt.
- Positiver serologischer Autoantikörpertest beim Screening.
- Empfängnisverhütung.
- Unterzeichnen Sie freiwillig die ICF.
Ausschlusskriterien:
- Mit einer durch SLE verursachten oder nicht durch SLE verursachten Erkrankung des zentralen Nervensystems innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Möglicherweise aktive Infektion mit Mycobacterium tuberculosis.
- Mit der Vorgeschichte einer lebenswichtigen Organtransplantation oder hämatopoetischen Stammzellen-/oder Knochenmarktransplantation.
- Starker Alkoholkonsum in den 3 Monaten vor dem Screening.
- Bei Depressionen oder Selbstmordgedanken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CM313 2 mg/kg
Einmal 1 Woche intravenöse Infusion.
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Einmal 1 Woche intravenöse Infusion.
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EXPERIMENTAL: CM313 4 mg/kg
Einmal 1 Woche intravenöse Infusion.
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Einmal 1 Woche intravenöse Infusion.
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EXPERIMENTAL: CM313 8 mg/kg
Einmal 1 Woche intravenöse Infusion.
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Einmal 1 Woche intravenöse Infusion.
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EXPERIMENTAL: CM313 16 mg/kg
Einmal 1 Woche intravenöse Infusion.
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Einmal 1 Woche intravenöse Infusion.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Einmal 1 Woche intravenöse Infusion.
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Einmal 1 Woche intravenöse Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 113
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Sicherheitsparameter
|
Baseline bis Tag 113
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM313-106001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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