Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium zastrzyku CM313 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, zwiększające dawkę badanie kliniczne fazy Ib/IIa z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i wstępnej skuteczności iniekcji CM313 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Badanie CM313 u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.

Około 40 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji zostanie losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do grupy otrzymującej CM313 lub dopasowane placebo we wlewie dożylnym.

Okres leczenia obejmuje okres dawkowania pojedynczego i dawkowania wielokrotnego, w którym CM313 i placebo będą podawane dożylnie, raz na 1 tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ wiek ≤ 65 lat.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego autoprzeciwciał podczas badania przesiewowego.
  • Zapobieganie ciąży.
  • Podpisz dobrowolnie ICF.

Kryteria wyłączenia:

  • Z chorobą ośrodkowego układu nerwowego spowodowaną lub niespowodowaną przez SLE w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Prawdopodobnie aktywna infekcja Mycobacterium tuberculosis.
  • Z historią przeszczepu ważnych narządów lub hematopoetycznych komórek macierzystych/lub szpiku kostnego.
  • Intensywne picie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Z depresją lub myślami samobójczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CM313 2 mg/kg
Raz na 1 tydzień wlew dożylny.
Biologiczny: CM313 2 mg/kg
Raz na 1 tydzień wlew dożylny.
EKSPERYMENTALNY: CM313 4 mg/kg
Raz na 1 tydzień wlew dożylny.
Biologiczny: CM313 4 mg/kg
Raz na 1 tydzień wlew dożylny.
EKSPERYMENTALNY: CM313 8 mg/kg
Raz na 1 tydzień wlew dożylny.
Biologiczny: CM313 8 mg/kg
Raz na 1 tydzień wlew dożylny.
EKSPERYMENTALNY: CM313 16 mg/kg
Raz na 1 tydzień wlew dożylny.
Biologiczny: CM313 16 mg/kg
Raz na 1 tydzień wlew dożylny.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Raz na 1 tydzień wlew dożylny.
Biologiczny: Placebo
Raz na 1 tydzień wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 113
Parametry bezpieczeństwa
Linia bazowa do dnia 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM313-106001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CM313 2 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj