Исследование инъекции CM313 у субъектов с системной красной волчанкой
19 июля 2022 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование Ib/IIa фазы Ib/IIa с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и предварительной эффективности инъекции CM313 у субъектов с системной красной волчанкой
Исследование CM313 у субъектов с системной красной волчанкой
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 1 с повышением и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности.
Около 40 пациентов, отвечающих критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 4:1 для получения внутривенной инфузии либо CM313, либо соответствующего плацебо.
Период лечения включает однократное введение и период многократного введения, при котором CM313 и плацебо вводят внутривенно один раз в неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 65 лет.
- Положительный серологический тест на аутоантитела при скрининге.
- Контрацепция.
- Добровольно подпишите МКФ.
Критерий исключения:
- При заболевании центральной нервной системы, вызванном или не вызванном СКВ, в течение 8 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Возможна активная инфекция Mycobacterium tuberculosis.
- С трансплантацией жизненно важных органов или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток/или костного мозга в анамнезе.
- Злоупотребление алкоголем за 3 месяца до скрининга.
- При депрессии или суицидальных мыслях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CM313 2 мг/кг
1 раз в 1 неделю, внутривенная инфузия.
|
1 раз в 1 неделю, внутривенная инфузия.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CM313 4 мг/кг
1 раз в 1 неделю, внутривенная инфузия.
|
1 раз в 1 неделю, внутривенная инфузия.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СМ313 8 мг/кг
1 раз в 1 неделю, внутривенная инфузия.
|
1 раз в 1 неделю, внутривенная инфузия.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CM313 16 мг/кг
1 раз в 1 неделю, внутривенная инфузия.
|
1 раз в 1 неделю, внутривенная инфузия.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
1 раз в 1 неделю, внутривенная инфузия.
|
1 раз в 1 неделю, внутривенная инфузия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE).
Временное ограничение: Исходный уровень до 113-го дня
|
Параметры безопасности
|
Исходный уровень до 113-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM313-106001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CM313 2 мг/кг
-
KLS MartinClinical Study Centers, LLCРекрутингАртроз | Ложный сустав | Внутрисуставной перелом | Внесуставной переломГермания
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйГематологические осложнения беременностиЕгипет
-
University at BuffaloAstraZenecaПрекращеноЗаболевания почек | Диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
PharmaKingЗавершенныйАлкогольный гепатит | Алкогольная жировая болезнь печениКорея, Республика
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.; Phase One FoundationРекрутингРабдомиосаркомаСоединенные Штаты
-
McLennan County Medical Education and Research...Procter and GambleЗавершенныйДефицит витамина D | Остеопороз | ОстеопенияСоединенные Штаты
-
Poznan University of Medical SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Воспаление | Хронические заболевания почек | Диализ; Осложнения | Атеросклероз артерииПольша