Effekten af laserterapi i behandlingen af adhæsiv kapsulitis: et randomiseret klinisk forsøg
9. april 2026 opdateret af: Banu Ordahan, Necmettin Erbakan University
Effekten af lav-niveau laser versus høj intensitet laserterapi i håndteringen af adhæsiv kapsulitis: et randomiseret klinisk forsøg
I denne undersøgelse havde det til formål at sammenligne virkningerne af lav-niveau laserterapi (LLLT) og høj-intensitet laserterapi (HILT) på skulderleddets bevægelsesområde, smerteniveau og funktionsstatus hos patienter med adhæsiv kapsulitis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive designet som et randomiseret, prospektivt, enkelt-blindt klinisk forsøg med en 3-ugers opfølgning.
I alt 50 patienter, der henvendte sig til vores hospital med klagen over skuldersmerter, vil blive evalueret med henblik på inddragelse i undersøgelsen.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper som højintensiv laser (HILT) + strækøvelsesgruppe og lav-niveau laser (LLLT) + strækøvelsesgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- Banu Ordahan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 25-65 år
- patienter, der er klinisk diagnosticeret med adhæsiv kapsulitis, karakteriseret ved begrænsning af passiv ekstern rotation af den berørte skulder til mindre end 50 % af den kontralaterale skulder og normalt røntgenbillede af den berørte skulder
- patienter med svære smerter og skulderbegrænsning i mindst 3 måneder
- patienter, der er læsekyndige og i stand til at forstå verbale instruktioner på vores sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Calcific tendinopati, glenohumeral slidgigt, fraktur, skulderkirurgi, skuldertraume, historie med malignitet og infektion, historie med inflammatoriske gigtsygdomme
- Anamnese med bilateral simultan adhæsiv kapsulitis
- Nylig historie med lunge-, bryst- eller bypasskirurgi/strålebehandling
- Anamnese med kortikosteroidinjektion i den samme skulder inden for det sidste 1 år
- Anamnese med cervikal radikulopati/plexus brachial læsion
- Neuromuskulær sygdomshistorie
- Historie om fysioterapiprogram for den samme skulder i de sidste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laserterapi på lavt niveau
LLLT vil blive udført 3 gange om ugen i en periode på 3 uger
|
For LLLT vil laserbehandling blive anvendt ved hjælp af gallium-aluminium-arsenid (GaAIAs, infrarød laser) diodelaser (Chattanooga, Mexico, USA) ved en bølgelængde på 904 nm, udgangseffekt på 240 Mw og en frekvens på 5000 Hz.
Pletarealet er omkring 0,5 cm2.
I alt 9 punkter vil blive bestrålet langs glenohumerale leddet med en effekttæthed på 3 j/cm2 i hvert punkt.
Påføringstiden var 50 sekunder til hvert punkt.
Den samlede dosis pr. skulder var 27 J pr. behandling.
Tre sessioner med LILT-terapi om ugen vil blive administreret over en tre-ugers periode.
HILT: En varm laser afledt af en Nd: YAG laser har 12 W (watt) og 1064 nm karakteristika.
Enheden administreres til skulderområdet i to trin i HILT-gruppen: fase I og fase II.
Ansøgningen vil ske ved at bruge kontinuerlige cirkulære bevægelser i både fase I og II.
De første tre sessioner bestod af en 75-sekunders intermitterende fase analgetisk effekt ved 8 W og 10 J/cm2 for en samlet energi på 100 J.
De følgende seks sessioner bestod af en kontinuerlig 30 sekunders biostimulerende effekt med en dosering på 12 W 120 J/cm2.
I løbet af tre uger vil der blive givet ni behandlingssessioner med HILT.
|
|
Aktiv komparator: høj intensitet laserterapi
HILT vil blive udført 3 gange om ugen i en periode på 3 uger
|
For LLLT vil laserbehandling blive anvendt ved hjælp af gallium-aluminium-arsenid (GaAIAs, infrarød laser) diodelaser (Chattanooga, Mexico, USA) ved en bølgelængde på 904 nm, udgangseffekt på 240 Mw og en frekvens på 5000 Hz.
Pletarealet er omkring 0,5 cm2.
I alt 9 punkter vil blive bestrålet langs glenohumerale leddet med en effekttæthed på 3 j/cm2 i hvert punkt.
Påføringstiden var 50 sekunder til hvert punkt.
Den samlede dosis pr. skulder var 27 J pr. behandling.
Tre sessioner med LILT-terapi om ugen vil blive administreret over en tre-ugers periode.
HILT: En varm laser afledt af en Nd: YAG laser har 12 W (watt) og 1064 nm karakteristika.
Enheden administreres til skulderområdet i to trin i HILT-gruppen: fase I og fase II.
Ansøgningen vil ske ved at bruge kontinuerlige cirkulære bevægelser i både fase I og II.
De første tre sessioner bestod af en 75-sekunders intermitterende fase analgetisk effekt ved 8 W og 10 J/cm2 for en samlet energi på 100 J.
De følgende seks sessioner bestod af en kontinuerlig 30 sekunders biostimulerende effekt med en dosering på 12 W 120 J/cm2.
I løbet af tre uger vil der blive givet ni behandlingssessioner med HILT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at måle og overvåge intensiteten af smerte. Ændring fra baseline i smerte på VAS i uge 3
Tidsramme: Baseline-uge 3
|
Dette er en 10 cm lineal, der beskriver smertefrihed i den ene ende og de mest alvorlige smerter i den anden.
En patient scorer sin smerte fra 0 til 10.
|
Baseline-uge 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks
Tidsramme: Baseline og uge 3
|
Sværhedsgraden af smerte og begrænsninger, som individer oplever under visse aktiviteter, vil blive evalueret med SPADI (Soulder Pain and Disability Index). SPADI er en evalueringsmetode udfyldt af den enkelte, der varer cirka 5-10 minutter, som sætter spørgsmålstegn ved tilstanden af smerte og handicap i skulderen. [11] SPADI består af 2 afsnit og 13 underoverskrifter, nemlig smerte og handicap. Den første del består af 5 spørgsmål, som evaluerer det værste smerteniveau, der er oplevet i de sidste 14 dage, liggende på den berørte side, og smerteniveauet ved at nå op, nå bag nakken og skubbe aktivitet. Den anden del evaluerer handicapniveauet ved at stille spørgsmålstegn ved niveauet af begrænsning, som individet oplever under personlig pleje, påklædning og bæreaktiviteter. Det samlede scoreområde på skalaen går fra 0 til 130. Ændring fra baseline i smerter og handicap på skuldersmerter og handicapindekset i uge 3 |
Baseline og uge 3
|
|
Måling af bevægelsesområdet ved skulderleddet
Tidsramme: Baseline og uge 3
|
Skulderens aktive bevægelsesområde (fleksion, abduktion, intern og ekstern rotation) vil blive målt med en universel goniometri. Ændring fra baseline i skulderleddet ved måling af bevægelsesområdet ved skulderleddet i uge 3 |
Baseline og uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BANU ORDAHAN, Meram Medical School, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOrdahan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .