- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05469672
L'effet de la thérapie au laser dans la prise en charge de la capsulite adhésive : un essai clinique randomisé
L'effet de la thérapie au laser à faible niveau par rapport à la thérapie au laser à haute intensité dans la prise en charge de la capsulite adhésive : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie (Türkiye)
- Banu Ordahan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 25 à 65 ans
- patients cliniquement diagnostiqués avec une capsulite rétractile, caractérisée par une limitation de la rotation externe passive de l'épaule affectée à moins de 50 % de l'épaule controlatérale et une radiographie normale de l'épaule affectée
- patients souffrant de douleurs intenses et d'une limitation de l'épaule depuis au moins 3 mois
- des patients alphabétisés et capables de comprendre des instructions verbales dans notre langue.
Critère d'exclusion:
- Tendinopathie calcifiante, arthrose glénohumérale, fracture, chirurgie de l'épaule, traumatisme de l'épaule, antécédents de malignité et d'infection, antécédents de maladies rhumatismales inflammatoires
- Antécédents de capsulite rétractile simultanée bilatérale
- Antécédents récents de chirurgie pulmonaire, mammaire ou pontage / radiothérapie
- Antécédents d'injection de corticostéroïdes dans la même épaule au cours de la dernière année
- Antécédents de radiculopathie cervicale/lésion du plexus brachial
- Antécédents de maladie neuromusculaire
- Antécédents de programme de physiothérapie pour la même épaule au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: thérapie au laser de bas niveau
LLLT sera effectué 3 fois par semaine pendant une période de 3 semaines
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Pour LLLT, un traitement laser sera appliqué à l'aide d'un laser à diode gallium-aluminium-arséniure (GaAIAs, laser infrarouge) (Chattanooga, Mexique, États-Unis) à une longueur d'onde de 904 nm, une puissance de sortie de 240 Mw et une fréquence de 5000 Hz.
La surface de la tache est d'environ 0,5 cm2.
Un total de 9 points seront irradiés le long de l'articulation gléno-humérale, avec une densité de puissance de 3 j/cm2 à chaque point.
Le temps d'application était de 50 secondes à chaque point.
La dose totale par épaule était de 27 J par traitement.
Trois séances de thérapie LILT par semaine seront administrées sur une période de trois semaines.
HILT : Un laser chaud dérivé d'un laser Nd : YAG a des caractéristiques de 12 W (watt) et 1 064 nm.
Le dispositif sera administré au niveau de l'épaule en deux étapes dans le groupe HILT : phase I et phase II.
L'application sera faite en utilisant des mouvements circulaires continus dans les phases I et II.
Les trois premières séances consistaient en un effet antalgique en phase intermittente de 75 secondes à 8 W et 10 J/cm2 pour une énergie totale de 100 J.
Les six séances suivantes consistaient en un effet biostimulant continu de 30 secondes avec une dose de 12 W 120 J/cm2.
Au cours de trois semaines, neuf séances de traitement de HILT seront administrées.
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Comparateur actif: thérapie au laser à haute intensité
HILT sera effectué 3 fois par semaine pendant une période de 3 semaines
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Pour LLLT, un traitement laser sera appliqué à l'aide d'un laser à diode gallium-aluminium-arséniure (GaAIAs, laser infrarouge) (Chattanooga, Mexique, États-Unis) à une longueur d'onde de 904 nm, une puissance de sortie de 240 Mw et une fréquence de 5000 Hz.
La surface de la tache est d'environ 0,5 cm2.
Un total de 9 points seront irradiés le long de l'articulation gléno-humérale, avec une densité de puissance de 3 j/cm2 à chaque point.
Le temps d'application était de 50 secondes à chaque point.
La dose totale par épaule était de 27 J par traitement.
Trois séances de thérapie LILT par semaine seront administrées sur une période de trois semaines.
HILT : Un laser chaud dérivé d'un laser Nd : YAG a des caractéristiques de 12 W (watt) et 1 064 nm.
Le dispositif sera administré au niveau de l'épaule en deux étapes dans le groupe HILT : phase I et phase II.
L'application sera faite en utilisant des mouvements circulaires continus dans les phases I et II.
Les trois premières séances consistaient en un effet antalgique en phase intermittente de 75 secondes à 8 W et 10 J/cm2 pour une énergie totale de 100 J.
Les six séances suivantes consistaient en un effet biostimulant continu de 30 secondes avec une dose de 12 W 120 J/cm2.
Au cours de trois semaines, neuf séances de traitement de HILT seront administrées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour mesurer et surveiller l'intensité de la douleur. Changement par rapport au départ de la douleur sur l'EVA à la semaine 3
Délai: Baseline-Semaine 3
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Il s'agit d'une règle de 10 cm qui décrit l'absence de douleur à une extrémité et la douleur la plus intense à l'autre.
Un patient note sa douleur de 0 à 10.
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Baseline-Semaine 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule
Délai: Base de référence et semaine 3
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L'intensité de la douleur et la limitation ressenties par les individus lors de certaines activités seront évaluées avec l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI). SPADI est une méthode d'évaluation remplie par l'individu, d'une durée d'environ 5 à 10 minutes, qui interroge l'état de douleur et d'invalidité de l'épaule. [11] SPADI comprend 2 sections et 13 sous-rubriques, à savoir la douleur et l'invalidité. La première partie se compose de 5 questions qui évaluent le pire niveau de douleur ressenti au cours des 14 derniers jours, allongé sur le côté affecté, et le niveau de douleur lors de l'atteinte, de l'atteinte de la nuque et de la poussée. La deuxième partie évalue le niveau d'incapacité en interrogeant le niveau de limitation vécu par l'individu lors des activités de soins personnels, d'habillage et de portage. La plage de notes totales sur l'échelle va de 0 à 130. Changement par rapport à la ligne de base de la douleur et de l'incapacité sur l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule à la semaine 3 |
Base de référence et semaine 3
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Mesurer l'amplitude de mouvement au niveau de l'articulation de l'épaule
Délai: Base de référence et semaine 3
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L'amplitude active des mouvements de l'épaule (flexion, abduction, rotation interne et externe) sera mesurée avec une goniométrie universelle. Changement par rapport à la ligne de base dans l'articulation de l'épaule lors de la mesure de l'amplitude des mouvements au niveau de l'articulation de l'épaule à la semaine 3 |
Base de référence et semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: BANU ORDAHAN, Meram Medical School, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOrdahan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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