Wpływ terapii laserowej na leczenie adhezyjnego zapalenia torebki stawowej: randomizowane badanie kliniczne
27 września 2022 zaktualizowane przez: Banu Ordahan, Necmettin Erbakan University
Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu w porównaniu z terapią laserową o dużej intensywności w leczeniu adhezyjnego zapalenia torebki: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania było porównanie wpływu laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT) i laseroterapii wysokoenergetycznej (HILT) na zakres ruchu stawu barkowego, poziom bólu i stan funkcjonalny u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie zaprojektowane jako randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i 3-tygodniową obserwacją.
W sumie 50 pacjentów, którzy zgłosili się do naszego szpitala ze skargą na ból barku, zostanie ocenionych pod kątem włączenia do badania.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: laser o dużej intensywności (HILT) + ćwiczenia rozciągające i laser niskiego poziomu (LLLT) + ćwiczenia rozciągające.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BANU ORDAHAN
- Numer telefonu: 5058741256
- E-mail: banuordahan@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 25-65 lat
- pacjenci z klinicznie rozpoznanym adhezyjnym zapaleniem torebki, charakteryzującym się ograniczeniem biernej rotacji zewnętrznej zajętego barku do mniej niż 50% przeciwległego barku i prawidłowym obrazem radiologicznym zajętego barku
- u pacjentów z silnym bólem i ograniczeniem barku przez co najmniej 3 miesiące
- pacjentów, którzy potrafią czytać i rozumieć ustne instrukcje w naszym języku.
Kryteria wyłączenia:
- Tendinopatia zwapniająca, choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego, złamanie, operacja barku, uraz barku, nowotwory i infekcje w wywiadzie, zapalne choroby reumatyczne w wywiadzie
- Historia obustronnego jednoczesnego adhezyjnego zapalenia torebki
- Niedawna historia operacji/radioterapii płuc, piersi lub bajpasów
- Historia iniekcji kortykosteroidów w to samo ramię w ciągu ostatniego roku
- Historia radikulopatii szyjnej / uszkodzenia splotu ramiennego
- Historia chorób nerwowo-mięśniowych
- Historia programu fizjoterapeutycznego dla tego samego barku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: laseroterapia niskoenergetyczna
LLLT będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez okres 3 tygodni
|
W przypadku LLLT obróbka laserowa zostanie zastosowana przy użyciu lasera diodowego galowo-glinowo-arsenkowego (GaAIAs, laser na podczerwień) (Chattanooga, Meksyk, USA) o długości fali 904 nm, mocy wyjściowej 240 Mw i częstotliwości 5000 Hz.
Powierzchnia plamki wynosi około 0,5 cm2.
W sumie 9 punktów zostanie napromieniowanych wzdłuż stawu ramienno-ramiennego, z gęstością mocy 3 j/cm2 w każdym punkcie.
Czas aplikacji wynosił 50 sekund na każdy punkt.
Całkowita dawka na ramię wynosiła 27 J na zabieg.
Trzy sesje terapii LILT tygodniowo będą podawane przez okres trzech tygodni.
HILT: gorący laser wywodzący się z lasera Nd:YAG ma moc 12 W (wat) i długość fali 1064 nm.
Urządzenie będzie podawane w okolice barku w dwóch etapach w grupie HILT: faza I i faza II.
Aplikacja będzie wykonywana ciągłymi ruchami okrężnymi w obu fazach I i II.
Pierwsze trzy sesje składały się z 75-sekundowej przerywanej fazy efektu przeciwbólowego przy 8 W i 10 J/cm2 dla całkowitej energii 100 J.
Kolejne sześć sesji obejmowało ciągły 30-sekundowy efekt biostymulujący z dawką 12 W 120 J/cm2.
W ciągu trzech tygodni odbędzie się dziewięć sesji terapeutycznych HILT.
|
|
Aktywny komparator: laseroterapia o dużej intensywności
HILT będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez okres 3 tygodni
|
W przypadku LLLT obróbka laserowa zostanie zastosowana przy użyciu lasera diodowego galowo-glinowo-arsenkowego (GaAIAs, laser na podczerwień) (Chattanooga, Meksyk, USA) o długości fali 904 nm, mocy wyjściowej 240 Mw i częstotliwości 5000 Hz.
Powierzchnia plamki wynosi około 0,5 cm2.
W sumie 9 punktów zostanie napromieniowanych wzdłuż stawu ramienno-ramiennego, z gęstością mocy 3 j/cm2 w każdym punkcie.
Czas aplikacji wynosił 50 sekund na każdy punkt.
Całkowita dawka na ramię wynosiła 27 J na zabieg.
Trzy sesje terapii LILT tygodniowo będą podawane przez okres trzech tygodni.
HILT: gorący laser wywodzący się z lasera Nd:YAG ma moc 12 W (wat) i długość fali 1064 nm.
Urządzenie będzie podawane w okolice barku w dwóch etapach w grupie HILT: faza I i faza II.
Aplikacja będzie wykonywana ciągłymi ruchami okrężnymi w obu fazach I i II.
Pierwsze trzy sesje składały się z 75-sekundowej przerywanej fazy efektu przeciwbólowego przy 8 W i 10 J/cm2 dla całkowitej energii 100 J.
Kolejne sześć sesji obejmowało ciągły 30-sekundowy efekt biostymulujący z dawką 12 W 120 J/cm2.
W ciągu trzech tygodni odbędzie się dziewięć sesji terapeutycznych HILT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do pomiaru i monitorowania natężenia bólu. Zmiana bólu w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — tydzień 3
|
Jest to 10-centymetrowa linijka, która na jednym końcu opisuje bezbolesność, a na drugim najmocniejszy ból.
Pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10.
|
Linia bazowa — tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 3
|
Nasilenie bólu i ograniczenia doświadczane przez osoby podczas określonych czynności zostaną ocenione za pomocą wskaźnika bólu barku i niepełnosprawności (SPADI). SPADI to metoda oceny indywidualnej, trwająca około 5-10 minut, kwestionująca stan bólowy i niesprawność barku. [11] SPADI składa się z 2 sekcji i 13 podtytułów, a mianowicie ból i niepełnosprawność. Pierwsza część składa się z 5 pytań, które oceniają najgorszy poziom bólu odczuwany w ciągu ostatnich 14 dni, leżenie na boku porażonym oraz poziom bólu podczas sięgania do góry, sięgania za szyję i pchania. W drugiej części ocenia się stopień niepełnosprawności poprzez kwestionowanie stopnia ograniczenia doświadczanego przez osobę podczas wykonywania czynności pielęgnacyjnych, ubierania się i noszenia. Całkowity zakres punktacji na skali mieści się w przedziale od 0 do 130. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bólu i niesprawności w Indeksie bólu barku i niepełnosprawności w 3. tygodniu |
Wartość bazowa i tydzień 3
|
|
Pomiar zakresu ruchu w stawie barkowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 3
|
Aktywny zakres ruchu barku (zgięcie, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna) będzie mierzony za pomocą uniwersalnej goniometrii. Zmiana od wartości wyjściowej w stawie barkowym na podstawie pomiaru zakresu ruchu w stawie barkowym w 3. tygodniu |
Wartość bazowa i tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: BANU ORDAHAN, Meram Medical School, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOrdahan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie bólowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja