Effekten av laserterapi i behandlingen av adhesiv kapsulitt: en randomisert klinisk studie
9. april 2026 oppdatert av: Banu Ordahan, Necmettin Erbakan University
Effekten av lavnivålaser versus høyintensitetslaserterapi i behandlingen av adhesiv kapsulitt: en randomisert klinisk studie
I denne studien hadde det som mål å sammenligne effekten av lavnivålaserterapi (LLLT) og høyintensitetslaserterapi (HILT) på skulderleddets bevegelsesområde, smertenivå og funksjonsstatus hos pasienter med adhesiv kapsulitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utformet som en randomisert, prospektiv, enkeltblind klinisk studie med en 3-ukers oppfølging.
Totalt 50 pasienter som søkte til vårt sykehus med klagen over skuldersmerter vil bli vurdert for inkludering i studien.
Pasientene vil bli randomisert inn i to grupper som høyintensitets laser (HILT) + tøyningsgruppe og lavnivålaser (LLLT) + tøyningsgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye)
- Banu Ordahan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 25-65 år
- pasienter som er klinisk diagnostisert med adhesiv kapsulitt, karakterisert ved begrensning av passiv ekstern rotasjon av den berørte skulderen til mindre enn 50 % av den kontralaterale skulderen og normalt røntgenfunn av den berørte skulderen
- pasienter med sterke smerter og skulderbegrensning i minst 3 måneder
- pasienter som er lesekyndige og i stand til å forstå verbale instruksjoner på språket vårt.
Ekskluderingskriterier:
- Calcific tendinopati, glenohumeral artrose, fraktur, skulderkirurgi, skuldertraume, historie med malignitet og infeksjon, historie med inflammatoriske revmatiske sykdommer
- Anamnese med bilateral simultan adhesiv kapsulitt
- Nylig historie med lunge-, bryst- eller bypasskirurgi/strålebehandling
- Anamnese med kortikosteroidinjeksjon i samme skulder siste 1 år
- Anamnese med cervikal radikulopati/plexus brachial lesjon
- Nevromuskulær sykdomshistorie
- Historie om fysioterapiprogram for samme skulder de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lavnivå laserterapi
LLLT vil bli utført 3 ganger i uken i en periode på 3 uker
|
For LLLT vil laserbehandling bli brukt ved bruk av gallium-aluminium-arsenid (GaAIAs, infrarød laser) diodelaser (Chattanooga, Mexico, USA) ved en bølgelengde på 904 nm, utgangseffekt på 240 Mw og en frekvens på 5000 Hz.
Flekkarealet er ca 0,5 cm2.
Totalt 9 punkter vil bestråles langs glenohumeralleddet, med en effekttetthet på 3 j/cm2 i hvert punkt.
Påføringstiden var 50 sekunder til hvert punkt.
Totaldosen per skulder var 27 J per behandling.
Tre økter med LILT-terapi per uke vil gis over en treukers periode.
HILT: En varm laser avledet fra en Nd: YAG-laser har 12 W (watt) og 1064 nm-karakteristikk.
Enheten administreres til skulderområdet i to trinn i HILT-gruppen: fase I og fase II.
Søknaden vil gjøres ved bruk av kontinuerlige sirkulære bevegelser i både fase I og II.
De tre første øktene besto av en 75-sekunders intermitterende faseanalgetisk effekt ved 8 W og 10 J/cm2 for en total energi på 100 J.
De følgende seks øktene besto av en kontinuerlig 30 sekunders biostimulerende effekt med en dosering på 12 W 120 J/cm2.
I løpet av tre uker vil det bli gitt ni behandlinger med HILT.
|
|
Aktiv komparator: høy intensitet laserterapi
HILT vil bli utført 3 ganger i uken i en periode på 3 uker
|
For LLLT vil laserbehandling bli brukt ved bruk av gallium-aluminium-arsenid (GaAIAs, infrarød laser) diodelaser (Chattanooga, Mexico, USA) ved en bølgelengde på 904 nm, utgangseffekt på 240 Mw og en frekvens på 5000 Hz.
Flekkarealet er ca 0,5 cm2.
Totalt 9 punkter vil bestråles langs glenohumeralleddet, med en effekttetthet på 3 j/cm2 i hvert punkt.
Påføringstiden var 50 sekunder til hvert punkt.
Totaldosen per skulder var 27 J per behandling.
Tre økter med LILT-terapi per uke vil gis over en treukers periode.
HILT: En varm laser avledet fra en Nd: YAG-laser har 12 W (watt) og 1064 nm-karakteristikk.
Enheten administreres til skulderområdet i to trinn i HILT-gruppen: fase I og fase II.
Søknaden vil gjøres ved bruk av kontinuerlige sirkulære bevegelser i både fase I og II.
De tre første øktene besto av en 75-sekunders intermitterende faseanalgetisk effekt ved 8 W og 10 J/cm2 for en total energi på 100 J.
De følgende seks øktene besto av en kontinuerlig 30 sekunders biostimulerende effekt med en dosering på 12 W 120 J/cm2.
I løpet av tre uker vil det bli gitt ni behandlinger med HILT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å måle og overvåke smerteintensiteten. Endring fra baseline i smerte på VAS ved uke 3
Tidsramme: Baseline-uke 3
|
Dette er en 10 cm linjal som beskriver smertefrihet i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre.
En pasient skårer smerten fra 0 til 10.
|
Baseline-uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for skuldersmerter og funksjonshemming
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3
|
Alvorlighetsgraden av smerte og begrensning som individer opplever under visse aktiviteter vil bli evaluert med SPADI (Soulder Pain and Disability Index). SPADI er en evalueringsmetode fylt av den enkelte, som varer ca. 5-10 minutter, som stiller spørsmål ved tilstanden til smerte og funksjonshemming i skulderen. [11] SPADI består av 2 seksjoner og 13 underoverskrifter, nemlig smerte og funksjonshemming. Den første delen består av 5 spørsmål som evaluerer det verste smertenivået som er opplevd de siste 14 dagene, liggende på den affiserte siden, og smertenivået ved å strekke seg opp, nå bak nakken og skyve aktivitet. Den andre delen evaluerer funksjonshemmingsnivået ved å stille spørsmål ved nivået av begrensning individet opplever under personlig pleie, påkledning og bæreaktiviteter. Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 0 til 130. Endring fra baseline i smerte og funksjonshemming på skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen ved uke 3 |
Utgangspunkt og uke 3
|
|
Måling av bevegelsesområdet ved skulderleddet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 3
|
Skulderens aktive bevegelsesområde (fleksjon, abduksjon, intern og ekstern rotasjon) vil bli målt med en universell goniometri. Endring fra baseline i skulderleddet på måling av bevegelsesområdet ved skulderleddet i uke 3 |
Utgangspunkt og uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BANU ORDAHAN, Meram Medical School, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOrdahan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .