Het effect van lasertherapie bij de behandeling van adhesieve capsulitis: een gerandomiseerde klinische studie
9 april 2026 bijgewerkt door: Banu Ordahan, Necmettin Erbakan University
Het effect van lasertherapie op laag niveau versus lasertherapie met hoge intensiteit bij de behandeling van adhesieve capsulitis: een gerandomiseerde klinische studie
In deze studie was het doel om de effecten van low-level lasertherapie (LLLT) en high-intensity lasertherapie (HILT) op het bewegingsbereik van het schoudergewricht, het pijnniveau en de functionele status bij patiënten met adhesieve capsulitis te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden opgezet als een gerandomiseerde, prospectieve, enkelblinde klinische studie met een follow-up van 3 weken.
In totaal zullen 50 patiënten die zich bij ons ziekenhuis hebben aangemeld met de klacht schouderpijn, worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen als high-intensity laser (HILT) + stretching-oefengroep en low-level laser (LLLT) + stretching-oefengroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Turkije (Türkiye)
- Banu Ordahan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen de 25 en 65 jaar
- patiënten klinisch gediagnosticeerd met adhesieve capsulitis, gekenmerkt door beperking van passieve externe rotatie van de aangedane schouder tot minder dan 50% van de contralaterale schouder en normale radiografische bevinding van de aangedane schouder
- patiënten met ernstige pijn en schouderbeperking gedurende ten minste 3 maanden
- patiënten die geletterd zijn en verbale instructies in onze taal kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Calcificerende tendinopathie, glenohumerale artrose, breuk, schouderchirurgie, schoudertrauma, voorgeschiedenis van maligniteit en infectie, voorgeschiedenis van inflammatoire reumatische aandoeningen
- Geschiedenis van bilaterale gelijktijdige adhesieve capsulitis
- Recente geschiedenis van long-, borst- of bypassoperatie / radiotherapie
- Geschiedenis van injectie met corticosteroïden in dezelfde schouder in de afgelopen 1 jaar
- Geschiedenis van cervicale radiculopathie / brachiale plexuslaesie
- Geschiedenis van neuromusculaire ziekte
- Geschiedenis van het fysiotherapieprogramma voor dezelfde schouder in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: low-level lasertherapie
LLLT wordt 3 keer per week uitgevoerd gedurende een periode van 3 weken
|
Voor LLLT zal laserbehandeling worden toegepast met behulp van gallium-aluminium-arsenide (GaAIAs, infrarood laser) diodelaser (Chattanooga, Mexico, VS) bij een golflengte van 904 nm, een uitgangsvermogen van 240 Mw en een frequentie van 5000 Hz.
Het vlekgebied is ongeveer 0,5 cm2.
Er worden in totaal 9 punten bestraald langs het glenohumerale gewricht, met een vermogensdichtheid van 3 j/cm2 op elk punt.
De applicatietijd was 50 seconden voor elk punt.
De totale dosis per schouder was 27 J per behandeling.
Drie sessies LILT-therapie per week worden toegediend gedurende een periode van drie weken.
HILT: Een hete laser afgeleid van een Nd:YAG-laser heeft 12 W (watt) en 1064 nm-karakteristieken.
Het apparaat wordt in de HILT-groep in twee stappen in het schoudergebied toegediend: fase I en fase II.
De applicatie zal worden gemaakt met behulp van continue cirkelvormige bewegingen in zowel fase I als II.
De eerste drie sessies bestonden uit een analgetisch effect van 75 seconden met intermitterende fase bij 8 W en 10 J/cm2 voor een totale energie van 100 J.
De volgende zes sessies bestonden uit een continu biostimulerend effect van 30 seconden met een dosering van 12 W 120 J/cm2.
Gedurende drie weken worden negen behandelsessies met HILT gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: lasertherapie met hoge intensiteit
HILT wordt gedurende 3 weken 3 keer per week uitgevoerd
|
Voor LLLT zal laserbehandeling worden toegepast met behulp van gallium-aluminium-arsenide (GaAIAs, infrarood laser) diodelaser (Chattanooga, Mexico, VS) bij een golflengte van 904 nm, een uitgangsvermogen van 240 Mw en een frequentie van 5000 Hz.
Het vlekgebied is ongeveer 0,5 cm2.
Er worden in totaal 9 punten bestraald langs het glenohumerale gewricht, met een vermogensdichtheid van 3 j/cm2 op elk punt.
De applicatietijd was 50 seconden voor elk punt.
De totale dosis per schouder was 27 J per behandeling.
Drie sessies LILT-therapie per week worden toegediend gedurende een periode van drie weken.
HILT: Een hete laser afgeleid van een Nd:YAG-laser heeft 12 W (watt) en 1064 nm-karakteristieken.
Het apparaat wordt in de HILT-groep in twee stappen in het schoudergebied toegediend: fase I en fase II.
De applicatie zal worden gemaakt met behulp van continue cirkelvormige bewegingen in zowel fase I als II.
De eerste drie sessies bestonden uit een analgetisch effect van 75 seconden met intermitterende fase bij 8 W en 10 J/cm2 voor een totale energie van 100 J.
De volgende zes sessies bestonden uit een continu biostimulerend effect van 30 seconden met een dosering van 12 W 120 J/cm2.
Gedurende drie weken worden negen behandelsessies met HILT gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te meten en te bewaken. Verandering ten opzichte van baseline in pijn op de VAS in week 3
Tijdsspanne: Baseline-week 3
|
Dit is een liniaal van 10 cm die pijnloosheid aan het ene uiteinde en de meest ernstige pijn aan het andere uiteinde beschrijft.
Een patiënt scoort zijn/haar pijn van 0 tot 10.
|
Baseline-week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
|
De ernst van pijn en beperking die individuen tijdens bepaalde activiteiten ervaren, wordt geëvalueerd met de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). SPADI is een evaluatiemethode die door het individu wordt ingevuld en ongeveer 5-10 minuten duurt, die de toestand van pijn en handicap in de schouder in twijfel trekt. [11] SPADI bestaat uit 2 secties en 13 subrubrieken, namelijk pijn en handicap. Het eerste deel bestaat uit 5 vragen die het ergste pijnniveau evalueren dat de afgelopen 14 dagen is ervaren, liggend op de aangedane zijde, en de mate van pijn tijdens reiken, reiken achter de nek en duwen. Het tweede deel evalueert het invaliditeitsniveau door vragen te stellen over het niveau van beperking dat het individu ervaart tijdens persoonlijke verzorging, aankleden en dragen. Het totale scorebereik in de schaal varieert van 0 tot 130. Verandering ten opzichte van baseline in pijn en invaliditeit op de Shoulder Pain and Disability Index in week 3 |
Basislijn en week 3
|
|
Het bewegingsbereik van het schoudergewricht meten
Tijdsspanne: Basislijn en week 3
|
Het actieve bewegingsbereik van de schouder (flexie, abductie, interne en externe rotatie) wordt gemeten met een universele goniometrie. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het schoudergewricht bij het meten van het bewegingsbereik bij het schoudergewricht in week 3 |
Basislijn en week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: BANU ORDAHAN, Meram Medical School, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOrdahan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .