- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05469672
El efecto de la terapia con láser en el tratamiento de la capsulitis adhesiva: un ensayo clínico aleatorizado
El efecto de la terapia con láser de baja intensidad versus láser de alta intensidad en el tratamiento de la capsulitis adhesiva: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Turquía (Türkiye)
- Banu Ordahan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 25 a 65 años
- pacientes con diagnóstico clínico de capsulitis adhesiva, caracterizada por limitación de la rotación externa pasiva del hombro afectado a menos del 50 % del hombro contralateral y hallazgos radiográficos normales del hombro afectado
- pacientes con dolor intenso y limitación del hombro durante al menos 3 meses
- pacientes alfabetizados y capaces de entender instrucciones verbales en nuestro idioma.
Criterio de exclusión:
- Tendinopatía calcificante, artrosis glenohumeral, fractura, cirugía de hombro, traumatismo de hombro, antecedentes de malignidad e infección, antecedentes de enfermedades reumáticas inflamatorias
- Historia de capsulitis adhesiva simultánea bilateral
- Antecedentes recientes de cirugía/radioterapia de pulmón, mama o bypass
- Antecedentes de inyección de corticosteroides en el mismo hombro en el último año
- Antecedentes de radiculopatía cervical/lesión del plexo braquial
- antecedentes de enfermedades neuromusculares
- Historial de programa de fisioterapia para el mismo hombro en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia con láser de bajo nivel
La LLLT se realizará 3 veces por semana durante un período de 3 semanas.
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Para LLLT, el tratamiento con láser se aplicará mediante láser de diodo de galio-aluminio-arseniuro (GaAIAs, láser infrarrojo) (Chattanooga, México, EE. UU.) a una longitud de onda de 904 nm, una potencia de salida de 240 Mw y una frecuencia de 5000 Hz.
El área de la mancha es de aproximadamente 0,5 cm2.
Se irradiarán un total de 9 puntos a lo largo de la articulación glenohumeral, con una densidad de potencia de 3 j/cm2 en cada punto.
El tiempo de aplicación fue de 50 segundos a cada punto.
La dosis total por hombro fue de 27 J por tratamiento.
Se administrarán tres sesiones de terapia LILT por semana durante un período de tres semanas.
HILT: un láser caliente derivado de un láser Nd: YAG tiene características de 12 W (vatio) y 1064 nm.
El dispositivo se administrará en el área del hombro en dos pasos en el grupo HILT: fase I y fase II.
La aplicación se realizará utilizando movimientos circulares continuos tanto en la fase I como en la II.
Las primeras tres sesiones consistieron en un efecto analgésico de fase intermitente de 75 segundos a 8 W y 10 J/cm2 para una energía total de 100 J.
Las siguientes seis sesiones consistieron en un efecto bioestimulante continuo de 30 segundos con una dosis de 12 W 120 J/cm2.
En el transcurso de tres semanas, se administrarán nueve sesiones de tratamiento de HILT.
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Comparador activo: terapia con láser de alta intensidad
HILT se realizará 3 veces por semana durante un período de 3 semanas
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Para LLLT, el tratamiento con láser se aplicará mediante láser de diodo de galio-aluminio-arseniuro (GaAIAs, láser infrarrojo) (Chattanooga, México, EE. UU.) a una longitud de onda de 904 nm, una potencia de salida de 240 Mw y una frecuencia de 5000 Hz.
El área de la mancha es de aproximadamente 0,5 cm2.
Se irradiarán un total de 9 puntos a lo largo de la articulación glenohumeral, con una densidad de potencia de 3 j/cm2 en cada punto.
El tiempo de aplicación fue de 50 segundos a cada punto.
La dosis total por hombro fue de 27 J por tratamiento.
Se administrarán tres sesiones de terapia LILT por semana durante un período de tres semanas.
HILT: un láser caliente derivado de un láser Nd: YAG tiene características de 12 W (vatio) y 1064 nm.
El dispositivo se administrará en el área del hombro en dos pasos en el grupo HILT: fase I y fase II.
La aplicación se realizará utilizando movimientos circulares continuos tanto en la fase I como en la II.
Las primeras tres sesiones consistieron en un efecto analgésico de fase intermitente de 75 segundos a 8 W y 10 J/cm2 para una energía total de 100 J.
Las siguientes seis sesiones consistieron en un efecto bioestimulante continuo de 30 segundos con una dosis de 12 W 120 J/cm2.
En el transcurso de tres semanas, se administrarán nueve sesiones de tratamiento de HILT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala analógica visual (EVA) se utiliza para medir y controlar la intensidad del dolor. Cambio desde el inicio en el dolor en la EVA en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 3
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Esta es una regla de 10 cm que describe la ausencia de dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro.
Un paciente puntúa su dolor de 0 a 10.
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Línea base-Semana 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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La severidad del dolor y la limitación experimentada por las personas durante ciertas actividades se evaluará con el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI). SPADI es un método de evaluación llenado por el individuo, con una duración aproximada de 5-10 minutos, que cuestiona el estado de dolor e incapacidad en el hombro. [11] SPADI consta de 2 secciones y 13 subtítulos, a saber, dolor y discapacidad. La primera parte consta de 5 preguntas que evalúan el peor nivel de dolor experimentado en los últimos 14 días, acostado sobre el lado afectado, y el nivel de dolor durante la actividad de levantar, alcanzar detrás del cuello y empujar. La segunda parte evalúa el nivel de discapacidad cuestionando el nivel de limitación experimentado por el individuo durante las actividades de cuidado personal, vestirse y portar. El rango de puntuación total en la escala va de 0 a 130. Cambio desde el inicio en el dolor y la discapacidad en el Índice de discapacidad y dolor de hombro en la semana 3 |
Línea de base y semana 3
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Medición del rango de movimiento en la articulación del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3
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El rango de movimiento activo del hombro (flexión, abducción, rotación interna y externa) se medirá con una goniometría universal. Cambio desde el inicio en la articulación del hombro en la medición del rango de movimiento en la articulación del hombro en la semana 3 |
Línea de base y semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BANU ORDAHAN, Meram Medical School, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOrdahan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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