- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05469672
O efeito da terapia a laser no tratamento da capsulite adesiva: um ensaio clínico randomizado
O efeito do laser de baixa intensidade versus laser de alta intensidade no tratamento da capsulite adesiva: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Konya, Turquia (Türkiye)
- Banu Ordahan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 25-65 anos
- pacientes com diagnóstico clínico de capsulite adesiva, caracterizada por limitação da rotação externa passiva do ombro afetado para menos de 50% do ombro contralateral e achado radiográfico normal do ombro afetado
- pacientes com dor intensa e limitação do ombro por pelo menos 3 meses
- pacientes alfabetizados e capazes de entender instruções verbais em nosso idioma.
Critério de exclusão:
- Tendinopatia calcária, osteoartrite glenoumeral, fratura, cirurgia no ombro, trauma no ombro, história de malignidade e infecção, história de doenças reumáticas inflamatórias
- História de capsulite adesiva bilateral simultânea
- História recente de cirurgia/radioterapia de pulmão, mama ou bypass
- História de injeção de corticosteroide no mesmo ombro no último 1 ano
- História de radiculopatia cervical/lesão do plexo braquial
- Histórico de doenças neuromusculares
- História de programa de fisioterapia para o mesmo ombro nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: terapia a laser de baixa intensidade
A LLLT será realizada 3 vezes por semana durante um período de 3 semanas
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Para LLLT, o tratamento a laser será aplicado usando laser de diodo de arseneto de gálio-alumínio (GaAIAs, laser infravermelho) (Chattanooga, México, EUA) em comprimento de onda de 904 nm, potência de saída de 240 Mw e frequência de 5000 Hz.
A área do ponto é de cerca de 0,5 cm2.
Um total de 9 pontos serão irradiados ao longo da articulação glenoumeral, com densidade de potência de 3 j/cm2 em cada ponto.
O tempo de aplicação foi de 50 segundos para cada ponto.
A dose total por ombro foi de 27 J por tratamento.
Três sessões de terapia LILT por semana serão administradas durante um período de três semanas.
HILT: Um laser quente derivado de um laser Nd:YAG tem características de 12 W (watt) e 1064 nm.
O dispositivo será administrado na região do ombro em duas etapas no grupo HILT: fase I e fase II.
A aplicação será feita utilizando movimentos circulares contínuos nas fases I e II.
As três primeiras sessões consistiram em um efeito analgésico de fase intermitente de 75 segundos a 8 W e 10 J/cm2 para uma energia total de 100 J.
As seis sessões seguintes consistiram em um efeito bioestimulante contínuo de 30 segundos com uma dosagem de 12 W 120 J/cm2.
Ao longo de três semanas, serão realizadas nove sessões de tratamento de HILT.
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Comparador Ativo: Laserterapia de alta intensidade
O HILT será realizado 3 vezes por semana por um período de 3 semanas
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Para LLLT, o tratamento a laser será aplicado usando laser de diodo de arseneto de gálio-alumínio (GaAIAs, laser infravermelho) (Chattanooga, México, EUA) em comprimento de onda de 904 nm, potência de saída de 240 Mw e frequência de 5000 Hz.
A área do ponto é de cerca de 0,5 cm2.
Um total de 9 pontos serão irradiados ao longo da articulação glenoumeral, com densidade de potência de 3 j/cm2 em cada ponto.
O tempo de aplicação foi de 50 segundos para cada ponto.
A dose total por ombro foi de 27 J por tratamento.
Três sessões de terapia LILT por semana serão administradas durante um período de três semanas.
HILT: Um laser quente derivado de um laser Nd:YAG tem características de 12 W (watt) e 1064 nm.
O dispositivo será administrado na região do ombro em duas etapas no grupo HILT: fase I e fase II.
A aplicação será feita utilizando movimentos circulares contínuos nas fases I e II.
As três primeiras sessões consistiram em um efeito analgésico de fase intermitente de 75 segundos a 8 W e 10 J/cm2 para uma energia total de 100 J.
As seis sessões seguintes consistiram em um efeito bioestimulante contínuo de 30 segundos com uma dosagem de 12 W 120 J/cm2.
Ao longo de três semanas, serão realizadas nove sessões de tratamento de HILT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Visual Analógica (EVA) é usada para medir e monitorar a intensidade da dor. Mudança da linha de base na dor na VAS na semana 3
Prazo: Baseline-Semana 3
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Esta é uma régua de 10 cm que descreve a ausência de dor em uma extremidade e a dor mais intensa na outra.
Um paciente pontua sua dor de 0 a 10.
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Baseline-Semana 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro
Prazo: Linha de base e semana 3
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A gravidade da dor e a limitação experimentada pelos indivíduos durante determinadas atividades serão avaliadas com o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI). O SPADI é um método de avaliação preenchido pelo próprio indivíduo, com duração aproximada de 5-10 minutos, que questiona o estado de dor e incapacidade no ombro. [11] O SPADI consiste em 2 seções e 13 subtítulos, a saber, dor e incapacidade. A primeira parte consiste em 5 questões que avaliam o pior nível de dor experimentado nos últimos 14 dias, deitado no lado afetado, e o nível de dor durante a atividade de estender a mão, atrás do pescoço e empurrar. A segunda parte avalia o nível de incapacidade questionando o nível de limitação experimentado pelo indivíduo durante as atividades de cuidado pessoal, vestir e carregar. O intervalo de pontuação total na escala varia de 0 a 130. Mudança da linha de base em dor e incapacidade no Índice de Dor e Incapacidade do Ombro na semana 3 |
Linha de base e semana 3
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Medindo a amplitude de movimento na articulação do ombro
Prazo: Linha de base e semana 3
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A amplitude de movimento ativa do ombro (flexão, abdução, rotação interna e externa) será medida com goniometria universal. Mudança da linha de base na articulação do ombro na medição da amplitude de movimento na articulação do ombro na semana 3 |
Linha de base e semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BANU ORDAHAN, Meram Medical School, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOrdahan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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