Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek laserové terapie v léčbě adhezivní kapsulitidy: Randomizovaná klinická studie

27. září 2022 aktualizováno: Banu Ordahan, Necmettin Erbakan University

Vliv nízkoúrovňového laseru versus vysokointenzivní laserová terapie při léčbě adhezivní kapsulitidy: Randomizovaná klinická studie

V této studii bylo cílem porovnat účinky nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) a vysokointenzivní laserové terapie (HILT) na rozsah pohybu ramenního kloubu, míru bolesti a funkční stav u pacientů s adhezivní kapsulitidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude navržena jako randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená klinická studie s 3týdenním sledováním. Pro zařazení do studie bude hodnoceno celkem 50 pacientů, kteří se obrátili na naši nemocnici se stížností na bolest ramene. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin jako skupina s vysoce intenzivním laserem (HILT) + protahovací cvičení a skupina s nízkoúrovňovým laserem (LLLT) + protahovací cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku 25-65 let
  2. pacienti klinicky diagnostikovaní adhezivní kapsulitidou, charakterizovaní omezením pasivní zevní rotace postiženého ramene na méně než 50 % kontralaterálního ramene a normálním rentgenovým nálezem postiženého ramene
  3. pacientů se silnou bolestí a omezením ramene po dobu nejméně 3 měsíců
  4. pacientů, kteří jsou gramotní a schopní porozumět verbálním pokynům v našem jazyce.

Kritéria vyloučení:

  1. Kalcifikovaná tendinopatie, glenohumerální osteoartróza, zlomenina, operace ramene, trauma ramene, malignita a infekce v anamnéze, zánětlivá revmatická onemocnění v anamnéze
  2. Anamnéza bilaterální simultánní adhezivní kapsulitidy
  3. Nedávná anamnéza operace plic, prsu nebo bypassu/radioterapie
  4. Anamnéza injekce kortikosteroidů do stejného ramene v posledním 1 roce
  5. Historie cervikální radikulopatie/léze brachiálního plexu
  6. Anamnéza neuromuskulárních onemocnění
  7. Historie programu fyzikální terapie pro stejné rameno v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nízkoúrovňová laserová terapie
LLLT bude prováděno 3x týdně po dobu 3 týdnů
Jiný: Nízkoúrovňová laserová terapie
U LLLT bude aplikováno laserové ošetření pomocí gallium-hlinito-arsenidového (GaAIAs, infračervený laser) diodového laseru (Chattanooga, Mexiko, USA) o vlnové délce 904 nm, výstupním výkonu 240 Mw a frekvenci 5000 Hz. Plocha skvrny je asi 0,5 cm2. Podél glenohumerálního kloubu bude ozářeno celkem 9 bodů s hustotou energie 3 j/cm2 v každém bodě. Doba aplikace byla 50 sekund do každého bodu. Celková dávka na rameno byla 27 J na ošetření. Tři sezení terapie LILT týdně budou podávána po dobu tří týdnů.
Jiný: Vysoce intenzivní laserová terapie
HILT: Žhavý laser odvozený od Nd:YAG laseru má charakteristiky 12 W (watt) a 1064 nm. Zařízení bude aplikováno do oblasti ramene ve dvou krocích ve skupině HILT: fáze I a fáze II. Aplikace bude provedena s využitím kontinuálních krouživých pohybů v obou fázích I a II. První tři sezení sestávala z 75sekundového intermitentního fázového analgetického účinku při 8 W a 10 J/cm2 při celkové energii 100 J. Následujících šest sezení sestávalo z kontinuálního 30sekundového bio stimulačního účinku s dávkou 12 W 120 J/cm2. Během tří týdnů bude provedeno devět léčebných sezení HILT.
Aktivní komparátor: vysoce intenzivní laserová terapie
HILT bude prováděn 3x týdně po dobu 3 týdnů
Jiný: Nízkoúrovňová laserová terapie
U LLLT bude aplikováno laserové ošetření pomocí gallium-hlinito-arsenidového (GaAIAs, infračervený laser) diodového laseru (Chattanooga, Mexiko, USA) o vlnové délce 904 nm, výstupním výkonu 240 Mw a frekvenci 5000 Hz. Plocha skvrny je asi 0,5 cm2. Podél glenohumerálního kloubu bude ozářeno celkem 9 bodů s hustotou energie 3 j/cm2 v každém bodě. Doba aplikace byla 50 sekund do každého bodu. Celková dávka na rameno byla 27 J na ošetření. Tři sezení terapie LILT týdně budou podávána po dobu tří týdnů.
Jiný: Vysoce intenzivní laserová terapie
HILT: Žhavý laser odvozený od Nd:YAG laseru má charakteristiky 12 W (watt) a 1064 nm. Zařízení bude aplikováno do oblasti ramene ve dvou krocích ve skupině HILT: fáze I a fáze II. Aplikace bude provedena s využitím kontinuálních krouživých pohybů v obou fázích I a II. První tři sezení sestávala z 75sekundového intermitentního fázového analgetického účinku při 8 W a 10 J/cm2 při celkové energii 100 J. Následujících šest sezení sestávalo z kontinuálního 30sekundového bio stimulačního účinku s dávkou 12 W 120 J/cm2. Během tří týdnů bude provedeno devět léčebných sezení HILT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale (VAS) se používá k měření a sledování intenzity bolesti. Změna bolesti na VAS od výchozí hodnoty v týdnu 3
Časové okno: Základní – týden 3
Jedná se o 10 cm pravítko, které popisuje bezbolestnost na jednom konci a nejsilnější bolest na druhém konci. Pacient hodnotí bolest od 0 do 10.
Základní – týden 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti ramene a invalidity
Časové okno: Výchozí stav a týden 3

Závažnost bolesti a omezení, které jednotlivci pociťují během určitých činností, budou hodnoceny pomocí indexu bolesti ramen a postižení (SPADI). SPADI je individuálně plněná vyhodnocovací metoda trvající cca 5-10 minut, která zpochybňuje stav bolesti a invalidity v rameni. [11] SPADI se skládá ze 2 oddílů a 13 podkapitol, a to bolest a postižení. První část se skládá z 5 otázek, které hodnotí nejhorší míru bolesti za posledních 14 dní vleže na postižené straně a míru bolesti při natahování, sahání za krk a tlačení. Druhá část hodnotí míru postižení dotazováním na míru omezení, které jedinec pociťuje při osobní péči, oblékání a nošení. Celkový rozsah skóre na škále se pohybuje od 0 do 130.

Změna od výchozí hodnoty bolesti a invalidity na indexu bolesti ramen a invalidity v týdnu 3
Výchozí stav a týden 3
Měření rozsahu pohybu v ramenním kloubu
Časové okno: Výchozí stav a týden 3

Aktivní rozsah pohybu ramene (flexe, abdukce, vnitřní a zevní rotace) bude měřen univerzální goniometrií.

Změna od výchozí hodnoty v ramenním kloubu při měření rozsahu pohybu v ramenním kloubu ve 3. týdnu
Výchozí stav a týden 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BANU ORDAHAN, Meram Medical School, Necmettin Erbakan University, Konya, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

25. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOrdahan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit