- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05470790
Tværkulturel tilpasning og psykometriske egenskaber Analyse af arabisk version af Marx aktivitetsvurderingsskala og knæstabilitet i sport/skæring-drejeevneskala for saudiske atleter med forreste korsbåndsskade
11. maj 2025 opdateret af: Majed Ali AlAbbad, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Tværkulturel tilpasning og psykometriske egenskaber Analyse af arabisk version af Marx aktivitetsvurderingsskala og knæstabilitet i sport/skæring-drejeevneskala for saudiske atleter med forreste korsbåndsskade: en tværsnitsobservationsundersøgelse
Forreste korsbåndsskader (ACL) er blandt de mest almindelige knæbåndsskader, der forårsager ustabilitet i leddene og svækkelse.
Udover at være udfordrende, påvirker denne type skade i høj grad atletens passion og velvære, og den er forbundet med flere risikofaktorer.
Skader på ACL anslås at forekomme inden for 80.000 til 250.000 unge, aktive og sunde atleter hvert år.
Denne tværsnitsobservationsundersøgelse havde til formål at oversætte, tilpasse tværkulturelt og undersøge de psykometriske egenskaber af Marx Activity Rating Scale (MARS) og Knee Stability in Sports/Cutting-Pivoting Ability (KSS/CPA) skalaen hos saudiske patienter med forreste korsbåndsskader.
Til denne undersøgelse vil en passende prøvestørrelse på 100 atleter med ACL-skader og raske deltagere blive udvalgt fra forskellige saudiske hospitaler og klubber.
Undersøgelsesdeltagere vil blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet en samtykkeerklæring, før de deltager.
En række skalaer vil blive brugt som resultatmål, herunder MARS, KSS/CPA-skalaen, Knæskade og Slidgigt Outcome Score, Lysholm Knee Score og International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form.
Intern konsistens af både MARS og KSS/CPA skalaerne vil blive testet ved hjælp af Cronbachs alfa.
En konstruktions validitet vil blive målt ved Spearmans korrelationskoefficient.
Indholdsvaliditet kan bestemmes ved at undersøge, om der er gulv- og lofteffekter.
Et signifikansniveau på 0,05 vil blive brugt til at afgøre, om dataene er signifikante.
I sidste ende vil undersøgelsen hjælpe patienter med ACL-skader med at træffe informerede beslutninger om deres behandling, give sundhedspersonale mulighed for at forstå patienters bekymringer og lette forskning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Majed Ali Alabbad, MSc
- Telefonnummer: 966569877985
- E-mail: majed2031@gmail.com
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudi Arabien, 2435
- Rekruttering
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Kontakt:
- Fuad Abdulla, PhD
- E-mail: faabdullah@iau.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
idrætsbefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En atlet med en ortopædisk diagnose af ensidig ACL-skade
- Alder fra 18 år til 45 år
- Deltagere, der læser og skriver på arabisk
- Raske deltagere, der ikke har skadet underekstremiteterne, begrænsede deltagelse i fysisk aktivitet i mindst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1 Patienter med andre underekstremiteter eller andre muskel- og knogleskader såsom lændesmerter kan påvirke fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
styring
|
Aktivitetsvurderingsskala, knæstabilitet i sport/skæring-drejeevneskala, resultatscore for knæskade og slidgigt, Lysholm-knæ-score og den internationale knædokumentationskomité Subjektiv knæform.
|
|
atleter med forreste korsbåndsskader
|
Aktivitetsvurderingsskala, knæstabilitet i sport/skæring-drejeevneskala, resultatscore for knæskade og slidgigt, Lysholm-knæ-score og den internationale knædokumentationskomité Subjektiv knæform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arabisk version af Marx aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: 1 minut
|
Den arabiske version af Marx aktivitetsvurderingsskala måler fire aktiviteter: løb, deceleration, skæring og drejning; højere score indikerer en øget frekvens af knærelaterede aktiviteter.
Hyppigheden af at udføre disse aktiviteter inden for de seneste 12 måneder måles på en fem-punkts skala.
Baseret på de fire punkter er den maksimale score 16 (hvis de svarer "fire eller flere gange om ugen" for alle fire), og minimumsscore er nul.
For hver genstand vil der blive tildelt et point for hver frekvenskategori, begyndende med "en gang hver måned."
og hvis deltagerne svarede "mindre end en gang om måneden" for et af punkterne, vil de blive tildelt nul point; "en gang om måneden," et punkt; "en gang om ugen," to punkter; etc.
|
1 minut
|
|
Arabisk version af knæstabilitet i sport/skæring -drejeevneskala
Tidsramme: 1 minut
|
Elementerne i den arabiske version af knæstabilitet i sport/skæring -drejeevneskalaen er rangeret på en Likert-skala fra 1 til 5, med svarkategorier bestående af (A) normal, (B) næsten-normal, (C) unormal, (D) alvorlig unormal og (E) dysfunktionel.
knæstabilitet i sport er en skala, der lægger vægt på at give plads til fornemmelser og ustabilitet i knæene under lineære aktiviteter (dvs. løb i lige linjer, acceleration og deceleration), som involverer bevægelser på lavere niveau.
Afsnittet med skære-drejeevneskalaen vedrører hyppigheden, evnen og ubehaget ved at udføre pivotale aktiviteter.
Dog vil den ordinære knæstabilitet i sport/skæring -drejeevneskalaen blive konverteret til kontinuerte variabler (A = 100, B = 75, C = 50, D = 25, E = 0) og en samlet selvevaluering af knæet funktion (0 = værst, 100 = bedst) vil blive optaget.
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 3 minutter
|
Der er fem underskalaer med 42 punkter i spørgeskemaet med resultatscore for knæskade og slidgigt: Smerte (9 punkter), Symptomer (7 punkter), Aktiviteter i dagligdagen (17 punkter), Sport og fritid (5 punkter) og Knæ-relateret Livskvalitet (QoL4).
Hvert emne vil blive bedømt ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (intet problem) til 4 (ekstremt problem).
Derudover vil underskalaelementerne blive bedømt på en skala fra 0 til 100 ved hjælp af følgende formel (100*gennemsnit af subskalaelementscores/4*100), og højere score indikerer bedre helbred (100 = ingen knæproblemer), mens lave scores indikerer dårligt helbred.
|
3 minutter
|
|
Lysholm Knæ Score
Tidsramme: 2 minutter
|
Otte kategorier vil blive målt i Lysholm Knæ Score: ustabilitet (25 mark), smerte (25 mark), fangst (15 mark), trappegang (10 mark), hævelse (10 mark), behov for støtte (5 mark), hugsiddende (5 mark) og haltende (5 mark).
Hvert svar på de otte spørgsmål tæller med i den samlede score, der spænder fra 0 til 100.
Høje score indikerer bedre resultater og færre symptomer.
Lavere score indikerer et problem med knæfunktionen.
|
2 minutter
|
|
International Knee Documentation Committee Subjektiv knæform
Tidsramme: 2 minutter
|
Der er tre hovedsektioner i International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form, overordnet bestående af 18 punkter: (1) symptomer (7 emner), herunder hævelse, smerte, stivhed, vigeplads og låsning, (2) sport (1 emne). ), (3) nuværende knæfunktion (9 emner) og knæfunktion efter en knæskade (1 emne) (ikke inkluderet i den samlede score).
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form vil blive beregnet ved at lægge pointene for de individuelle genstande sammen.
Scoren vil derefter blive omdannet til en samlet score fra 0 til 100, hvor 100 indikerer fravær af symptomer og højere funktionsniveauer.
En samlet score på 100 vil blive beregnet som (summen af elementer)/ (maksimalt mulig score).
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QCH-SREC0 4 /2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .