- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05470790
Adaptação transcultural e análise de propriedades psicométricas da versão árabe da escala de classificação de atividade de Marx e escala de estabilidade do joelho em esportes/escala de habilidade de corte e rotação para atletas sauditas com lesão do ligamento cruzado anterior
11 de maio de 2025 atualizado por: Majed Ali AlAbbad, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Adaptação transcultural e análise de propriedades psicométricas da versão árabe da escala de avaliação de atividade de Marx e escala de estabilidade do joelho em esportes/escala de habilidade de corte e rotação para atletas sauditas com lesão do ligamento cruzado anterior: um estudo observacional transversal
As lesões do ligamento cruzado anterior (LCA) estão entre as lesões ligamentares mais comuns do joelho, causando instabilidade e comprometimento articular.
Além de desafiadora, esse tipo de lesão afeta muito a paixão e o bem-estar do atleta e está associada a diversos fatores de risco.
Estima-se que lesões no LCA ocorram em 80.000 a 250.000 atletas jovens, ativos e saudáveis a cada ano.
Este estudo observacional transversal teve como objetivo traduzir, adaptar culturalmente e investigar as propriedades psicométricas da escala Marx Activity Rating Scale (MARS) e da escala Knee Stability in Sports/Cutting-Pivoting Ability (KSS/CPA) em pacientes sauditas com lesões do ligamento cruzado anterior.
Para este estudo, um tamanho de amostra conveniente de 100 atletas com lesões do LCA e participantes saudáveis será selecionado de diferentes hospitais e clubes sauditas.
Os participantes do estudo serão informados sobre o estudo e um formulário de consentimento será obtido antes de participarem.
Uma série de escalas serão usadas como medidas de resultado, incluindo MARS, escala KSS/CPA, Lesões no Joelho e Pontuação do Resultado da Osteoartrite, Pontuação do Joelho Lysholm e Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho.
A consistência interna das escalas MARS e KSS/CPA será testada usando o alfa de Cronbach.
A validade de um construto será medida pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A validade de conteúdo pode ser determinada examinando se há efeitos de piso e teto.
Um nível de significância de 0,05 será usado para determinar se os dados são significativos.
Por fim, o estudo ajudará os pacientes com lesões do LCA a tomar decisões informadas sobre seu tratamento, capacitar os profissionais de saúde a entender as preocupações dos pacientes e facilitar a pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Majed Ali Alabbad, MSc
- Número de telefone: 966569877985
- E-mail: majed2031@gmail.com
Locais de estudo
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Arábia Saudita, 2435
- Recrutamento
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Contato:
- Fuad Abdulla, PhD
- E-mail: faabdullah@iau.edu.sa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
população esportiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Atleta com diagnóstico ortopédico de lesão unilateral do LCA
- Idade de 18 anos a 45 anos
- Participantes que leem e escrevem em árabe
- Participantes saudáveis que não apresentam lesão em membros inferiores limitaram a participação em atividade física por pelo menos seis meses.
Critério de exclusão:
- 1 Pacientes com outros membros inferiores ou diferentes lesões musculoesqueléticas, como dor lombar, podem afetar a atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ao controle
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Escala de classificação de atividade, escala de estabilidade do joelho em esportes/capacidade de rotação de corte, pontuação de resultado de osteoartrite e lesão de joelho, pontuação de joelho de Lysholm e formulário subjetivo de joelho do comitê internacional de documentação de joelho.
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atletas com lesões do ligamento cruzado anterior
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Escala de classificação de atividade, escala de estabilidade do joelho em esportes/capacidade de rotação de corte, pontuação de resultado de osteoartrite e lesão de joelho, pontuação de joelho de Lysholm e formulário subjetivo de joelho do comitê internacional de documentação de joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão árabe da escala de classificação de atividades de Marx
Prazo: 1 minuto
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A versão árabe da escala de classificação de atividades de Marx mede quatro atividades: correr, desacelerar, cortar e girar; pontuações mais altas indicam uma maior frequência de atividades relacionadas ao joelho.
A frequência de realização dessas atividades nos últimos 12 meses é medida em uma escala de cinco pontos.
Com base nos quatro itens, a pontuação máxima é 16 (se responder "quatro ou mais vezes por semana" para todos os quatro), e a pontuação mínima é zero.
Para cada item, será concedido um ponto para cada categoria de frequência, começando com "uma vez por mês".
e se o participante responder "menos de uma vez por mês" para um dos itens, receberá zero ponto; "uma vez por mês", um ponto; "uma vez por semana", dois pontos; etc.
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1 minuto
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Versão árabe da escala de estabilidade do joelho em esportes/corte - escala de habilidade de pivô
Prazo: 1 minuto
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Os itens na versão árabe da escala de estabilidade do joelho em esportes/corte-pivoting são classificados em uma escala Likert de 1 a 5, com categorias de resposta que consistem em (A) normal, (B) quase normal, (C) anormal, (D) anormal grave e (E) disfuncional.
A estabilidade do joelho nos esportes é uma escala que enfatiza dar lugar a sensações e instabilidade nos joelhos durante atividades lineares (isto é, correr em linha reta, acelerar e desacelerar), que envolvem movimentos de nível inferior.
A seção da escala de capacidade de pivô de corte diz respeito à frequência, habilidade e desconforto de realizar atividades essenciais.
No entanto, a escala ordinal de estabilidade do joelho em esportes/corte-pivoting será convertida em variáveis contínuas (A = 100, B = 75, C = 50, D = 25, E = 0) e uma avaliação geral de autoavaliação do joelho função (0 = pior, 100 = melhor) será gravada.
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1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: 3 minutos
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Existem cinco subescalas com 42 itens no questionário Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score: Dor (9 itens), Sintomas (7 itens), Atividades da vida diária (17 itens), Esporte e recreação (5 itens) e Relacionado ao joelho Qualidade de Vida (QV4).
Cada item será pontuado usando uma escala Likert variando de 0 (nenhum problema) a 4 (problema extremo).
Além disso, os itens da subescala serão classificados em uma escala de 0 a 100 usando a seguinte fórmula (100*média das pontuações dos itens da subescala/4*100), e pontuações mais altas indicam melhor saúde (100 = sem problemas no joelho), enquanto pontuações baixas indicam problemas de saúde.
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3 minutos
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Pontuação Lysholm Joelho
Prazo: 2 minutos
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Oito categorias serão medidas no Lysholm Knee Score: instabilidade (25 pontos), dor (25 pontos), agarramento (15 pontos), subir escadas (10 pontos), inchaço (10 pontos), necessidade de apoio (5 pontos), agachar (5 pontos) e mancar (5 pontos).
Cada resposta às oito perguntas conta para a pontuação total, variando de 0 a 100.
Pontuações altas indicam melhores resultados e menos sintomas.
Pontuações mais baixas indicam um problema com a função do joelho.
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2 minutos
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Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: 2 minutos
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Existem três seções principais no Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho, consistindo em geral de 18 itens: (1) sintomas (7 itens), incluindo inchaço, dor, rigidez, cedência e travamento, (2) esportes (1 item ), (3) função atual do joelho (9 itens) e função do joelho após uma lesão no joelho (1 item) (não incluído na pontuação geral).
O Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho será calculado somando as pontuações dos itens individuais.
A pontuação será então transformada em uma pontuação geral variando de 0 a 100, com 100 indicando a ausência de sintomas e níveis mais elevados de funcionamento.
Uma pontuação total de 100 será calculada como (soma dos itens)/ (pontuação máxima possível).
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QCH-SREC0 4 /2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .