- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05470790
Tverrkulturell tilpasning og psykometriske egenskaper Analyse av arabisk versjon av Marx aktivitetsvurderingsskala og knestabilitet i sport/skjære-pivoting evneskala for saudiske idrettsutøvere med fremre korsbåndsskade
11. mai 2025 oppdatert av: Majed Ali AlAbbad, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Tverrkulturell tilpasning og psykometriske egenskaper Analyse av arabisk versjon av Marx Activity Rating Scale and Knee Stability in Sports/Cutting-Pivoting Ability Scale for Saudi Atletes With anterior Cruciate Ligament Injury: A Cross-Sectional Observational Study
Fremre korsbåndskader (ACL) er blant de vanligste knebåndskadene, som forårsaker leddustabilitet og svekkelser.
I tillegg til å være utfordrende, påvirker denne typen skade i stor grad utøverens lidenskap og velvære, og den er forbundet med flere risikofaktorer.
Skader på ACL anslås å oppstå innen 80 000 til 250 000 unge, aktive og friske idrettsutøvere hvert år.
Denne tverrsnittsobservasjonsstudien hadde som mål å oversette, tilpasse tverrkulturelt og undersøke de psykometriske egenskapene til Marx Activity Rating Scale (MARS) og Knee Stability in Sports/Cutting-Pivoting Ability (KSS/CPA)-skalaen hos saudiske pasienter med fremre korsbåndskader.
For denne studien vil en passende prøvestørrelse på 100 idrettsutøvere med ACL-skader og friske deltakere bli valgt ut fra forskjellige saudiske sykehus og klubber.
Studiedeltakere vil bli informert om studien og et samtykkeskjema vil bli innhentet før de deltar.
En rekke skalaer vil bli brukt som utfallsmål, inkludert MARS, KSS/CPA-skalaen, Kneskade- og artroseresultatscore, Lysholm Kneescore og International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form.
Intern konsistens av både MARS- og KSS/CPA-skalaen vil bli testet med Cronbachs alfa.
En konstruksjons gyldighet vil bli målt ved Spearmans korrelasjonskoeffisient.
Innholdsvaliditet kan bestemmes ved å undersøke om det er gulv- og takeffekter.
Et signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt for å avgjøre om dataene er signifikante.
Til syvende og sist vil studien hjelpe pasienter med ACL-skader til å ta informerte beslutninger om behandlingen deres, styrke helsepersonell til å forstå pasientenes bekymringer og legge til rette for forskning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Majed Ali Alabbad, MSc
- Telefonnummer: 966569877985
- E-post: majed2031@gmail.com
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabia, 2435
- Rekruttering
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Ta kontakt med:
- Fuad Abdulla, PhD
- E-post: faabdullah@iau.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
idrettsbefolkningen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En idrettsutøver med en ortopedisk diagnose av ensidig ACL-skade
- Alder fra 18 år til 45 år
- Deltakere som leser og skriver på arabisk
- Friske deltakere som ikke har skadet underekstremitet begrenset deltakelse i fysisk aktivitet i minst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- 1 Pasienter med andre underekstremiteter eller andre muskel- og skjelettskader som korsryggsmerter kan påvirke fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontroll
|
Aktivitetsvurderingsskala, Knestabilitet i idrett/Skjæring-Pivoting Ability-skala, Kneskade- og artroseresultatscore, Lysholm Kneescore og International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form.
|
|
idrettsutøvere med fremre korsbåndskader
|
Aktivitetsvurderingsskala, Knestabilitet i idrett/Skjæring-Pivoting Ability-skala, Kneskade- og artroseresultatscore, Lysholm Kneescore og International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arabisk versjon av Marx aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: 1 minutt
|
Den arabiske versjonen av Marx aktivitetsvurderingsskala måler fire aktiviteter: løping, retardasjon, skjæring og svinging; høyere skår indikerer en økt frekvens av kne-relaterte aktiviteter.
Hyppigheten av å utføre disse aktivitetene de siste 12 månedene måles på en fempunktsskala.
Basert på de fire punktene er maksimal poengsum 16 (hvis de svarer «fire eller flere ganger i uken» for alle fire), og minimumsscore er null.
For hvert element vil det bli tildelt ett poeng for hver frekvenskategori, som begynner med "én gang hver måned."
og hvis deltakerne svarte "mindre enn én gang i måneden" for ett av punktene, vil de bli tildelt null poeng; «en gang i måneden», ett poeng; "en gang i uken," to poeng; etc.
|
1 minutt
|
|
Arabisk versjon av knestabilitet i sports-/skjærings-skala
Tidsramme: 1 minutt
|
Elementene i den arabiske versjonen av knestabilitet i sport/skjæring-pivoteringsevne skalaen er rangert på en Likert-skala fra 1 til 5, med svarkategorier bestående av (A) normal, (B) nesten normal, (C) unormal, (D) alvorlig unormal og (E) dysfunksjonell.
Knestabilitet i idrett er en skala som legger vekt på å gi etter for sensasjoner og ustabilitet i knærne under lineære aktiviteter (dvs. løpe i rette linjer, akselerere og bremse), som involverer bevegelser på lavere nivå.
Skaladelen for skjære-dreieevne gjelder frekvensen, evnen og ubehaget ved å utføre sentrale aktiviteter.
Imidlertid vil den ordinære knestabiliteten i idretts-/skjærings-pivoteringsevneskalaen bli konvertert til kontinuerlige variabler (A = 100, B = 75, C = 50, D = 25, E = 0) og en samlet selvvurderingsevaluering av kneet funksjon (0 = dårligst, 100 = best) vil bli registrert.
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 3 minutter
|
Det er fem underskalaer med 42 elementer i spørreskjemaet Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng: Smerte (9 elementer), Symptomer (7 elementer), Aktiviteter i dagliglivet (17 elementer), Sport og rekreasjon (5 elementer) og knerelatert Livskvalitet (QoL4).
Hvert element vil bli scoret ved hjelp av en Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen problem) til 4 (ekstremt problem).
I tillegg vil subskalaelementene bli vurdert på en skala fra 0 til 100 ved å bruke følgende formel (100*gjennomsnitt av subskalaelementscore/4*100), og høyere skår indikerer bedre helse (100 = ingen kneproblemer) mens lave skårer indikerer dårlig helse.
|
3 minutter
|
|
Lysholm Kneescore
Tidsramme: 2 minutter
|
Åtte kategorier vil bli målt i Lysholm Knee Score: ustabilitet (25 merker), smerte (25 merker), fangst (15 merker), trappegang (10 merker), hevelse (10 merker), behov for støtte (5 merker), huk (5 merker), og halting (5 merker).
Hvert svar på de åtte spørsmålene teller mot den totale poengsummen, fra 0 til 100.
Høye skårer indikerer bedre resultater og færre symptomer.
Lavere score indikerer et problem med knefunksjonen.
|
2 minutter
|
|
International Knee Documentation Committee Subjektiv kneform
Tidsramme: 2 minutter
|
Det er tre hovedseksjoner i International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form, totalt bestående av 18 elementer: (1) symptomer (7 elementer), inkludert hevelse, smerte, stivhet, viking og låsing, (2) sport (1 element). ), (3) nåværende knefunksjon (9 elementer), og knefunksjon etter en kneskade (1 element) (ikke inkludert i totalscore).
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form vil bli beregnet ved å legge til poengsummene til de enkelte elementene.
Poengsummen vil deretter bli transformert til en total poengsum fra 0 til 100, med 100 som indikerer fravær av symptomer og høyere funksjonsnivå.
En total poengsum på 100 vil bli beregnet som (summen av elementer)/ (maksimalt mulig poengsum).
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QCH-SREC0 4 /2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .