- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05470790
Kulttuurienvälinen sopeutuminen ja psykometriset ominaisuudet Marxin aktiivisuusluokitusasteikon arabiankielisen version ja polvien vakauden analyysi urheilussa/leikkaus-kiertymiskykyasteikossa saudi-urheilijoille, joilla on eturistisiteen vamma
sunnuntai 11. toukokuuta 2025 päivittänyt: Majed Ali AlAbbad, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Kulttuurien välinen sopeutuminen ja psykometriset ominaisuudet Marxin aktiivisuusluokitusasteikon arabiankielisen version ja polvien vakauden analyysi urheilussa/leikkaus-kiertymiskykyasteikossa saudiarabialaisten urheilijoiden, joilla on eturistisiteen vamma: Poikkileikkaushavainnointitutkimus
Anterior cruciate ligament (ACL) -vammat ovat yleisimpiä polven nivelsidevaurioita, jotka aiheuttavat nivelten epävakautta ja vaurioita.
Haastavuutensa lisäksi tämäntyyppinen vamma vaikuttaa suuresti urheilijan intohimoon ja hyvinvointiin, ja siihen liittyy useita riskitekijöitä.
ACL-vammoja arvioidaan sattuvan vuosittain 80 000–250 000 nuorelle, aktiiviselle ja terveelle urheilijalle.
Tämän poikkileikkauksen havainnointitutkimuksen tarkoituksena oli kääntää, sopeutua kulttuurien yli ja tutkia Marxin aktiivisuusluokitusasteikon (MARS) ja polven vakautta urheilussa/leikkaus-kiertymiskyvyssä (KSS/CPA) asteikon psykometrisiä ominaisuuksia saudipotilailla, joilla on eturistisiteen vammat.
Tätä tutkimusta varten valitaan sopiva 100 urheilijan, joilla on ACL-vammoja ja terveitä osallistujia, otoskoko Saudi-Arabian eri sairaaloista ja klubeista.
Tutkimukseen osallistuville tiedotetaan tutkimuksesta ja heille hankitaan suostumuslomake ennen osallistumista.
Tulosmittauksina käytetään useita asteikkoja, mukaan lukien MARS-, KSS/CPA-asteikko, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, Lysholm Knee Score ja kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvilomake.
Sekä MARS- että KSS/CPA-asteikkojen sisäinen yhtenäisyys testataan Cronbachin alfalla.
Konstruktin validiteetti mitataan Spearmanin korrelaatiokertoimella.
Sisällön validiteetti voidaan määrittää tutkimalla, onko lattia- ja kattovaikutelmia.
Merkitystasoa 0,05 käytetään määrittämään, ovatko tiedot merkittäviä.
Viime kädessä tutkimus auttaa ACL-vammoista kärsiviä potilaita tekemään tietoisia päätöksiä hoidostaan, antaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden ymmärtää potilaiden huolenaiheita ja helpottaa tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Majed Ali Alabbad, MSc
- Puhelinnumero: 966569877985
- Sähköposti: majed2031@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabia, 2435
- Rekrytointi
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuad Abdulla, PhD
- Sähköposti: faabdullah@iau.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
urheiluväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urheilija, jolla on ortopedinen diagnoosi yksipuolisesta ACL-vammasta
- Ikä 18 - 45 vuotta
- Osallistujat, jotka lukevat ja kirjoittavat arabiaksi
- Terveet osallistujat, joilla ei ole alaraajavammaa, rajoittivat osallistumista fyysiseen toimintaan vähintään kuuden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Potilaat, joilla on muita alaraajoja tai erilaisia tuki- ja liikuntaelimistön vammoja, kuten alaselän kipu, voivat vaikuttaa fyysiseen aktiivisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ohjata
|
Aktiivisuuden arviointiasteikko, polvien vakaus urheilussa/leikkaus-kiertymiskykyasteikko, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, Lysholmin polvipisteet ja kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvimuoto.
|
|
urheilijat, joilla on eturistisiteen vammoja
|
Aktiivisuuden arviointiasteikko, polvien vakaus urheilussa/leikkaus-kiertymiskykyasteikko, polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, Lysholmin polvipisteet ja kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvimuoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arabialainen versio Marxin aktiivisuusluokitusasteikosta
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Marxin aktiivisuusluokitusasteikon arabiankielinen versio mittaa neljää toimintaa: juoksua, hidastuvuutta, leikkausta ja kääntymistä; korkeammat pisteet osoittavat polviin liittyvien toimintojen lisääntyneen esiintymistiheyden.
Näiden toimintojen harjoittamistiheys viimeisen 12 kuukauden aikana mitataan viiden pisteen asteikolla.
Neljän kohdan perusteella maksimipistemäärä on 16 (jos vastaus on "neljä tai useammin viikossa" kaikille neljälle), ja vähimmäispistemäärä on nolla.
Jokaisesta tuotteesta myönnetään yksi piste jokaisesta taajuusluokasta alkaen "kerran kuukaudessa".
ja jos osallistujat vastasivat "harvemmin kuin kerran kuukaudessa" johonkin kohtaan, he saavat nolla pistettä; "kerran kuukaudessa", yksi piste; "kerran viikossa," kaksi pistettä; jne.
|
1 minuutti
|
|
Arabialainen versio polven vakaudesta urheilu-/leikkaus-kääntökykyasteikossa
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Polven vakautta urheilussa/leikkauksessa - kääntymiskykyasteikon arabiankielisessä versiossa kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 1-5, ja vasteluokat koostuvat (A) normaalista, (B) lähes normaalista, (C) epänormaalista, (D) vakava epänormaali ja (E) toimintahäiriö.
polven vakaus urheilussa on asteikko, joka korostaa polvien tunteiden ja epävakauden antamista lineaaristen toimintojen aikana (eli juoksemalla suoria linjoja, kiihdyttäen ja hidastaen), joihin liittyy alemman tason liikkeitä.
Leikkaus-kääntymiskyvyn asteikon osa käsittelee keskeisten toimintojen suorittamisen tiheyttä, kykyä ja epämukavuutta.
Kuitenkin ordinaalisen polven vakavuus urheilussa/leikkaus-kääntökyvyn asteikko muunnetaan jatkuviksi muuttujiksi (A = 100, B = 75, C = 50, D = 25, E = 0) ja yleiseksi polven itsearviointiksi. funktio (0 = huonoin, 100 = paras) tallennetaan.
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Polvivamman ja nivelrikon tuloskyselyssä on viisi alaasteikkoa, joissa on 42 kohtaa: Kipu (9 kohtaa), Oireet (7 kohtaa), Päivittäiset aktiviteetit (17 kohtaa), Urheilu ja vapaa-aika (5 kohtaa) ja Polviin liittyvät Elämänlaatu (QoL4).
Jokainen kohde pisteytetään Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ongelmaa) 4:ään (äärimmäinen ongelma).
Lisäksi ala-asteikon kohteet arvostetaan asteikolla 0-100 seuraavalla kaavalla (100*alaasteikkopisteiden keskiarvo/4*100), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä (100 = ei polviongelmia), kun taas alhaiset pisteet osoittaa huonoa terveyttä.
|
3 minuuttia
|
|
Lysholmin polvipisteet
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Lysholm Knee Score -pisteessä mitataan kahdeksan kategoriaa: epävakaus (25 pistettä), kipu (25 pistettä), tarttuminen (15 pistettä), portaiden kiipeäminen (10 pistettä), turvotus (10 pistettä), tuen tarve (5 pistettä), kyykky (5 pistettä) ja ontuminen (5 pistettä).
Jokainen vastaus kahdeksaan kysymykseen lasketaan kokonaispistemäärään 0–100.
Korkeat pisteet osoittavat parempia tuloksia ja vähemmän oireita.
Pienemmät pisteet osoittavat polven toiminnassa olevaa ongelmaa.
|
2 minuuttia
|
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvilomake
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean subjektiivisessa polvilomakkeessa on kolme pääosiota, jotka koostuvat kokonaisuudessaan 18 osasta: (1) oireet (7 kohtaa), mukaan lukien turvotus, kipu, jäykkyys, periksiantautuminen ja lukkiutuminen, (2) urheilu (1 kohde) ), (3) nykyinen polven toiminta (9 kohdetta) ja polven toiminta polvivamman jälkeen (1 kohde) (ei sisälly kokonaispisteisiin).
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvilomake lasketaan lisäämällä yksittäisten kohtien pisteet.
Pisteet muunnetaan sitten kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–100, ja 100 osoittaa oireiden puuttumista ja korkeampaa toimintatasoa.
Kokonaispistemäärä 100 lasketaan (kohteiden summa)/ (maksimipistemäärä).
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QCH-SREC0 4 /2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .