PEERS® for Italien, en undersøgelse af sociale færdigheders intervention for unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
21. juli 2022 opdateret af: Laura Maria Fatta, Istituto Superiore di Sanità
Program for uddannelse og berigelse af relationelle færdigheder (PEERS®) for Italien. En RCT's undersøgelse af sociale færdigheders intervention for unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Forskningen sigter mod at verificere den italienske tilpasning af en forældremedieret gruppetræning med fokus på sociale færdigheder for unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Programmet for uddannelse og berigelse af relationelle færdigheder PEERS® er et evidensbaseret program med omfattende litteratur (over 40 undersøgelser) anvendt i flere lande.
Til nærværende undersøgelse er omkring 40 unge, både drenge og piger med ASD, indskrevet og randomiseret i to grupper.
Grupper (eksperimentel gruppe og venteliste) deltog i den italienske telesundhedstilpasning af PEERS® på forskellige tidspunkter og blev evalueret på flere tidspunkter (baseline, forbehandling, efterbehandling og opfølgning).
Formålet med sammenligningen var at udforske de primære resultater, såsom indvirkningen af træning på social viden og præstation, og sekundære resultater, såsom psykiatriske komorbiditeter og neuropsykologisk profil.
Hypotesen er, at sociale færdigheder (viden og præstation) forbedres efter træning i forsøgsgruppen og påvirker de sekundære resultater, og præstationerne fastholdes ved 3-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00161
- Istituto Superiore di Sanità
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en tidligere og nuværende diagnose af ASD af et klinisk team ifølge DSM-5, klinisk observation og struktureret vurdering med standardiserede tests (Autism Diagnostic Observation Schedule-Anden udgave; ADOS-2; Lord et al., 2012)
- Verbal Comprehension Index scorer mindst 80 på den italienske version af WISC-IV-skalaen (Orsini et al.,2012).
- Kronologisk alder mellem 12 og 18 år;
- Sociale problemer rapporteret af både forældre og unge;
- Italiensk flydende for den unge og forælder
- Afholde sig fra anden træning i sociale færdigheder (ved at følge en manualiseret protokol).
- Ingen historie med alvorlig psykisk sygdom hos unge, såsom bipolar lidelse, skizofreni eller psykose;
- Ingen historie med høre-, syns- eller fysiske handicap Eksklusionskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnose af ASD.
- IQ Total score under 70 eller Verbal Comprehension Index scorer under 80 på den italienske version af WISC-IV skalaen (Orsini et al., 2012).
- Manglende motivation (både forældre eller unge).
- Deltagelse i anden social færdighedstræning (efter en manualiseret protokol).
- Autoaggressiv adfærd
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Teenagere og forældre deltager i træningen en gang om ugen i 14 sammenhængende uger i parallelle grupper.
|
Social træning målrettet unge med ASD og fokuseret på at få og beholde venner
|
|
Ingen indgriben: ventelistegruppe
Teenagere og forældre deltager i træningen i et andet øjeblik, umiddelbart efter at forsøgsgruppen afsluttede programmet, en gang om ugen i 14 på hinanden følgende uger i parallelle grupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS) (Costantino & Gruber, 2005), ændres efter 14 uger og 3 måneder.
Tidsramme: forbehandling efter 14 uger og 3 måneder efter træningsstart (inden for to uger)
|
er et kvantitativt mål udført af omsorgspersoner og lærere, bestående af 65 punkter, som vurderer symptomer, der er karakteristiske for autismespektrumforstyrrelser, hos børn og unge i alderen 4 til 18 år.
I denne undersøgelse bruges det som et primært resultatmål til at vurdere globale sociale færdigheder.
|
forbehandling efter 14 uger og 3 måneder efter træningsstart (inden for to uger)
|
|
Quality of Socialization Questionnaire-Revised (QSQ-R) (Laugeson & Frankel, 2010; Laugeson et al., 2012), ændres efter 14 uger og 3 måneder.
Tidsramme: forbehandling efter 14 uger og 3 måneder efter træningsstart (inden for to uger)
|
Det er et socialt præstationsmål, der udfyldes af både omsorgspersoner og unge, og som vurderer, gennem antal og kvalitet af samvær, evnen til at vide, hvordan man kan skabe og vedligeholde venskaber i de unges naturlige sammenhænge.
|
forbehandling efter 14 uger og 3 måneder efter træningsstart (inden for to uger)
|
|
Test of Adolescent Social Skills Knowledge (TASSK) (Laugeson & Frankel 2010), ændres efter 14 uger og 3 måneder.
Tidsramme: forbehandling efter 14 uger og 3 måneder efter træningsstart (inden for to uger)
|
Det er et spørgeskema med 30 spørgsmål udfyldt af unge for at overvåge tilegnelsen af de emner, der er dækket af PEERS®.
Det bruges til at evaluere social viden.
gennem antal og kvalitet af samvær, evnen til at vide, hvordan man kan skabe og vedligeholde venskaber i de unges naturlige sammenhænge.
|
forbehandling efter 14 uger og 3 måneder efter træningsstart (inden for to uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Behavior Checklist (CBCL) (Achenbach & Rescorla, 2001), ændres efter 14 uger og 3 måneder.
Tidsramme: forbehandling efter 14 uger og 3 måneder efter træningsstart (inden for to uger)
|
CBCL bruges i vid udstrækning til at evaluere udviklingspsykopatologi gennem skalaer, der vurderer specifikke dimensioner (angst/depression; abstinens/depression; somatiske klager; sociale problemer; tænkeproblemer; opmærksomhedsproblemer; regelbrudsadfærd; aggressiv adfærd), generelt (internaliserende, eksternaliserende, og Totalproblemer), emotionelle adfærdsproblemer i henhold til nogle af DSM-diagnostiske kategorier (Affektive problemer; Angstproblemer; Somatiske problemer; Attention-Deficit/Hyperaktivitetsproblemer; Oppositionelle-Provocative Problemer; Adfærdsproblemer).
Vi brugte forældre-, lærer- og ungdomsformer
|
forbehandling efter 14 uger og 3 måneder efter træningsstart (inden for to uger)
|
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children-Anden udgave (MASC-2) (marts, 2013), ændres efter 14 uger og 3 måneder.
Tidsramme: forbehandling efter 14 uger og 3 måneder efter træningsstart (inden for to uger)
|
Det er et spørgeskema på 50 punkter, der udfyldes af unge, der vurderer angst hos børn og unge fra 8 til 19 år udførligt.
|
forbehandling efter 14 uger og 3 måneder efter træningsstart (inden for to uger)
|
|
Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI-2) (Kovacs, 2010), ændres efter 14 uger og 3 måneder.
Tidsramme: forbehandling efter 14 uger og 3 måneder efter træningsstart (inden for to uger)
|
Det er en omfattende, multi-perspektiv vurdering af depressive symptomer hos børn og unge i alderen 7 til 17 år, der muliggør tidlig identifikation af depressive symptomer og giver et indeks over deres omfang og sværhedsgrad.
Vi brugte børne- og ungeversionen
|
forbehandling efter 14 uger og 3 måneder efter træningsstart (inden for to uger)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function, anden udgave (BRIEF-2) (Gioia et al., 2015), ændres efter 14 uger og 3 måneder.
Tidsramme: forbehandling efter 14 uger og 3 måneder efter træningsstart (inden for to uger)
|
IUdført af omsorgspersoner, vurdering af den udøvende funktionsprofil for børn mellem 5 og 18 år og unge i alderen 7 til 17 år, som muliggør tidlig identifikation af depressive symptomer og giver et indeks over deres omfang og sværhedsgrad.
Vi brugte børne- og ungeversionen
|
forbehandling efter 14 uger og 3 måneder efter træningsstart (inden for to uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismekvotient (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001)
Tidsramme: forbehandling (inden for to uger)
|
Det blev givet til forældre separat for at evaluere autismetræk.
|
forbehandling (inden for to uger)
|
|
Adaptive Behavior Assessment System - Anden udgave (ABAS-II) (Harrison & Oakland 2003)
Tidsramme: forbehandling (inden for to uger)
|
Det er en vurderingsskala, der måler daglige livsfærdigheder.
Det kan opdage disse færdigheder hos personer i alderen 0-89 år.
Til nærværende undersøgelse blev plejepersonalets formular brugt til at vurdere adfærden hos personer i alderen 5 til 21 år.
|
forbehandling (inden for to uger)
|
|
Social validitet
Tidsramme: efterbehandling (inden for to uger)
|
Spørgeskemaet blev administreret til unge og omsorgspersoner for at evaluere nytten af programsessionerne (ved hjælp af en 3-punkts likert-skala), og om de ville anbefale træningen til andre familier/kammerater.
Til sidst blev de bedt om at angive 3 styrker og 3 svagheder.
Spørgeskemaerne blev konstrueret specifikt til det aktuelle forskningsprojekt ud fra en bearbejdning af en formular fundet i en anden undersøgelse, der brugte PEERS® til at teste programmets effektivitet med deltagere med Turners syndrom (Wolstencroft et al., 2018).
|
efterbehandling (inden for to uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .